Esame del margine tumorale intraoperatorio fluorescente (ICGTM)

Design sperimentale:

1. Un medico investigatore otterrà il consenso durante l'appuntamento preoperatorio. I membri del gruppo di studio possono assistere alla discussione.
2. All'arrivo nell'area preoperatoria 2 ore prima dell'intervento, al partecipante verranno iniettati 2,0 mg/kg di ICG (colorante verde indocianina) come da protocollo standard: durante il normale work-up preoperatorio, durante il quale uno standard di cura IV è inserito. L'IP o il medico residente somministrerà l'iniezione.

3. Il partecipante subirà l'intervento chirurgico di rimozione del tumore come pianificato prima dell'intervento.

   Per valutare l'accuratezza e la precisione della localizzazione del colorante ICG all'interno del tumore, non del non tumore, si otterranno un piccolo campione di tumore e un piccolo campione di tessuto nativo per l'analisi microscopica (la fluorescenza dell'ICG è possibile sui vetrini dopo il sezionamento congelato) 30 secondi, nessun ritardo intraoperatorio.

4. Una volta che il tumore è stato rimosso con soddisfazione del chirurgo, verrà eseguita l'angiografia ICG (SPY PHI) per rilevare qualsiasi segnale residuo, 2-3 minuti, senza necessità di drappeggio.

   Il chirurgo completerà un "foglio di feedback" che valuta se il tumore è stato completamente asportato (o è stato lasciato un margine positivo intenzionale).

5. Il chirurgo operativo sarà cieco al risultato dell'angiografia. L'angiografia ICG sarà eseguita dal residente o dal personale chirurgico, senza il coinvolgimento del chirurgo. Nessun membro del gruppo di studio è accecato.
6. La dose che verrà somministrata 2,0 mg/Kg IC. Le dosi si basano su misurazioni del segnale post-washout (o del segnale rimanente dopo che il colorante è stato metabolizzato). Il dosaggio basato sul peso è quindi molto più importante. Il dosaggio proposto non è vicino alla DL50 (dose letale mediana) di ICG e non sono previsti effetti collaterali con l'aumento della dose.
7. Il team Stryker eseguirà un servizio in servizio per SPY PHI (dispositivo di imaging portatile SPY) per tutti i membri del personale della sala operatoria e verranno eseguite dimostrazioni individuali per ciascun residente del servizio. Il dispositivo è molto semplice da usare e non è necessario effettuare misurazioni attive. Non sarà necessaria alcuna anestesia prolungata.
8. Il partecipante sarà monitorato per la recidiva, che sarà confrontato con i risultati dell'angiografia ICG intraoperatoria.
9. L'efficacia dello studio sarà valutata ogni 6 mesi, in quanto verrà indicata l'interruzione anticipata e la traduzione clinica se l'accuratezza sarà dimostrata in conformità con le regole dell'IRB (Institutional Review Board) "non nuocere".
10. Le radiografie, che vengono completate dopo l'intervento durante la visita di cura standard, saranno riviste per questa ricerca.