Флуоресцентное интраоперационное исследование края опухоли (ICGTM)
15 февраля 2024 г. обновлено: Kurt Weiss
Оценка интраоперационной идентификации края опухоли с помощью визуализации с использованием флуоресцентного красителя
Подтверждение границ опухоли важно для подтверждения надлежащего удаления опухоли.
Текущий стандарт медицинской помощи заключается в том, чтобы брать выбранные образцы краев на патологию для интраоперационных показаний.
Однако это дорого, требует много времени и оценивает только запас, содержащийся в конкретном образце.
В предыдущей работе исследователи определили, что индоцианин зеленый (ICG) обладает высокой специфичностью в отношении ложа опухоли при введении незадолго до операции.
Исследователи предполагают, что ICG сможет точно идентифицировать остаточные положительные края опухоли во время процедуры удаления саркомы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Экспериментальная дизайн:
- Врач-исследователь получит согласие во время предоперационной встречи. Члены исследовательской группы могут помочь в обсуждении.
- По прибытии в предоперационную зону за 2 часа до операции участнику будет введено 2,0 мг/кг ICG (индоцианиновый зеленый краситель) в соответствии со стандартным протоколом: во время обычного предоперационного обследования, во время которого вводится IV. ИП или врач-резидент будет вводить инъекцию.
Участник перенесет операцию по удалению опухоли, как и планировалось до операции.
Для оценки точности и прецизионности локализации красителя ICG внутри опухоли, а не вне опухоли, для микроскопического анализа будет получен небольшой образец опухоли и небольшой образец нативной ткани (флюоресценция ICG возможна на предметных стеклах после замороженных срезов) 30 секунд, отсутствие интраоперационной задержки.
После того, как опухоль будет удалена к удовлетворению хирурга, будет выполнена ангиография ICG (SPY PHI) для обнаружения любого остаточного сигнала, 2-3 минуты, повторное наложение драпировки не требуется.
Хирург заполнит «лист обратной связи», в котором оценивает, была ли опухоль полностью удалена (или был оставлен преднамеренно положительный край).
- Оперативному хирургу ничего не известно о результатах ангиографии. ICG-ангиография будет выполняться резидентом или хирургическим персоналом без участия хирурга. Никто из членов исследовательской группы не ослеплен.
- Доза, которая будет вводиться, составляет 2,0 мг/кг IC. Дозы основаны на измерениях сигнала после вымывания (или оставшегося сигнала после метаболизма красителя). Поэтому гораздо важнее дозирование на основе веса. Предлагаемая дозировка не близка к LD50 (средняя летальная доза) ICG, и при увеличении дозы не ожидается никаких побочных эффектов.
- Команда Stryker проведет в процессе эксплуатации SPY PHI (портативное ручное устройство визуализации SPY) для всех сотрудников операционной, а также проведет индивидуальные демонстрации для каждого резидента обслуживания. Прибор очень прост в использовании и не требует проведения активных измерений. Продленной анестезии не потребуется.
- Участник будет контролироваться на предмет рецидива, который будет сравниваться с результатами ангиографии ICG во время операции.
- Эффективность исследования будет оцениваться каждые 6 месяцев, поскольку будет указано досрочное прекращение и клинический перевод, если точность будет доказана в соответствии с правилами IRB (Institutional Review Board) «не навреди».
- Рентгенограммы, сделанные после операции во время стандартного посещения врача, будут рассмотрены для этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Beata Krawczyk, krawbx@upmc.edu
- Номер телефона: 412-401-3000
- Электронная почта: krawbx@upmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kurt Weiss, MD
- Номер телефона: 4128024100
- Электронная почта: weiskr@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- Alma E Heyl
-
Контакт:
- Alma E Heyl, LAS, RTR
- Номер телефона: 412-389-7773
- Электронная почта: heyla@upmc.edu
-
Контакт:
- Kurt E Weiss, MD
- Номер телефона: 4128024100
- Электронная почта: weiskr@upmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с первичной опухолью опорно-двигательного аппарата, которым было показано хирургическое иссечение онкологом-ортопедом, прошедшим стажировку.
- Согласие на операцию было получено до согласия на исследование.
- Пациенты с подтвержденной биопсией первичной опухолью мягких тканей или кости, которая ранее не была удалена и имеет известный риск локального или отдаленного рецидива.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Беременность, кормление грудью
- Пациенты с анафилактической реакцией на контрастное вещество или аллергией на флуоресцеин в анамнезе.
- Предшествующая хирургическая операция на месте иссекаемой массы
- Не- или минимально-рекуррентные массы (т.е. остеохондрома)
- Диализ, почечная недостаточность, уремия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Использование ICG с последующей визуализацией SPY-PHI.
Участникам будет введено 2,0 мг/кг красителя ICG для доступа к краям опухоли с использованием технологии визуализации Stryker SPY.
|
Доза ICG должна быть введена из расчета 2,0 мг/кг за два часа до операции.
Другие имена:
Система SPY-PHI используется с красителем ICG для получения флуоресцентных изображений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив опухоли, предсказанный хирургом, по сравнению с выявленным при SPY.
Временное ограничение: Во время операции по удалению опухоли
|
Доля опухолей, объявленных хирургом «полностью удаленными», которые локально рецидивируют, будет сравниваться с таковой с остаточной опухолью, идентифицированной SPY.
|
Во время операции по удалению опухоли
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение ангиографии ICG с патологической оценкой
Временное ограничение: Более двух лет наблюдения
|
Сигнал ICG, полученный во время операции, будет сравниваться с окончательной анатомической патологией, чтобы определить степень его точности.
|
Более двух лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kurt E Weiss, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19110051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .