Fluorescerende intraoperativ tumormarginundersøgelse (ICGTM)

Eksperimentelt design:

1. En læge investigator vil indhente samtykke under den præoperative aftale. Studieteammedlemmer kan hjælpe med diskussionen.
2. Ved ankomst til det præoperative område 2 timer før operationen vil deltageren blive injiceret med 2,0 mg/kg ICG (Indocyanine Green Dye) i henhold til standardprotokol: under regelmæssig præoperativ oparbejdning, hvorunder en standard for pleje IV indsættes. PI eller den fastboende læge vil administrere injektionen.

3. Deltageren vil gennemgå tumorfjernelsesoperationen som planlagt præoperativt.

   For at vurdere nøjagtigheden og præcisionen af ​​ICG-farvelokalisering i tumor, ikke ikke-tumor, vil en lille prøve af tumor og en lille prøve af naturligt væv blive opnået til mikroskopianalyse (ICG-fluorescens er mulig på objektglas efter frosset snit) 30 sekunder, ingen intraoperativ forsinkelse.

4. Når tumoren er fjernet til kirurgens tilfredshed, vil der blive udført ICG Angiografi (SPY PHI) for at detektere ethvert resterende signal, 2-3 minutter, ingen re-drapering påkrævet.

   Kirurgen vil udfylde et "feedback-ark", der vurderer, om tumoren var fuldstændig skåret ud (eller en bevidst positiv margin var tilbage).

5. Den operative kirurg vil blive blindet for angiografiresultatet. ICG angiografi vil blive udført af beboeren eller kirurgisk personale uden involvering af kirurgen. Ingen medlemmer af studieteamet er blindet.
6. Dosis, der vil blive administreret 2,0 mg/Kg IC. Doser er baseret på målinger på post-washout signal (eller det resterende signal efter farvestoffet er metaboliseret). Vægtbaseret dosering er derfor langt vigtigere. Den foreslåede dosering er ikke tæt på LD50 (median letal dosis) af ICG, og der forventes ingen bivirkninger ved den øgede dosis.
7. Stryker-teamet vil udføre en in-service for SPY PHI (SPY bærbar håndholdt billedbehandlingsenhed) for alle ELLER-medarbejdere, og individuelle demonstrationer for hver servicebeboer vil blive udført. Enheden er meget enkel at bruge, og der skal ikke foretages aktive målinger. Der vil ikke være behov for udvidet bedøvelse.
8. Deltageren vil blive monitoreret for recidiv, hvilket vil blive sammenlignet med ICG angiografi fund intra-operativt.
9. Undersøgelsens effektivitet vil blive evalueret hver 6. måned, da tidlig afslutning og klinisk oversættelse vil være indiceret, hvis nøjagtigheden er bevist i overensstemmelse med IRB (Institutional Review Board) "gør ingen skade"-regler.
10. Røntgenbilleder, der udfyldes postoperativt under standardplejebesøget, vil blive gennemgået til denne forskning.