Examen de margen tumoral intraoperatorio fluorescente (ICGTM)

Diseño experimental:

1. Un médico investigador obtendrá el consentimiento durante la cita preoperatoria. Los miembros del equipo de estudio pueden ayudar con la discusión.
2. Al llegar al área preoperatoria 2 horas antes de la cirugía, se inyectará al participante 2,0 mg/kg de ICG (tinte verde de indocianina) según el protocolo estándar: durante el estudio preoperatorio regular, durante el cual se Se inserta IV. El IP o médico residente administrará la inyección.

3. El participante se someterá a la cirugía de extirpación del tumor según lo planeado antes de la operación.

   Para evaluar la exactitud y precisión de la localización del tinte ICG dentro del tumor, no fuera del tumor, se obtendrá una pequeña muestra de tumor y una pequeña muestra de tejido nativo para el análisis microscópico (la fluorescencia ICG es posible en portaobjetos después de la sección congelada) 30 segundos, sin retraso intraoperatorio.

4. Una vez que se extirpa el tumor a satisfacción del cirujano, se realizará una angiografía ICG (SPY PHI) para detectar cualquier señal residual, de 2 a 3 minutos, sin necesidad de volver a colocar los paños.

   El cirujano completará una "hoja de comentarios" que evalúa si el tumor se extirpó por completo (o se dejó un margen positivo intencional).

5. El cirujano operatorio estará cegado al resultado de la angiografía. La angiografía ICG será realizada por el residente o el personal quirúrgico, sin la participación del cirujano. Ningún miembro del equipo de estudio está cegado.
6. La dosis que se administrará será de 2,0 mg/Kg IC. Las dosis se basan en mediciones de la señal posterior al lavado (o la señal restante después de que se metaboliza el tinte). Por lo tanto, la dosificación basada en el peso es mucho más importante. La dosificación propuesta no se acerca a la LD50 (dosis letal media) de ICG y no se prevén efectos secundarios con el aumento de la dosis.
7. El equipo de Stryker realizará un servicio de SPY PHI (dispositivo portátil de imágenes de mano SPY) para todos los miembros del personal de quirófano, y se realizarán demostraciones individuales para cada residente de servicio. El dispositivo es muy simple de usar y no es necesario realizar mediciones activas. No se requerirá anestesia prolongada.
8. Se controlará al participante en busca de recurrencia, que se comparará con los hallazgos de la angiografía ICG intraoperatoriamente.
9. La eficacia del estudio se evaluará cada 6 meses, ya que se indicará la finalización anticipada y la traducción clínica en caso de que se demuestre la precisión de conformidad con las reglas de "no hacer daño" del IRB (Junta de Revisión Institucional).
10. Las radiografías, que se completan después de la operación durante la visita de atención estándar, se revisarán para esta investigación.