荧光术中肿瘤切缘检查 (ICGTM)
2026年2月18日 更新者：Kurt Weiss
荧光染料成像对术中肿瘤切缘识别的评价
肿瘤边缘确认对于确认适当的疾病切除很重要。
当前的护理标准是将选定的边缘样本用于术中读数的病理学。
然而，这是昂贵、耗时的，并且只能评估特定样本中包含的边际。
在之前的工作中，研究人员已经确定，在手术前不久注射时，吲哚菁绿 (ICG) 对肿瘤床具有高度特异性。
研究人员假设 ICG 将能够在肉瘤切除过程中准确识别残留的阳性肿瘤边缘。
研究概览
详细说明
实验设计：
- 医生调查员将在术前预约期间获得同意。 研究小组成员可以协助讨论。
- 在手术前 2 小时到达术前区域后，参与者将按照标准方案注射 2.0 mg/kg ICG（吲哚菁绿染料）： IV 被插入。 PI 或住院医师将进行注射。
参与者将按术前计划进行肿瘤切除手术。
为了评估 ICG 染料在肿瘤而非非肿瘤内定位的准确度和精确度，将获得一小部分肿瘤样本和一小部分天然组织样本用于显微镜分析（ICG 荧光在冷冻切片后的载玻片上是可能的）30 秒，无术中延误。
一旦肿瘤被外科医生满意地切除，将进行 ICG 血管造影 (SPY PHI) 以检测任何残留信号，2-3 分钟，无需重新铺巾。
外科医生将完成一份“反馈表”，评估肿瘤是否被完全切除（或留下有意的阳性切缘）。
- 手术外科医生将不知道血管造影结果。 ICG 血管造影术将由住院医师或外科医生进行，无需外科医生参与。 研究团队成员均不设盲。
- 将施用的剂量为 2.0 mg/Kg IC。 剂量基于对洗脱后信号（或染料代谢后的剩余信号）的测量。 因此，基于体重的剂量更为重要。 提议的剂量不接近 ICG 的 LD50（半数致死剂量），预计增加剂量不会产生副作用。
- Stryker 团队将为所有 OR 工作人员进行 SPY PHI（SPY 便携式手持成像设备）的在职服务，并将为每位服务人员进行单独演示。 该设备使用起来非常简单，无需进行主动测量。 不需要延长麻醉时间。
- 将监测参与者的复发情况，并将在术中与 ICG 血管造影结果进行比较。
- 将每 6 个月评估一次研究效果，因为如果根据 IRB（机构审查委员会）“不伤害”规则证明准确性，将表明提前终止和临床翻译。
- 在标准护理访视期间完成的术后 X 光照片将被审查用于本研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Beata Krawczyk, krawbx@upmc.edu
- 电话号码：412-401-3000
- 邮箱：krawbx@upmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kurt Weiss, MD
- 电话号码：4128024100
- 邮箱：weiskr@upmc.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- UPMC-Shadyside Hospital
-
接触：
- Beata Krawczyk, MS
- 电话号码：412-802-4100
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上患有原发性肌肉骨骼肿瘤的患者，经受过专科培训的骨科肿瘤学家建议进行手术切除。
- 在研究同意之前获得手术同意。
- 患有活组织检查证实的原发性软组织或骨肿瘤的患者，这些肿瘤以前未曾切除过，并且已知有局部或远处复发的风险。
排除标准：
- 18岁以下患者
- 怀孕、哺乳
- 有造影剂过敏史或荧光素过敏史的患者
- 被切除肿块局部的先前手术
- 非或极少复发的肿块（即 骨软骨瘤）
- 透析、肾功能衰竭、尿毒症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：ICG 使用后进行 SPY-PHI 成像。
参与者将注射 2.0mg/kg 的 ICG 染料，以使用 Stryker SPY 成像技术进入肿瘤边缘。
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手术前两小时，ICG 的剂量为 2.0mg/kg。
其他名称：
SPY-PHI 系统与 ICG 染料一起使用以提供荧光图像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外科医生预测的肿瘤复发与 SPY 确定的肿瘤复发。
大体时间：肿瘤切除手术期间
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外科医生宣布“完全切除”的局部复发肿瘤的比例将与 SPY 鉴定的残留病灶进行比较。
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肿瘤切除手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICG血管造影与病理评估的比较
大体时间：超过两年的随访期
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手术时获取的 ICG 信号将与最终解剖病理学进行比较，以确定其准确性。
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超过两年的随访期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月2日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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