- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04719169
MR anastomotisk integritet af bækkentarm-anastomoser
Sammenligningsundersøgelse af MR-klyster og vandopløseligt kontrastlavement i vurderingen af kolorektal anastomotisk integritet forud for stomivending
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begge undersøgelser udføres ideelt set samme dag eller højst 7 dages mellemrum. Rækkefølgen af de to tests vil blive rettet i henhold til tilgængelighed for scanning. WSCE finder sted på St Marks Hospital London. På grund af MR-kapaciteten hos LNWH-trust vil MR-klysteret finde sted på nummer 9 Harley Street, London. En serviceniveauaftale vil være på plads for at scanningerne kan finde sted, og St Marks Seedcorn-midler er allerede blevet tildelt til at finansiere MR-scanningerne. Patienterne vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse for at vurdere deres oplevelse umiddelbart efter hver test på hvert sted.
MR-klyster:
Et 16Fr Foley-kateter indføres per anus med patienten i venstre lateral decubitusposition på MR-scannerbordet. Hvis anastomosen var lav (inden for 5 cm fra anorektal forbindelse), vil kateteret blive tapet til huden for at bevare dets position. I tilfælde af en mid-rektal eller øvre rektal anastomose (>5 cm fra anorektal junction), kan kateterballonen fyldes med 2-5 ml vand og trækkes tilbage til et sted i toppen af analsfinkterkomplekset. I begge tilfælde, efter kateterindsættelse, bliver patienten derefter genplaceret til en liggende kropsposition.
Den anvendte MR-protokol er detaljeret nedenfor. Sammenfattende opnås T2- og T1-sekvenser (med fedtundertrykkelse) før fyldning af lumen med kontrast for at vurdere tilstedeværelsen af enhver præ-sakral og peri-anastomotisk væske, for at identificere tilstedeværelsen af hæmatom og for at sikre, at kateteret er korrekt placeret med kateterspidsen over analkanalen og tæt på anastomosen, ideelt set inden for 3 cm.
Klysteret består af en blanding af normalt saltvand (400 ml) og kontrastmiddel (Gadovist, 4 ml) for at producere en 1 % kontrastopløsning, som en del fylder en standardkontrastklysterpose og leveringssystem. Posen er fastgjort til en fast krog placeret 100 cm over scannerbordets højde, således at væske vil afgives fra posen via kateteret i henhold til tyngdekraften.
Dynamiske MR-sekvenser udføres derefter med afgivelsesrøret åbent for at maksimere kontraststrømmen ind i den resterende rektum/neo-rektum eller ileoanale pose.
Efter de dynamiske sekvenser optages yderligere aksiale og koronale billeder for at identificere tilstedeværelsen af lækket væske i bækkenet.
Efter at alle billeder er taget, placeres lavementposen på gulvet for at tillade dræning af lavementopløsning tilbage i posen før fjernelse af kateteret.
MR-protokol:
Pre Klyster T2 sagittal Pre Klyster T2 sagittal Fat-sat Pre Klyster T2 aksial SFOV Pre Klyster T1 aksial Fyldningsfase Dynamisk sagittal Post Klyster 3D volumetrisk T1 sagittal SFOV Post Klyster T2 aksial fedt sat Post Klyster T2 koronal fedt sat
WSCE:
WSCE gennemføres i overensstemmelse med standardpraksis. Ligesom med MR indføres et 16Fr Foley-kateter per anus med patienten i venstre lateral decubitusposition. Efter at have sat kateteret på plads i overensstemmelse med højden af anastomosen over den anorektale forbindelse som beskrevet ovenfor, indføres vandopløselig kontrast (Gastrografin) via et lavementindføringsposesystem som beskrevet ovenfor.
Røntgenbilleder tages derefter med patienten i liggende og lateral decubitusposition efter behov for at afgrænse anastomosen og enhver relateret kontrastlækage. Posen placeres derefter på gulvet for at tillade dræning af væske, og kateteret fjernes.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema umiddelbart efter begge undersøgelser. Spørgsmål vil blive målrettet for at evaluere angst, komfort, forlegenhed og tillid til testens resultat.
Referencestandard = Konsensus af begge tests (WSCE og MRI-Enema) efter aftale mellem to radiologer og efter aftale med henvisende konsulent/klinisk vurdering inklusive fund ved klinisk undersøgelse, hvor det er relevant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, HA1 3J
- St Mark's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med colon/anterior resektion med lav bækken anastomose, herunder: ileorektal anastomose, ileal pouch-anal anastomose, kolorektal anastomose.
- Kliniske krav til vurdering af anastomotisk integritet (f.eks. før reversering af defungerende stomi)
- Ambulant patient
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie om gadoliniumallergi
- Kontraindikation til MR
- Kendt manglende evne til at tolerere MR (f. klaustrofobi)
- Kendt manglende evne til at opretholde analkontinens
- Ude af stand eller villig til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Post-lav bækken kolorektal anastomose
Enkeltarmet studie
|
Dynamisk MR lavement
Fluoroskopisk lavement
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Testnøjagtigheden af (1) vandopløseligt kontrastlavement (WCSE) til påvisning af kolorektale anastomotiske lækager. Referencestandarden vil være konsensus om radiologens fortolkning og kirurgisk klinisk vurdering.
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Som ovenfor
|
Op til 36 måneder
|
Testnøjagtigheden af (2) MRI-klyster til påvisning af kolorektale anastomotiske lækager. Referencestandarden vil være konsensus om radiologens fortolkning og kirurgisk klinisk vurdering.
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Som ovenfor
|
Op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
(1) Den komparative følsomhed for rapporterede udfaldsvariabler, der er relevante for undersøgelse af bækkentarms anastomotisk integritet. Herunder, men ikke begrænset til: samling, fistel, fibrose, lymfadenopati, stenose.
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Som ovenfor
|
Op til 36 måneder
|
(2) Patienterfaring med WSCE vs MRI-klyster, især relateret til angst, komfort og forlegenhed vurderet på et ikke-valideret fem-punkts spørgeskema med titlen 'MRI-Enema Study Patient Questionnaire v1.1'.
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
13 udsagn besvares i afkrydsningsfelter på en femtrinsskala kategoriseret til: 'Meget uenig, uenig, neutral, enig, meget enig'.
For næsten alle udsagn er enighed et bedre resultat.
|
Op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mrianastv1.327102016
- 191029 (Anden identifikator: Integrated Research Application System (IRAS))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dynamisk MR lavement
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdDow University of Health SciencesUkendtIrritabelt tarmsyndromPakistan
-
Providence Health & ServicesOregon Health and Science UniversityAfsluttetEndetarmskræft | Rektal Adenocarcinom | Kræft i endetarmen | Neoplasmer, rektal | Rektale tumorerForenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetLaparoskopisk hysterektomi og/eller laparoskopisk sakrokolpopeksiForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterine cervikale neoplasmerForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAfsluttetKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmaForenede Stater
-
Paradigm SpineMCRAAfsluttetSpondylolistese | Kyphose | Neurologiske underskud | PseudarthroseForenede Stater