Fluoreszierende intraoperative Tumorranduntersuchung (ICGTM)

Experimentelles Design:

1. Ein medizinischer Prüfarzt wird während des präoperativen Termins die Zustimmung einholen. Mitglieder des Studienteams können bei der Diskussion behilflich sein.
2. Bei der Ankunft im präoperativen Bereich 2 Stunden vor der Operation werden dem Teilnehmer 2,0 mg/kg ICG (Indocyaningrün-Farbstoff) gemäß dem Standardprotokoll injiziert: während der regulären präoperativen Aufarbeitung, während der eine Standardbehandlung durchgeführt wird IV wird eingeführt. Der PI oder niedergelassene Arzt wird die Injektion verabreichen.

3. Der Teilnehmer wird sich wie geplant präoperativ der Tumorentfernungsoperation unterziehen.

   Um die Genauigkeit und Präzision der ICG-Farbstofflokalisierung innerhalb des Tumors, nicht des Nicht-Tumors, zu beurteilen, wird eine kleine Tumorprobe und eine kleine Probe des nativen Gewebes für die mikroskopische Analyse entnommen (ICG-Fluoreszenz ist auf Objektträgern nach gefrorenen Schnitten möglich) 30 Sekunden, keine intraoperative Verzögerung.

4. Sobald der Tumor zur Zufriedenheit des Chirurgen entfernt wurde, wird eine ICG-Angiographie (SPY PHI) durchgeführt, um Restsignale zu erkennen, 2-3 Minuten, kein erneutes Abdecken erforderlich.

   Der Chirurg füllt ein „Feedback-Blatt“ aus, das beurteilt, ob der Tumor vollständig entfernt wurde (oder ein absichtlicher positiver Rand gelassen wurde).

5. Der Operateur ist gegenüber dem Angiographieergebnis verblindet. Die ICG-Angiographie wird vom Assistenzarzt oder dem OP-Personal ohne Beteiligung des Chirurgen durchgeführt. Kein Mitglied des Studienteams ist verblindet.
6. Die zu verabreichende Dosis beträgt 2,0 mg/kg IC. Die Dosen basieren auf Messungen des Post-Washout-Signals (oder des verbleibenden Signals, nachdem der Farbstoff metabolisiert wurde). Eine gewichtsbasierte Dosierung ist daher viel wichtiger. Die vorgeschlagene Dosierung liegt nicht in der Nähe der LD50 (mittlere tödliche Dosis) von ICG, und bei der erhöhten Dosis sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
7. Das Stryker-Team wird für alle Mitglieder des OP-Personals eine In-Service für SPY PHI (tragbares tragbares SPY-Bildgebungsgerät) durchführen, und es werden individuelle Demonstrationen für jeden Servicemitarbeiter durchgeführt. Das Gerät ist sehr einfach zu bedienen und es müssen keine aktiven Messungen durchgeführt werden. Es ist keine verlängerte Anästhesie erforderlich.
8. Der Teilnehmer wird auf Rezidive überwacht, die intraoperativ mit den Befunden der ICG-Angiographie verglichen werden.
9. Die Wirksamkeit der Studie wird alle 6 Monate evaluiert, da ein vorzeitiger Abbruch und eine klinische Translation indiziert sind, wenn die Genauigkeit in Übereinstimmung mit den „do no harm“-Regeln des IRB (Institutional Review Board) nachgewiesen wird.
10. Röntgenaufnahmen, die postoperativ während des Standardbehandlungsbesuchs angefertigt werden, werden für diese Untersuchung überprüft.