蛍光術中腫瘍マージン検査 (ICGTM)
2026年2月18日 更新者：Kurt Weiss
蛍光色素イメージングによる術中腫瘍縁同定の評価
腫瘍縁の確認は、適切な疾患切除を確認するために重要です。
現在の標準的なケアは、選択したマージンサンプルを病理学に持っていき、術中の読み取りを行うことです。
ただし、これには費用と時間がかかり、特定のサンプルに含まれるマージンのみを評価します。
以前の研究では、研究者は、インドシアニン グリーン (ICG) が手術の直前に注射された場合、腫瘍床に非常に特異的であると判断しました。
研究者らは、ICG が肉腫切除術中に残存陽性腫瘍縁を正確に特定できると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
実験計画：
- 医師の調査官は、術前の予約中に同意を得る。 研究チームのメンバーが議論を手伝ってくれるかもしれません。
- 手術の 2 時間前に術前エリアに到着すると、参加者は標準プロトコルに従って 2.0 mg/kg ICG (インドシアニン グリーン色素) を注射されます。 IVが挿入されます。 PIまたは常駐の医師が注射を管理します。
-参加者は、術前に計画された腫瘍除去手術を受けます。
非腫瘍ではなく、腫瘍内の ICG 色素の局在化の精度と精度を評価するために、腫瘍の小さなサンプルとネイティブ組織の小さなサンプルを顕微鏡分析用に取得します (凍結切片化後のスライドで ICG 蛍光が可能です) 30 秒、術中遅延なし。
腫瘍が外科医の満足のいくように除去されたら、ICG Angiography (SPY PHI) を実行して残留信号を検出します。2 ～ 3 分で、再ドレープは必要ありません。
外科医は、腫瘍が完全に切除されたかどうかを評価する「フィードバック シート」に記入します (または意図的な陽性マージンが残されました)。
- 手術外科医は、血管造影の結果を知らされません。 ICG Angiography は、外科医の関与なしに、レジデントまたは外科スタッフによって実施されます。 盲検化された研究チームメンバーはいません。
- 投与される用量は、2.0 mg/Kg IC です。 投与量は、ウォッシュアウト後の信号 (または色素が代謝された後の残りの信号) の測定値に基づいています。 したがって、体重に基づく投薬がはるかに重要です。 提案された投与量は、ICG の LD50 (中央致死量) に近くなく、投与量を増やしても副作用は予想されません。
- Stryker チームは、すべての OR スタッフ メンバーに対して SPY PHI (SPY ポータブル ハンド ヘルド イメージング デバイス) のインサービスを実行し、各サービス レジデントに対して個別のデモンストレーションを実行します。 このデバイスは非常に使いやすく、アクティブな測定を行う必要はありません。 長時間の麻酔は必要ありません。
- 参加者は再発を監視され、術中の ICG 血管造影所見と比較されます。
- IRB（治験審査委員会）の「害を及ぼさない」規則に準拠して正確さが証明された場合、早期終了と臨床翻訳が示されるため、研究の有効性は6か月ごとに評価されます。
- 標準治療の訪問中に手術後に完成したレントゲン写真は、この研究のためにレビューされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Beata Krawczyk, krawbx@upmc.edu
- 電話番号：412-401-3000
- メール：krawbx@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kurt Weiss, MD
- 電話番号：4128024100
- メール：weiskr@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC-Shadyside Hospital
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コンタクト：
- Beata Krawczyk, MS
- 電話番号：412-802-4100
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -フェローシップの訓練を受けた整形外科腫瘍医による外科的切除が示されている原発性筋骨格腫瘍を有する18歳以上の患者。
- 手術の同意は、研究の同意の前に得られました。
- -以前に切除されておらず、局所または遠隔再発の既知のリスクがある生検で確認された原発性軟部組織または骨腫瘍を有する患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠、授乳
- -造影剤またはフルオレセインアレルギーに対するアナフィラキシー反応の既往のある患者
- 切除される腫瘤に局所的な以前の手術
- 非再発または最小限の再発性腫瘤（すなわち、 骨軟骨腫)
- 透析、腎不全、尿毒症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ICG の使用に続いて SPY-PHI イメージング。
参加者は、Stryker SPY イメージング技術を使用して腫瘍縁にアクセスするために、2.0mg/kg の ICG 色素を注射されます。
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手術の2時間前に2.0mg/kgで投与されるICGの投薬。
他の名前：
SPY-PHI システムは、蛍光画像を提供するために ICG 色素と共に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医によって予測された腫瘍再発 vs. SPY によって識別された腫瘍再発。
時間枠：腫瘍摘出手術中
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外科医によって「完全に除去された」と宣言され、局所的に再発した腫瘍の割合は、SPY で同定された残存病変を有するものと比較されます。
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腫瘍摘出手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICG血管造影と病理学的評価の比較
時間枠：2年以上の追跡期間
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手術時にアクセスされた ICG 信号は、その精度を識別するために、最終的な解剖学的病理と比較されます。
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2年以上の追跡期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月2日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY19110051
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。