Fluorescerend intra-operatief onderzoek van de tumormarge (ICGTM)

Experimenteel ontwerp:

1. Een arts-onderzoeker zal toestemming krijgen tijdens de pre-operatieve afspraak. Leden van het studieteam kunnen helpen bij de discussie.
2. Bij aankomst in het preoperatieve gebied, 2 uur voorafgaand aan de operatie, wordt de deelnemer geïnjecteerd met 2,0 mg/kg ICG (Indocyanine Green Dye) volgens het standaardprotocol: tijdens het reguliere preoperatieve onderzoek, waarbij een standaardzorg IV wordt ingebracht. De PI of huisarts zal de injectie toedienen.

3. De deelnemer ondergaat de tumorverwijderingsoperatie zoals preoperatief gepland.

   Om de nauwkeurigheid en precisie van de lokalisatie van de ICG-kleurstof binnen de tumor, niet niet-tumor, te beoordelen, wordt een klein monster van de tumor en een klein monster van aangeboren weefsel verkregen voor microscopieanalyse (ICG-fluorescentie is mogelijk op objectglaasjes na bevroren coupes) 30 seconden, geen intra-operatieve vertraging.

4. Zodra de tumor naar tevredenheid van de chirurg is verwijderd, wordt ICG-angiografie (SPY PHI) uitgevoerd om eventuele resterende signalen te detecteren, 2-3 minuten, opnieuw afdekken is niet nodig.

   De chirurg zal een "feedbackblad" invullen dat beoordeelt of de tumor volledig is weggesneden (of dat er een opzettelijke positieve marge is achtergelaten).

5. De opererende chirurg zal blind zijn voor het resultaat van de angiografie. ICG-angiografie wordt uitgevoerd door de bewoner of het chirurgisch personeel, zonder tussenkomst van een chirurg. Er zijn geen leden van het onderzoeksteam geblindeerd.
6. De dosis die zal worden toegediend is 2,0 mg/kg IC. Doses worden gebaseerd op metingen op post-washout-signaal (of het resterende signaal nadat de kleurstof is gemetaboliseerd). Op gewicht gebaseerde dosering is daarom veel belangrijker. De voorgestelde dosering komt niet in de buurt van de LD50 (mediane dodelijke dosis) van ICG en er worden geen bijwerkingen verwacht bij de verhoogde dosis.
7. Het Stryker-team zal een in-service uitvoeren voor SPY PHI (SPY portable handheld imaging device) voor alle OK-medewerkers, en er zullen individuele demonstraties worden gegeven voor elke dienstbewoner. Het apparaat is zeer eenvoudig te gebruiken en er hoeven geen actieve metingen te worden uitgevoerd. Er is geen uitgebreide anesthesie nodig.
8. De deelnemer zal worden gecontroleerd op herhaling, die intra-operatief zal worden vergeleken met bevindingen van ICG-angiografie.
9. De werkzaamheid van de studie zal elke 6 maanden worden geëvalueerd, aangezien vroegtijdige beëindiging en klinische vertaling geïndiceerd zijn als de nauwkeurigheid wordt bewezen in overeenstemming met de IRB-regels (Institutional Review Board) "doe geen kwaad".
10. Röntgenfoto's, die postoperatief worden gemaakt tijdens het standaard zorgbezoek, zullen voor dit onderzoek worden beoordeeld.