Fluorescerande intraoperativ tumörmarginalundersökning (ICGTM)

Experimentell design:

1. En utredare från läkare kommer att inhämta samtycke under det preoperativa mötet. Studieteammedlemmar kan hjälpa till med diskussionen.
2. Vid ankomst till det preoperativa området 2 timmar före operationen kommer deltagaren att injiceras med 2,0 mg/kg ICG (Indocyanine Green Dye) enligt standardprotokoll: under regelbunden preoperativ upparbetning, under vilken en standardvård IV sätts in. PI eller hemvist läkare kommer att administrera injektionen.

3. Deltagaren kommer att genomgå tumörborttagningsoperationen som planerat preoperativt.

   För att bedöma noggrannheten och precisionen av ICG-färgämneslokalisering inom tumör, inte icke-tumör, kommer ett litet prov av tumör och ett litet prov av naturlig vävnad att tas för mikroskopianalys (ICG-fluorescens är möjlig på objektglas efter fryst snitt) 30 sekunder, ingen intraoperativ fördröjning.

4. När tumören har avlägsnats till kirurgens belåtenhet kommer ICG Angiografi (SPY PHI) att utföras för att detektera eventuell kvarvarande signal, 2-3 minuter, ingen omdrapering krävs.

   Kirurgen kommer att fylla i ett "feedback-ark" som bedömer om tumören var helt bortskuren (eller om en avsiktlig positiv marginal fanns kvar).

5. Den operativa kirurgen kommer att bli blind för angiografiresultatet. ICG Angiografi kommer att utföras av den boende eller kirurgisk personal, utan kirurgens inblandning. Inga studiegruppsmedlemmar är förblindade.
6. Dosen som kommer att administreras 2,0 mg/kg IC. Doserna baseras på mätningar på signalen efter tvättning (eller den återstående signalen efter att färgämnet har metaboliserats). Viktbaserad dosering är därför mycket viktigare. Den föreslagna doseringen är inte i närheten av LD50 (median dödlig dos) av ICG och inga biverkningar förväntas med den ökade dosen.
7. Stryker-teamet kommer att utföra en in-service för SPY PHI (SPY portable handheld imaging device) för alla ELLER-personal, och individuella demonstrationer för varje serviceboende kommer att utföras. Enheten är mycket enkel att använda och inga aktiva mätningar behöver göras. Ingen förlängd anestesi kommer att krävas.
8. Deltagaren kommer att övervakas för återfall, vilket kommer att jämföras med ICG-angiografifynd intraoperativt.
9. Studiens effektivitet kommer att utvärderas var sjätte månad, eftersom tidig avslutning och klinisk översättning kommer att indikeras om noggrannheten bevisas i enlighet med IRB (Institutional Review Board) "gör ingen skada"-regler.
10. Röntgenbilder, som fylls i postoperativt under standardvårdsbesöket, kommer att granskas för denna forskning.