Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluorescencyjne śródoperacyjne badanie marginesu guza (ICGTM)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kurt Weiss

Ocena śródoperacyjnej identyfikacji marginesu guza za pomocą obrazowania fluorescencyjnego

Potwierdzenie marginesu guza jest ważne dla potwierdzenia odpowiedniego wycięcia choroby. Obecny standard opieki polega na pobieraniu wybranych próbek marginesu do patologii w celu odczytów śródoperacyjnych. Jest to jednak kosztowne, czasochłonne i ocenia jedynie marżę zawartą w określonej próbie. We wcześniejszej pracy badacze ustalili, że zieleń indocyjaninowa (ICG) jest wysoce specyficzna dla loży guza po wstrzyknięciu na krótko przed operacją. Badacze stawiają hipotezę, że ICG będzie w stanie dokładnie zidentyfikować resztkowe dodatnie marginesy guza podczas procedur wycinania mięsaka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksperymentalny projekt:

  1. Lekarz prowadzący uzyska zgodę podczas wizyty przedoperacyjnej. W dyskusji mogą pomóc członkowie zespołu badawczego.
  2. Po przybyciu na obszar przedoperacyjny na 2 godziny przed zabiegiem, uczestnikowi zostanie wstrzyknięta 2,0 mg/kg ICG (indocyjaninowego zielonego barwnika) zgodnie ze standardowym protokołem: podczas regularnych przygotowań przedoperacyjnych, podczas których standard opieki dodaje się IV. Lekarz prowadzący lub lekarz rezydent poda zastrzyk.

  3. Uczestnik zostanie poddany operacji usunięcia guza zgodnie z planem przedoperacyjnym.

    Aby ocenić dokładność i precyzję lokalizacji barwnika ICG w obrębie guza, a nie poza guzem, zostanie pobrana mała próbka guza i mała próbka tkanki natywnej do analizy mikroskopowej (fluorescencja ICG jest możliwa na szkiełkach po zamrożonym skrawku) 30 sekund, brak opóźnienia śródoperacyjnego.

  4. Po usunięciu guza w sposób satysfakcjonujący chirurga zostanie przeprowadzona angiografia ICG (SPY PHI) w celu wykrycia jakiegokolwiek sygnału resztkowego, 2-3 minuty, bez konieczności ponownego zakładania.

    Chirurg wypełni „arkusz informacji zwrotnej”, który ocenia, czy guz został całkowicie wycięty (lub pozostawiono celowo dodatni margines).

  5. Chirurg operacyjny nie będzie widział wyniku angiografii. Angiografia ICG zostanie wykonana przez rezydenta lub personel chirurgiczny, bez udziału chirurga. Żaden członek zespołu badawczego nie jest zaślepiony.
  6. Dawka, która zostanie podana to 2,0 mg/kg IC. Dawki są oparte na pomiarach sygnału powypłukiwania (lub sygnału pozostałego po metabolizowaniu barwnika). Dlatego o wiele ważniejsze jest dawkowanie na podstawie masy ciała. Proponowane dawkowanie nie jest zbliżone do LD50 (mediana dawki śmiertelnej) ICG i nie przewiduje się żadnych skutków ubocznych przy zwiększonej dawce.
  7. Zespół firmy Stryker przeprowadzi in-serwis dla SPY PHI (przenośnego ręcznego urządzenia do obrazowania SPY) dla wszystkich członków personelu sali operacyjnej, a także przeprowadzi indywidualne demonstracje dla każdego mieszkańca serwisu. Urządzenie jest bardzo proste w obsłudze i nie wymaga wykonywania aktywnych pomiarów. Nie będzie wymagane przedłużone znieczulenie.
  8. Uczestnik będzie monitorowany pod kątem nawrotu, który zostanie porównany z wynikami angiografii ICG śródoperacyjnie.
  9. Skuteczność badania będzie oceniana co 6 miesięcy, ponieważ wskazane będzie przedwczesne zakończenie i tłumaczenie kliniczne, jeśli dokładność zostanie potwierdzona zgodnie z zasadami IRB (Institutional Review Board) „nie szkodzić”.
  10. Zdjęcia rentgenowskie wykonane po operacji podczas standardowej wizyty zostaną poddane przeglądowi na potrzeby tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Beata Krawczyk, krawbx@upmc.edu
  • Numer telefonu: 412-401-3000
  • E-mail: krawbx@upmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Kontakt:
          • Beata Krawczyk, MS
          • Numer telefonu: 412-802-4100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z pierwotnym guzem układu mięśniowo-szkieletowego, który został wskazany do chirurgicznego wycięcia przez wyszkolonego ortopedę onkologa.
  • Zgodę chirurgiczną uzyskano przed zgodą na badania.
  • Pacjenci z potwierdzonym w biopsji pierwotnym guzem tkanki miękkiej lub kości, który nie został wcześniej usunięty i u którego występuje znane ryzyko wznowy miejscowej lub odległej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Pacjenci z reakcją anafilaktyczną na środek kontrastowy lub alergią na fluoresceinę w wywiadzie
  • Wcześniejsza operacja miejscowa w stosunku do wycinanej masy
  • Masy nienawracające lub minimalnie powtarzające się (tj. kostnochrzęstniak)
  • Dializa, niewydolność nerek, mocznica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zastosowanie ICG, a następnie obrazowanie SPY-PHI.
Uczestnikom zostanie wstrzyknięte 2,0 mg/kg barwnika ICG, aby uzyskać dostęp do marginesu guza przy użyciu technologii obrazowania Stryker SPY.
Lek: Zielony roztwór indocyjaninowy podawany w dawce 2,0 mg/kg.
Dawkowanie ICG należy podać w dawce 2,0 mg/kg na dwie godziny przed operacją.
Inne nazwy:
  • Zieleń indocyjaninowa do wstrzykiwań
Urządzenie: Urządzenie do obrazowania Stryker SPY-PHI
System SPY-PHI jest używany z barwnikiem ICG w celu uzyskania obrazów fluorescencyjnych.
Inne nazwy:
  • Przenośny system obrazowania Stryker SPY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót nowotworu przewidywany przez chirurga vs. zidentyfikowany za pomocą SPY.
Ramy czasowe: Podczas operacji usunięcia guza
Odsetek guzów zadeklarowanych przez chirurga jako „całkowicie usuniętych”, które nawracają miejscowo, zostanie porównany z guzami z chorobą resztkową zidentyfikowaną przez SPY.
Podczas operacji usunięcia guza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie angiografii ICG z oceną patologiczną
Ramy czasowe: Ponad dwuletni okres obserwacji
Sygnał ICG uzyskany podczas operacji zostanie porównany z ostateczną patologią anatomiczną w celu określenia stopnia dokładności.
Ponad dwuletni okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kurt Weiss

Współpracownicy

Stryker Nordic

Śledczy

  • Główny śledczy: Kurt E Weiss, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19110051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj