Fluoreszcens intraoperatív tumor határvizsgálat (ICGTM)

Kísérleti terv:

1. A vizsgálóorvos a műtét előtti időpontban beleegyezését kéri. A tanulmányi csoport tagjai segíthetnek a beszélgetésben.
2. A műtét előtt 2 órával a műtét előtti területre érkezéskor a résztvevő 2,0 mg/kg ICG-t (Indocyanine Green Dye) injektálnak a standard protokoll szerint: a rendszeres műtét előtti munkavégzés során, melynek során a standard ellátás A IV. A PI vagy a rezidens orvos adja be az injekciót.

3. A résztvevő a műtét előtt a tervezett tumoreltávolító műtéten esik át.

   Az ICG-festék tumoron belüli lokalizációjának pontosságának és precizitásának értékeléséhez, nem tumoron belül, kis tumormintát és egy kis natív szövetmintát kell venni a mikroszkópos elemzéshez (ICG fluoreszcencia lehetséges a lemezeken a fagyasztott metszet után) 30 másodpercig, nincs intraoperatív késés.

4. Miután a daganatot a sebész megelégedésére eltávolították, ICG angiográfiát (SPY PHI) végeznek a maradék jelek kimutatására, 2-3 percen belül, és nincs szükség újrafedésre.

   A sebész kitölt egy „visszajelzési lapot”, amely felméri, hogy a daganatot teljesen kivágták-e (vagy szándékosan pozitív margót hagytak-e).

5. Az operatív sebész nem látja az angiográfia eredményét. Az ICG angiográfiát a rezidens vagy a sebészeti személyzet végzi, sebész közreműködése nélkül. A tanulmányi csoport egyetlen tagja sem vak.
6. A beadandó dózis 2,0 mg/kg IC. Az adagok a kimosás utáni jel (vagy a festék metabolizálódása után fennmaradó jel) mérésén alapulnak. A súlyalapú adagolás ezért sokkal fontosabb. A javasolt adagolás nem közelíti meg az ICG LD50-ét (medián halálos dózis), és nem várható mellékhatás a megemelt dózis mellett.
7. A Stryker csapat a SPY PHI (kém hordozható kézi képalkotó eszköz) üzem közbeni állapotát minden VAGY alkalmazott számára, és minden egyes szolgálati lakos számára egyéni bemutatót tart. A készülék használata nagyon egyszerű, és nincs szükség aktív mérésekre. Nem lesz szükség kiterjesztett érzéstelenítésre.
8. A résztvevőt ellenőrizni fogják a recidíva szempontjából, amit intraoperatívan összehasonlítanak az ICG angiográfiás leletekkel.
9. A vizsgálat hatékonyságát 6 havonta értékelik, mivel a korai befejezést és a klinikai fordítást jelzik, amennyiben a pontosság bizonyítást nyer az IRB (Institutional Review Board) „ne árts” szabályai szerint.
10. Ehhez a kutatáshoz felülvizsgálják azokat a röntgenfelvételeket, amelyeket a műtét után a szokásos gondozási vizit során készítenek el.