Fluoresoiva intraoperatiivinen kasvainmarginaalitutkimus (ICGTM)
keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Kurt Weiss
Intraoperatiivisen kasvaimen marginaalin tunnistamisen arviointi fluoresoivalla väriainekuvauksella
Kasvaimen marginaalin vahvistus on tärkeä oikean taudin poiston vahvistamiseksi.
Nykyinen hoitostandardi on valikoitujen marginaalinäytteiden ottaminen patologiaan intraoperatiivisia mittauksia varten.
Tämä on kuitenkin kallista, aikaa vievää, ja se arvioi vain tietyn otoksen sisältämän marginaalin.
Aiemmassa työssään tutkijat ovat määrittäneet, että indosyaniinivihreä (ICG) on erittäin spesifinen kasvainpohjalle, kun se injektoidaan juuri ennen leikkausta.
Tutkijat olettavat, että ICG pystyy tunnistamaan tarkasti jäännöspositiiviset kasvainmarginaalit sarkooman poistotoimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen suunnittelu:
- Lääkäritutkija saa suostumuksen leikkausta edeltävän vastaanoton aikana. Tutkimusryhmän jäsenet voivat auttaa keskustelussa.
- Kun osallistuja saapuu leikkausta edeltävälle alueelle 2 tuntia ennen leikkausta, hänelle ruiskutetaan 2,0 mg/kg ICG:tä (Indocyanine Green Dye) standardiprotokollan mukaisesti: säännöllisen leikkausta edeltävän hoidon aikana, jonka aikana normaalihoito IV on lisätty. Injektion antaa PI tai paikallislääkäri.
Osallistujalle tehdään kasvaimenpoistoleikkaus suunnitellusti ennen leikkausta.
ICG-värin paikallistamisen tarkkuuden ja tarkkuuden arvioimiseksi kasvaimessa, ei ei-kasvaimessa, otetaan pieni näyte kasvaimesta ja pieni näyte alkuperäisestä kudoksesta mikroskooppianalyysiä varten (ICG-fluoresenssi on mahdollista objektilaseilla pakasteleikkauksen jälkeen) 30 sekuntia, ei leikkauksen sisäistä viivettä.
Kun kasvain on poistettu kirurgia tyydyttävällä tavalla, suoritetaan ICG-angiografia (SPY PHI) mahdollisen jäännössignaalin havaitsemiseksi, 2–3 minuuttia, uudelleen pinnoittamista ei tarvita.
Kirurgi täyttää "palautelomakkeen", joka arvioi, leikattiinko kasvain kokonaan (vai jätettiinkö tahallinen positiivinen marginaali).
- Leikkauskirurgi on sokea angiografian tulokselle. ICG-angiografian suorittaa asukas tai kirurginen henkilökunta ilman kirurgin osallistumista. Yksikään tutkimusryhmän jäsen ei ole sokea.
- Annettava annos on 2,0 mg/kg IC. Annokset perustuvat huuhtomisen jälkeiseen signaaliin (tai väriaineen metaboloitumisen jälkeen jäljellä olevaan signaaliin) saatuihin mittauksiin. Painoon perustuva annostelu on siksi paljon tärkeämpää. Ehdotettu annostus ei ole lähellä ICG:n LD50:tä (mediaani tappava annos), eikä sivuvaikutuksia ole odotettavissa suurennetulla annoksella.
- Stryker-tiimi suorittaa SPY PHI:n (kannettava SPY-käsikuvalaite) käyttöönoton kaikille TAI-henkilöstölle, ja jokaiselle palvelun asukkaalle suoritetaan yksilölliset esittelyt. Laite on erittäin yksinkertainen käyttää, eikä aktiivisia mittauksia tarvitse tehdä. Pidennetty anestesia ei ole tarpeen.
- Osallistujaa seurataan uusiutumisen varalta, jota verrataan ICG-angiografian löydöksiin leikkauksen aikana.
- Tutkimuksen tehokkuus arvioidaan 6 kuukauden välein, koska varhainen lopettaminen ja kliininen käännös ilmoitetaan, jos tarkkuus todistetaan IRB:n (Institutional Review Board) "do no harmit" -sääntöjen mukaisesti.
- Röntgenkuvat, jotka tehdään leikkauksen jälkeen normaalin hoitokäynnin aikana, tarkistetaan tätä tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beata Krawczyk, krawbx@upmc.edu
- Puhelinnumero: 412-401-3000
- Sähköposti: krawbx@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kurt Weiss, MD
- Puhelinnumero: 4128024100
- Sähköposti: weiskr@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Beata Krawczyk, MS
- Puhelinnumero: 412-802-4100
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on primaarinen tuki- ja liikuntaelinkasvain, jonka stipendiaattikoulutuksen saanut ortopedi onkologi on osoittanut kirurgiselle leikkaukselle.
- Leikkauslupa saatiin ennen tutkimuslupaa.
- Potilaat, joilla on biopsialla vahvistettu primaarinen pehmytkudos- tai luukasvain, jota ei ole aiemmin leikattu ja joilla on tunnettu paikallisen tai etänä tapahtuvan uusiutumisen riski.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaus, imetys
- Potilaat, joilla on ollut anafylaktinen reaktio varjoaineille tai fluoreseiiniallergia
- Aiempi leikkaus paikallisesti leikattavan massan alueella
- Ei- tai vähän toistuvia massoja (esim. osteokondroosi)
- Dialyysi, munuaisten vajaatoiminta, uremia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ICG-käyttö, jota seuraa SPY-PHI-kuvaus.
Osallistujille injektoidaan 2,0 mg/kg ICG-väriä päästäkseen käsiksi kasvaimen marginaaliin Stryker SPY -kuvaustekniikan avulla.
|
ICG:n annostus on 2,0 mg/kg, kaksi tuntia ennen leikkausta.
Muut nimet:
SPY-PHI-järjestelmää käytetään ICG-värin kanssa fluoresenssikuvien tuottamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen uusiutuminen kirurgin ennustamana vs. SPY:n tunnistama.
Aikaikkuna: Kasvaimen poistoleikkauksen aikana
|
Niiden kasvainten osuutta, jotka kirurgi on julistanut "täysin poistetuiksi" ja jotka uusiutuvat paikallisesti, verrataan niihin, joilla on SPY-tunnistettu jäännössairaus.
|
Kasvaimen poistoleikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICG-angiografian vertailu patologiseen arviointiin
Aikaikkuna: Yli kahden vuoden seurantajakso
|
Leikkauksen aikana saatua ICG-signaalia verrataan lopulliseen anatomiseen patologiaan sen tarkkuusasteen havaitsemiseksi.
|
Yli kahden vuoden seurantajakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kurt E Weiss, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19110051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .