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地中海丰富饮食解决青年肥胖问题 (MED4Youth)

2024年10月29日 更新者:Antoni Caimari、Fundació Eurecat

肥胖患病率是全球主要的公共卫生问题之一,2016 年在 5 至 19 岁的年轻人中肥胖患病率达到 18%。 一种有效治疗的可能性是地中海饮食 (MD)。 因此,建议在该饮食基础上进行营养干预,以更有效地减少青少年肥胖。 这项多中心研究的主要目的是评估包括来自地中海盆地的健康产品(混合坚果、石榴和鹰嘴豆泥)和酵母面包在内的能量限制地中海式饮食 (MD) 干预是否更有效地对抗肥胖和相关的 CVD 风险与传统低脂饮食相比的因素,开展多中心营养和临床干预研究,专门针对来自不同地中海国家的肥胖/超重青少年(13-17 岁);所有这些都与旨在鼓励健康行为的教育网络应用程序相结合。

这是一项多中心、随机、对照干预研究,对象是肥胖/超重≥90%且未患有任何慢性病的青少年。 将从三个地中海国家招募 240 名受试者:意大利(帕尔马)、葡萄牙(科英布拉)和西班牙(雷乌斯),具体而言,每个国家 80 名参与者,40 名青少年作为干预组,40 名青少年作为雷乌斯的对照组。 干预研究计划于 2021 年 1 月开始。

干预组将根据MD的特点进行饮食,并辅以酸面包(2份50-60g/天)、榨石榴(4份200ml/周)等令人满意且健康的地中海食物,鹰嘴豆泥/鹰嘴豆(2 份 150-200 克/周的鹰嘴豆,一份鹰嘴豆泥)和混合坚果(4 份 30 克/周);对照组将接受基于低脂肪食物摄入量的推荐饮食。 总能量需求的 20% 的热量限制将适用于 BMI ≥ 95 百分位数(肥胖)的两组青少年,而 BMI ≥ 90 至 < 的青少年的热量限制 < 总能量需求的 20%根据超重(性别/年龄/身体活动)的第 95 个百分位数。 两组均采用该饮食 4 个月。 两组的青少年都将接受动机性访谈,并将获得一个教育网站,他们将在干预期间使用该网站,他们将通过该网站进行学习。

研究概览

详细说明

主要结果是 BMI z 分数,这是一种基于特定年龄和性别规范的 BMI 标准化测量值。 将通过比较对照组(低脂饮食)和干预组(MD)之间的 BMI z 分数来评估干预的有效性。

次要结果是:坚持 DM,KidMed 问卷;体力活动水平,PAQ-A问卷;习惯/食物摄入:3天饮食记录,He​​lena研究食物频率问卷,关于食物和营养的知识,来自Helena研究的问卷;生活质量,kid screen-27 Index;父母的社会人口统计数据;人体测量数据:体重、身高、BMI、身体成分、腰围、腰臀比;临床变量:血压、生化变量和组学测定:在尿液、血液和粪便中。

总共,青少年将接受 5 次访问:

  • 1 次预选访问(检查研究中的纳入/排除标准)(V0)
  • 1 次纳入访问 (V1),其中将收集粪便、尿液和血液样本,进行人体测量(例如体重和腰围)和血压测量,并回答问卷和记录饮食。
  • 1 次随访 (V2),在 2 个月时,将进行人体测量和血压测量,并回答问卷和饮食记录。
  • 1 次最终访问 (V3),在 4 个月时,收集粪便、尿液和血液样本,进行人体测量和血压测量,并回答问卷和饮食记录。
  • 1 次干预后随访(V4),干预结束后 4 个月,将进行人体测量和血压测量,并回答问卷和饮食记录。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 13-17岁的男孩和女孩
  • 患有肥胖症,定义为特定年龄和性别的 BMI 在第 95 个百分位数或更高 (1),或严重超重(特定年龄和性别的 BMI 在 ≥ 90 个百分位数和 <第 95 个百分位数),
  • 获得知情同意书(由父母一方和青少年双方签字),
  • 并拥有一部可以上网的手机。

排除标准:

  • 患有糖尿病和其他代谢、内分泌和慢性疾病;
  • 上个月服用抗生素、药物、益生菌或营养补充剂;
  • 控制高血压、炎症或血脂异常的处方药,
  • 在过去 3 个月内出于任何原因(包括体重减轻)遵循规定的饮食;
  • 遵循宗教限制饮食;
  • 对以下食物过敏或食物不耐受:坚果、石榴、面包和/或鹰嘴豆。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:地中海饮食组

1) MD 将基于植物来源(初榨橄榄油和坚果)和最低限度加工的植物性食品(蔬菜、水果、坚果、全谷类和豆类)的不饱和脂肪的大量消费,肉类(尤其是红肉和加工食品)的低消费肉类)和糖果,适度食用鱼和乳制品(主要是酸奶和奶酪)。 因此,这种饮食会提供大量的单不饱和脂肪酸和多不饱和脂肪酸、纤维和酚类化合物。

MD 组的青少年将通过食用酵母面包(每天 2 份 50-60 克)代替传统面包的摄入量,并将鹰嘴豆纳入他们的饮食(每周 2 份 150 克鹰嘴豆,其中至少一份鹰嘴豆泥形式) ,并且他们将食用至少另一份豆类,可以是鹰嘴豆或其他豆类)、石榴汁(4 份 200 毫升/周)和混合坚果(4 份 30 克/周)。

干预将接受根据地中海饮食的特点设计的特定饮食
其他名称:
  • 地中海饮食
对照组将接受根据低脂饮食的特点设计的特定饮食。
其他名称:
  • 低脂饮食
有源比较器:低脂饮食组
2)低脂饮食(控制饮食)将以低脂肪摄入为基础。 低脂饮食是青少年肥胖治疗中最常用的饮食。 该组不会收到研究人员提供的任何额外特定食物。 这种饮食将基于 PREDIMED 研究中建议的低脂饮食
干预将接受根据地中海饮食的特点设计的特定饮食
其他名称:
  • 地中海饮食
对照组将接受根据低脂饮食的特点设计的特定饮食。
其他名称:
  • 低脂饮食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
4 个月和 8 个月时基线 BMI z 分数的变化
大体时间:“4个月”和“停止研究后4个月”
主要结果是 BMI z 分数,这是一种基于特定年龄和性别规范的 BMI 标准化测量值。 将通过比较对照组(低脂饮食)和干预组(MD)之间的 BMI z 分数来评估干预的有效性。
“4个月”和“停止研究后4个月”

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 4 个月和 8 个月时从基线坚持地中海饮食的变化
大体时间:“4个月”和“停止研究后4个月”

通过比较干预组之间的对照,使用 KIDMED 测试改变对地中海饮食的依从性

分数:

=<3 分:非常低质量的饮食 4 到 7 分:需要改善饮食模式以适应地中海模式。

=>8分:最佳地中海饮食

“4个月”和“停止研究后4个月”
4 个月和 8 个月体力活动水平相对于基线的变化
大体时间:“4个月”和“停止研究后4个月”
通过比较干预组之间的控制,使用身体活动问卷测试改变身体活动 A 得分 1 表示低身体活动,而得分 5 表示高身体活动
“4个月”和“停止研究后4个月”
4 个月和 8 个月时习惯/食物摄入量相对于基线的变化
大体时间:“4个月”和“停止研究后4个月”
使用 3 天饮食记录改变习惯/食物摄入量,Helena 通过比较干预组之间的对照研究食物频率问卷
“4个月”和“停止研究后4个月”
与基线相比的变化 关于 4 个月和 8 个月时食物和营养摄入的知识
大体时间:“4个月”和“停止研究后4个月”
通过比较干预组之间的控制,使用 Helena 的学习知识问卷改变关于食物和营养摄入的知识
“4个月”和“停止研究后4个月”
与基线相比的变化 4 个月和 8 个月时的生活质量
大体时间:“4个月”和“停止研究后4个月”
通过比较干预组之间的控制使用 kidscreen-27 指数改变生活质量
“4个月”和“停止研究后4个月”
父母一个时间范围内的社会人口统计数据
大体时间:1个时间范围
将使用学龄儿童的健康行为在研究基线评估父母的社会人口统计数据。 社会人口统计数据将按低、中或高社会经济水平划分。
1个时间范围
4 个月和 8 个月基线 BMI 数据的变化
大体时间:“4个月”和“停止研究后4个月”
BMI 将根据体重 (kg) / 身高 (m2) 进行评估,并使用疾病控制和预防中心 (CDC) 的 BMI 百分位数,并将在对照组和干预组之间进行比较。
“4个月”和“停止研究后4个月”
4 个月和 8 个月基线腰围数据的变化
大体时间:“4个月”和“停止研究后4个月”
将评估腰围 (cm) 并将在对照组和干预组之间进行比较。
“4个月”和“停止研究后4个月”
4 个月和 8 个月的基线腰臀比数据变化
大体时间:“4个月”和“停止研究后4个月”
腰臀比将通过腰围和臀围来评估,并将在对照组和干预组之间进行比较。
“4个月”和“停止研究后4个月”
肠道衍生代谢物(LPS、SCFA、乳酸、胆汁酸)的变化
大体时间:4个月
两组的肠道衍生代谢物将通过粪便和/或血浆使用 NMR /GC-MS 进行评估
4个月
氧化应激生物标志物的变化(8-OHdG、F2-异前列腺素)
大体时间:4个月
将使用 ELISA 通过尿液评估两组的氧化应激生物标志物
4个月
炎症生物标志物的变化(IL-6、CRP、TNFα、MCP1、IL-8)
大体时间:4个月
将使用基于磁珠的多重分析通过血浆评估两组炎症的生物标志物 胰岛素抵抗的稳态模型评估
4个月
脂肪组织功能生物标志物的变化(脂联素、瘦素、抵抗素)
大体时间:4个月
两组脂肪组织功能的生物标志物将使用基于磁珠的多重分析通过血浆评估胰岛素抵抗的稳态模型评估
4个月
胰岛素抵抗生物标志物的变化
大体时间:4个月
两组胰岛素抵抗的生物标志物将通过血浆使用基于磁珠的多重分析评估胰岛素抵抗的稳态模型评估
4个月
心血管风险生物标志物(TMAO)的变化
大体时间:4个月
将使用 UHPLC MS 通过血浆和尿液评估两组心血管风险的生物标志物
4个月
循环葡萄糖水平和血脂谱的变化
大体时间:4个月
将使用酶法测定评估两组的循环葡萄糖水平和血脂谱
4个月
食物摄入生物标志物的变化
大体时间:4个月
将使用代谢组学 (UHPLC MS) 通过尿液评估两组的食物摄入量生物标志物
4个月
晚期糖基化终产物 (AGEs) 相关分析的变化
大体时间:4个月
晚期糖基化终产物将通过血浆或红细胞使用 ELISA/酶促测定法进行评估
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antoni Caimari, PhD、Eurecat-Reus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月25日

初级完成 (实际的)

2023年10月9日

研究完成 (实际的)

2023年11月28日

研究注册日期

首次提交

2021年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月19日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月29日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将与参与 MED4Youth 研究的其他研究人员共享

IPD 共享时间框架

研究方案将发表在国际科学期刊上。 临床研究报告将在研究结束时发表。

IPD 共享访问标准

数据只会与参与研究的研究人员共享。 协议和结果将与科学界共享

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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