Fluorescenční intraoperační vyšetření okraje nádoru (ICGTM)
15. února 2024 aktualizováno: Kurt Weiss
Vyhodnocení intraoperační identifikace nádorového okraje pomocí fluorescenčního zobrazování barviva
Potvrzení okraje tumoru je důležité pro potvrzení vhodné excize onemocnění.
Současným standardem péče je odebírání vybraných okrajových vzorků na patologii pro intraoperační odečet.
To je však drahé, časově náročné a hodnotí se pouze marže obsažená v konkrétním vzorku.
V předchozí práci výzkumníci zjistili, že indocyaninová zeleň (ICG) je vysoce specifická pro lůžko nádoru, když je injikována krátce před operací.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ICG bude schopno přesně identifikovat reziduální pozitivní okraje tumoru během procedur excize sarkomu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Experimentální design:
- Zkoušející lékař získá souhlas během předoperační schůzky. S diskuzí mohou asistovat členové studijního týmu.
- Po příjezdu do předoperační oblasti 2 hodiny před operací bude účastníkovi injekčně aplikováno 2,0 mg/kg ICG (Indocyanine Green Dye) podle standardního protokolu: během pravidelného předoperačního cvičení, během kterého je standardem péče Vkládá se IV. Injekci podá PI nebo rezidentní lékař.
Účastník podstoupí operaci odstranění nádoru podle plánu před operací.
K posouzení přesnosti a preciznosti lokalizace barviva ICG v nádoru, nikoli v nenádorovém, se získá malý vzorek nádoru a malý vzorek nativní tkáně pro mikroskopickou analýzu (na sklíčkách je možná fluorescence po zmrazených řezech) po dobu 30 sekund, žádné intraoperační zpoždění.
Jakmile je nádor odstraněn ke spokojenosti chirurga, bude provedena ICG angiografie (SPY PHI), aby se detekoval jakýkoli zbytkový signál, 2-3 minuty, bez nutnosti opětovného zakrytí.
Chirurg vyplní "zpětnou vazbu", která posoudí, zda byl nádor zcela vyříznut (nebo byl ponechán záměrný pozitivní okraj).
- Operační chirurg bude slepý k výsledku angiografie. ICG angiografii provede rezident nebo chirurgický personál bez účasti chirurga. Žádní členové studijního týmu nejsou zaslepeni.
- Dávka, která bude podávána 2,0 mg/kg IC. Dávky jsou založeny na měření signálu po vymytí (nebo zbývajícího signálu po metabolizaci barviva). Daleko důležitější je proto dávkování podle hmotnosti. Navrhované dávkování se neblíží LD50 (střední letální dávka) ICG a při zvýšené dávce se neočekávají žádné vedlejší účinky.
- Tým Stryker provede službu SPY PHI (přenosné ruční zobrazovací zařízení SPY) pro všechny zaměstnance OR a budou provedeny individuální ukázky pro každého uživatele služby. Zařízení se velmi jednoduše používá a není třeba provádět žádná aktivní měření. Nebude vyžadována žádná prodloužená anestezie.
- Účastník bude sledován z hlediska recidivy, která bude intraoperačně porovnána s nálezy ICG angiografie.
- Účinnost studie bude hodnocena každých 6 měsíců, protože bude indikováno předčasné ukončení a klinický překlad, pokud bude správnost prokázána v souladu s pravidly „neškodit“ IRB (Institutional Review Board).
- Rentgenové snímky, které jsou dokončeny po operaci během návštěvy standardní péče, budou pro tento výzkum přezkoumány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Beata Krawczyk, krawbx@upmc.edu
- Telefonní číslo: 412-401-3000
- E-mail: krawbx@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kurt Weiss, MD
- Telefonní číslo: 4128024100
- E-mail: weiskr@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Nábor
- Alma E Heyl
-
Kontakt:
- Alma E Heyl, LAS, RTR
- Telefonní číslo: 412-389-7773
- E-mail: heyla@upmc.edu
-
Kontakt:
- Kurt E Weiss, MD
- Telefonní číslo: 4128024100
- E-mail: weiskr@upmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s primárním muskuloskeletálním nádorem, který byl indikován k chirurgické excizi odborníkem vyškoleným ortopedickým onkologem.
- Chirurgický souhlas byl získán před souhlasem výzkumu.
- Pacienti s biopsií potvrzeným primárním nádorem měkkých tkání nebo kostí, který nebyl dříve vyříznut a je u něj známé riziko lokální nebo vzdálené recidivy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Těhotenství, kojení
- Pacienti s anamnézou anafylaktické reakce na kontrastní látky nebo alergií na fluorescein
- Před operací v místě vyříznutí hmoty
- Neopakující se nebo minimálně se opakující hmoty (tj. osteochondrom)
- Dialýza, selhání ledvin, urémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Použití ICG s následným zobrazením SPY-PHI.
Účastníkům bude injekčně aplikováno 2,0 mg/kg barviva ICG, aby se dostali k okraji nádoru pomocí zobrazovací technologie Stryker SPY.
|
Dávkování ICG se podává v dávce 2,0 mg/kg dvě hodiny před operací.
Ostatní jména:
Systém SPY-PHI se používá s barvivem ICG k poskytování fluorescenčních snímků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva nádoru podle předpovědi chirurga vs. identifikovaná pomocí SPY.
Časové okno: Během operace pro odstranění nádoru
|
Podíl nádorů, které chirurg prohlásil za „zcela odstraněné“, které se lokálně opakují, bude porovnán s nádory s reziduální chorobou identifikovanou SPY.
|
Během operace pro odstranění nádoru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání ICG angiografie s patologickým hodnocením
Časové okno: Více než dvouleté období sledování
|
Signál ICG získaný v době operace bude porovnán s konečnou anatomickou patologií, aby se zjistila jeho přesnost.
|
Více než dvouleté období sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kurt E Weiss, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19110051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .