Exame Intraoperatório Fluorescente da Margem do Tumor (ICGTM)

Design experimental:

1. Um investigador médico obterá o consentimento durante a consulta pré-operatória. Os membros da equipe de estudo podem ajudar na discussão.
2. Ao chegar à área pré-operatória 2 horas antes da cirurgia, o participante receberá uma injeção de 2,0 mg/kg de ICG (Indocyanine Green Dye) de acordo com o protocolo padrão: durante a avaliação pré-operatória regular, durante a qual um padrão de cuidado IV é inserido. O PI ou médico residente administrará a injeção.

3. O participante será submetido à cirurgia de remoção do tumor conforme planejado no pré-operatório.

   Para avaliar a exatidão e a precisão da localização do corante ICG dentro do tumor, não no tumor, uma pequena amostra de tumor e uma pequena amostra de tecido nativo serão obtidas para análise de microscopia (a fluorescência de ICG é possível em lâminas após o corte congelado) 30 segundos, sem atraso intra-operatório.

4. Uma vez que o tumor é removido para a satisfação do cirurgião, a angiografia ICG (SPY PHI) será realizada para detectar qualquer sinal residual, 2-3 minutos, sem a necessidade de re-cobrir.

   O cirurgião preencherá uma "folha de feedback" que avalia se o tumor foi completamente extirpado (ou se uma margem positiva intencional foi deixada).

5. O cirurgião operativo não terá conhecimento do resultado da angiografia. A angiografia ICG será realizada pelo residente ou equipe cirúrgica, sem envolvimento do cirurgião. Nenhum membro da equipe de estudo é cego.
6. A dose que será administrada 2,0 mg/Kg IC. As doses estão sendo baseadas em medições do sinal pós-lavagem (ou o sinal remanescente após a metabolização do corante). A dosagem baseada no peso é, portanto, muito mais importante. A dosagem proposta não está próxima da LD50 (dose letal mediana) de ICG e nenhum efeito colateral é esperado com o aumento da dose.
7. A equipe da Stryker realizará um serviço para SPY PHI (dispositivo de imagem portátil portátil SPY) para todos os funcionários da sala de cirurgia, e serão realizadas demonstrações individuais para cada residente de serviço. O dispositivo é muito simples de usar e nenhuma medição ativa precisa ser feita. Nenhuma anestesia prolongada será necessária.
8. O participante será monitorado quanto à recorrência, que será comparada com os achados da angiografia ICG no intraoperatório.
9. A eficácia do estudo será avaliada a cada 6 meses, uma vez que o término precoce e a tradução clínica serão indicados caso a precisão seja comprovada em conformidade com as regras "não causar danos" do IRB (Conselho de Revisão Institucional).
10. As radiografias, que são concluídas no pós-operatório durante a visita padrão de atendimento, serão revisadas para esta pesquisa.