Fluorescerende intraoperativ tumormarginundersøkelse (ICGTM)

Eksperimentelt design:

1. En legeutforsker vil innhente samtykke under den preoperative avtalen. Studieteammedlemmer kan hjelpe til med diskusjonen.
2. Ved ankomst til det preoperative området 2 timer før operasjonen, vil deltakeren bli injisert med 2,0 mg/kg ICG (Indocyanine Green Dye) i henhold til standard protokoll: under vanlig preoperativ opparbeidelse, hvor en standard behandling. IV er satt inn. PI eller fastlegen vil administrere injeksjonen.

3. Deltakeren vil gjennomgå svulstfjerningsoperasjonen som planlagt preoperativt.

   For å vurdere nøyaktigheten og presisjonen av ICG-fargestofflokalisering i tumor, ikke ikke-tumor, vil en liten prøve av tumor og en liten prøve av naturlig vev bli tatt for mikroskopianalyse (ICG-fluorescens er mulig på objektglass etter frossen snitting) 30 sekunder, ingen intraoperativ forsinkelse.

4. Når svulsten er fjernet til kirurgens tilfredshet, vil ICG angiografi (SPY PHI) bli utført for å oppdage eventuelle gjenværende signal, 2-3 minutter, ingen ny drapering nødvendig.

   Kirurgen vil fylle ut et "tilbakemeldingsark" som vurderer om svulsten ble fullstendig skåret ut (eller en tilsiktet positiv margin var igjen).

5. Den operative kirurgen vil bli blindet for angiografiresultatet. ICG angiografi vil bli utført av beboeren eller kirurgisk personale, uten involvering av kirurgen. Ingen studieteammedlemmer er blindet.
6. Dosen som vil bli administrert 2,0 mg/Kg IC. Doser er basert på målinger på signal etter utvasking (eller det gjenværende signalet etter at fargestoffet er metabolisert). Vektbasert dosering er derfor langt viktigere. Den foreslåtte doseringen er ikke i nærheten av LD50 (median letal dose) av ICG, og det forventes ingen bivirkninger med den økte dosen.
7. Stryker-teamet vil utføre en in-service for SPY PHI (SPY bærbar håndholdt bildebehandlingsenhet) for alle OR-ansatte, og individuelle demonstrasjoner for hver tjenestebeboer vil bli utført. Enheten er veldig enkel å bruke og det er ikke nødvendig å foreta aktive målinger. Ingen utvidet anestesi vil være nødvendig.
8. Deltakeren vil bli overvåket for residiv, som vil bli sammenlignet med ICG angiografi funn intraoperativt.
9. Studiens effektivitet vil bli evaluert hver 6. måned, ettersom tidlig avslutning og klinisk oversettelse vil være indisert dersom nøyaktigheten er bevist i samsvar med IRB (Institutional Review Board) "do no skade"-regler.
10. Røntgenbilder, som fullføres postoperativt under standard behandlingsbesøk, vil bli gjennomgått for denne forskningen.