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骨盤腸吻合の MRI 吻合完全性

2021年1月18日 更新者:London North West Healthcare NHS Trust

ストーマ反転前の結腸直腸吻合の完全性の評価における MRI 浣腸と水溶性造影浣腸の比較研究

このプロトコルでは、MRI 浣腸技術を使用して、蛍光透視水溶性造影浣腸と比較した場合の結腸直腸吻合の完全性を評価する方法について説明し、参加者募集プロセス、参加者の経験、研究管理に関する情報を提供します。

調査の概要

詳細な説明

両方の検査は、理想的には同じ日に、または最大 7 日間離れて実施されます。 2 つの検査の順序は、スキャンの予約状況に応じて決定されます。 WSCE はロンドンのセント マークス病院で開催されます。 LNWH トラストの MRI 容量により、MRI 浣腸はロンドンのハーレー ストリート 9 番地で行われます。 スキャンを実施するためのサービス レベル アグリーメントが用意されており、セント マークス シードコーンへの資金提供は、MRI スキャンに資金を提供するために既に行われています。 患者は、各場所での各テストの直後に、経験を評価するためにアンケートに記入するよう求められます.

MRI-浣腸:

16Fr フォーリー カテーテルは、患者が MRI スキャナー テーブルの左側臥位で肛門から導入されます。 吻合が低かった場合 (肛門直腸接合部の 5 cm 以内)、カテーテルは皮膚にテープで留められ、その位置を維持します。 直腸中央部または上部直腸吻合 (肛門直腸接合部から 5 cm 以上) の場合、カテーテル バルーンに 2 ~ 5ml の水を充填し、肛門括約筋複合体の上部の位置まで引き抜くことができます。 どちらの場合も、カテーテル挿入後、患者は仰臥位に戻されます。

使用される MRI プロトコルを以下に詳しく説明します。 要約すると、T2 および T1 (脂肪抑制あり) シーケンスは、内腔を造影剤で満たす前に得られ、仙骨前および吻合部周囲の流体の存在を評価し、血腫の存在を特定し、カテーテルが適切に配置されていることを確認します。カテーテルの先端が肛門管の上で吻合部に近く、理想的には 3cm 以内です。

浣腸は、通常の生理食塩水 (400ml) と造影剤 (Gadovist、4ml) の混合物を含み、標準的な造影浣腸バッグと送達システムを部分的に満たす 1% 造影剤溶液を生成します。 バッグは、スキャナ テーブルの高さの 100 cm 上にある固定フックに取り付けられているため、流体はバッグからカテーテルを介して重力に従って放出されます。

次いで、残存直腸/新直腸または回腸肛門嚢への造影剤の流れを最大化するために、送達チューブを開いた状態でダイナミックMRIシーケンスを実施する。

ダイナミック シーケンスに続いて、骨盤内の漏れた液体の存在を識別するために、さらにアキシャル イメージとコロナル イメージが取得されます。

すべての画像を取得した後、浣腸バッグを床に置き、カテーテルを取り外す前に、浣腸液をバッグに排出します。

MRI プロトコル:

浣腸前 T2 矢状 浣腸前 T2 矢状 Fat-sat 浣腸前 T2 アキシャル SFOV 浣腸前 T1 アキシャル 充填段階 動的サジタル 浣腸後 3D ボリュメトリック T1 矢状 SFOV 浣腸後 T2 アキシャル 脂肪 sat 浣腸後 T2 冠状脂肪 sat

WSCE:

WSCE は、標準的な慣行に従って実施されます。 MRI の場合と同様に、16Fr フォーリー カテーテルを肛門から挿入し、患者を左側臥位にします。 上記のように肛門直腸接合部の上の吻合部の高さに応じてカテーテルを固定した後、水溶性造影剤(ガストログラフィン)を上記の浣腸送達バッグシステムを介して導入する。

次いで、吻合および関連する造影剤の漏出を描写するために、必要に応じて患者を仰臥位および側臥位で放射線画像を取得する。 次に、バッグを床に置いて液体を排出し、カテーテルを取り外します。

患者は、両方の検査の直後にアンケートに回答するよう求められます。 質問は、テストの結果に対する不安、快適さ、恥ずかしさ、自信を評価することを目的としています。

参照基準 = 両方の検査 (WSCE および MRI-浣腸) のコンセンサスであり、2 人の放射線科医の間で合意され、参照コンサルタント/臨床評価 (該当する場合は臨床検査での所見を含む) と合意されている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、HA1 3J
        • St Mark's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -回腸直腸吻合、回腸嚢肛門吻合、結腸直腸吻合を含む低骨盤吻合を伴う結腸/前方切除の病歴。
  2. 吻合の完全性を評価するための臨床的要件 (例: 機能不全のストーマの反転前)
  3. 外来患者
  4. 18歳以上

除外基準:

  1. ガドリニウムアレルギーの病歴
  2. MRIの禁忌
  3. -MRIに耐えられないことが知られている(例: 閉所恐怖症)
  4. 肛門自制を維持できないことが知られている
  5. 同意できない、または同意したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:下部骨盤結腸直腸吻合後
単腕試験
動的 MRI 浣腸
透視浣腸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(1) 結腸直腸吻合漏れの検出のための水溶性造影浣腸 (WCSE) の検査精度。参照基準は、放射線科医の解釈と外科的臨床評価のコンセンサスになります。
時間枠:36ヶ月まで
上記のように
36ヶ月まで
(2) 結腸直腸吻合漏れの検出のための MRI-浣腸の検査精度。参照基準は、放射線科医の解釈と外科的臨床評価のコンセンサスになります。
時間枠:36ヶ月まで
上記のように
36ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(1)骨盤腸吻合の完全性の調査に関連する報告された結果変数の比較感度。収集、フィスチュラ、線維症、リンパ節腫脹、狭窄を含むがこれらに限定されない。
時間枠:36ヶ月まで
上記のように
36ヶ月まで
(2) 「MRI-Enema Study Patient Questionnaire v1.1」と題された検証されていない 5 点質問票で評価された、特に不安、快適さ、当惑に関する WSCE 対 MRI-浣腸の患者の経験。
時間枠:36ヶ月まで
「まったくそう思わない、そう思わない、どちらともいえない、そう思う、強くそう思う」に分類された 5 段階スケールのチェックボックスで、13 のステートメントに回答します。 ほぼすべてのステートメントで、合意はより良い結果です。
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月13日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月24日

試験登録日

最初に提出

2018年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月18日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月18日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • mrianastv1.327102016
  • 191029 (その他の識別子:Integrated Research Application System (IRAS))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、研究委任ログに含まれる研究チームのメンバーと、患者の通常の臨床ケアチームのメンバーが利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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