Examen peropératoire des marges tumorales par fluorescence (ICGTM)

Conception expérimentale:

1. Un médecin investigateur recueillera le consentement lors du rendez-vous préopératoire. Les membres de l'équipe d'étude peuvent participer à la discussion.
2. À son arrivée dans la zone préopératoire 2 heures avant la chirurgie, le participant recevra une injection de 2,0 mg/kg d'ICG (Indocyanine Green Dye) selon le protocole standard : lors du bilan préopératoire régulier, au cours duquel une norme de soins IV est inséré. L'IP ou le médecin résident administrera l'injection.

3. Le participant subira la chirurgie d'ablation de la tumeur comme prévu en préopératoire.

   Pour évaluer l'exactitude et la précision de la localisation du colorant ICG dans la tumeur, et non dans la tumeur, un petit échantillon de tumeur et un petit échantillon de tissu natif seront obtenus pour l'analyse par microscopie (la fluorescence ICG est possible sur les lames après la coupe congelée) 30 secondes, pas de délai peropératoire.

4. Une fois la tumeur retirée à la satisfaction du chirurgien, une angiographie ICG (SPY PHI) sera réalisée pour détecter tout signal résiduel, 2-3 minutes, aucun nouveau drapage n'est nécessaire.

   Le chirurgien remplira une "fiche de rétroaction" qui évalue si la tumeur a été complètement excisée (ou si une marge positive intentionnelle a été laissée).

5. Le chirurgien opératoire sera aveuglé par le résultat de l'angiographie. L'angiographie ICG sera réalisée par le résident ou le personnel chirurgical, sans intervention du chirurgien. Aucun membre de l'équipe d'étude n'est aveuglé.
6. La dose qui sera administrée est de 2,0 mg/Kg IC. Les doses sont basées sur des mesures du signal post-lavage (ou du signal restant après la métabolisation du colorant). Le dosage basé sur le poids est donc beaucoup plus important. La posologie proposée n'est pas proche de la DL50 (dose létale médiane) de l'ICG et aucun effet secondaire n'est anticipé avec l'augmentation de la dose.
7. L'équipe Stryker effectuera une formation en service pour SPY PHI (appareil d'imagerie portable SPY) pour tous les membres du personnel de la salle d'opération, et des démonstrations individuelles pour chaque résident du service seront effectuées. L'appareil est très simple à utiliser et aucune mesure active n'est nécessaire. Aucune anesthésie prolongée ne sera nécessaire.
8. Le participant sera surveillé pour la récidive, qui sera comparée aux résultats de l'angiographie ICG en peropératoire.
9. L'efficacité de l'étude sera évaluée tous les 6 mois, car l'arrêt précoce et la traduction clinique seront indiqués si l'exactitude est prouvée conformément aux règles de "ne pas nuire" de l'IRB (Institutional Review Board).
10. Les radiographies, qui sont complétées après l'opération lors de la visite standard de soins, seront examinées pour cette recherche.