Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR anastomotisk integritet af bækkentarm-anastomoser

18. januar 2021 opdateret af: London North West Healthcare NHS Trust

Sammenligningsundersøgelse af MR-klyster og vandopløseligt kontrastlavement i vurderingen af ​​kolorektal anastomotisk integritet forud for stomivending

Denne protokol beskriver brugen af ​​en MRI-klysterteknik til at vurdere integriteten af ​​kolorektale anastomoser sammenlignet med fluoroskopisk vandopløseligt kontrastlavement og giver information om deltagerrekrutteringsprocessen, deltagererfaring og studieledelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begge undersøgelser udføres ideelt set samme dag eller højst 7 dages mellemrum. Rækkefølgen af ​​de to tests vil blive rettet i henhold til tilgængelighed for scanning. WSCE finder sted på St Marks Hospital London. På grund af MR-kapaciteten hos LNWH-trust vil MR-klysteret finde sted på nummer 9 Harley Street, London. En serviceniveauaftale vil være på plads for at scanningerne kan finde sted, og St Marks Seedcorn-midler er allerede blevet tildelt til at finansiere MR-scanningerne. Patienterne vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse for at vurdere deres oplevelse umiddelbart efter hver test på hvert sted.

MR-klyster:

Et 16Fr Foley-kateter indføres per anus med patienten i venstre lateral decubitusposition på MR-scannerbordet. Hvis anastomosen var lav (inden for 5 cm fra anorektal forbindelse), vil kateteret blive tapet til huden for at bevare dets position. I tilfælde af en mid-rektal eller øvre rektal anastomose (>5 cm fra anorektal junction), kan kateterballonen fyldes med 2-5 ml vand og trækkes tilbage til et sted i toppen af ​​analsfinkterkomplekset. I begge tilfælde, efter kateterindsættelse, bliver patienten derefter genplaceret til en liggende kropsposition.

Den anvendte MR-protokol er detaljeret nedenfor. Sammenfattende opnås T2- og T1-sekvenser (med fedtundertrykkelse) før fyldning af lumen med kontrast for at vurdere tilstedeværelsen af ​​enhver præ-sakral og peri-anastomotisk væske, for at identificere tilstedeværelsen af ​​hæmatom og for at sikre, at kateteret er korrekt placeret med kateterspidsen over analkanalen og tæt på anastomosen, ideelt set inden for 3 cm.

Klysteret består af en blanding af normalt saltvand (400 ml) og kontrastmiddel (Gadovist, 4 ml) for at producere en 1 % kontrastopløsning, som en del fylder en standardkontrastklysterpose og leveringssystem. Posen er fastgjort til en fast krog placeret 100 cm over scannerbordets højde, således at væske vil afgives fra posen via kateteret i henhold til tyngdekraften.

Dynamiske MR-sekvenser udføres derefter med afgivelsesrøret åbent for at maksimere kontraststrømmen ind i den resterende rektum/neo-rektum eller ileoanale pose.

Efter de dynamiske sekvenser optages yderligere aksiale og koronale billeder for at identificere tilstedeværelsen af ​​lækket væske i bækkenet.

Efter at alle billeder er taget, placeres lavementposen på gulvet for at tillade dræning af lavementopløsning tilbage i posen før fjernelse af kateteret.

MR-protokol:

Pre Klyster T2 sagittal Pre Klyster T2 sagittal Fat-sat Pre Klyster T2 aksial SFOV Pre Klyster T1 aksial Fyldningsfase Dynamisk sagittal Post Klyster 3D volumetrisk T1 sagittal SFOV Post Klyster T2 aksial fedt sat Post Klyster T2 koronal fedt sat

WSCE:

WSCE gennemføres i overensstemmelse med standardpraksis. Ligesom med MR indføres et 16Fr Foley-kateter per anus med patienten i venstre lateral decubitusposition. Efter at have sat kateteret på plads i overensstemmelse med højden af ​​anastomosen over den anorektale forbindelse som beskrevet ovenfor, indføres vandopløselig kontrast (Gastrografin) via et lavementindføringsposesystem som beskrevet ovenfor.

Røntgenbilleder tages derefter med patienten i liggende og lateral decubitusposition efter behov for at afgrænse anastomosen og enhver relateret kontrastlækage. Posen placeres derefter på gulvet for at tillade dræning af væske, og kateteret fjernes.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema umiddelbart efter begge undersøgelser. Spørgsmål vil blive målrettet for at evaluere angst, komfort, forlegenhed og tillid til testens resultat.

Referencestandard = Konsensus af begge tests (WSCE og MRI-Enema) efter aftale mellem to radiologer og efter aftale med henvisende konsulent/klinisk vurdering inklusive fund ved klinisk undersøgelse, hvor det er relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med colon/anterior resektion med lav bækken anastomose, herunder: ileorektal anastomose, ileal pouch-anal anastomose, kolorektal anastomose.
  2. Kliniske krav til vurdering af anastomotisk integritet (f.eks. før reversering af defungerende stomi)
  3. Ambulant patient
  4. Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om gadoliniumallergi
  2. Kontraindikation til MR
  3. Kendt manglende evne til at tolerere MR (f. klaustrofobi)
  4. Kendt manglende evne til at opretholde analkontinens
  5. Ude af stand eller villig til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Post-lav bækken kolorektal anastomose
Enkeltarmet studie
Dynamisk MR lavement
Fluoroskopisk lavement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testnøjagtigheden af ​​(1) vandopløseligt kontrastlavement (WCSE) til påvisning af kolorektale anastomotiske lækager. Referencestandarden vil være konsensus om radiologens fortolkning og kirurgisk klinisk vurdering.
Tidsramme: Op til 36 måneder
Som ovenfor
Op til 36 måneder
Testnøjagtigheden af ​​(2) MRI-klyster til påvisning af kolorektale anastomotiske lækager. Referencestandarden vil være konsensus om radiologens fortolkning og kirurgisk klinisk vurdering.
Tidsramme: Op til 36 måneder
Som ovenfor
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(1) Den komparative følsomhed for rapporterede udfaldsvariabler, der er relevante for undersøgelse af bækkentarms anastomotisk integritet. Herunder, men ikke begrænset til: samling, fistel, fibrose, lymfadenopati, stenose.
Tidsramme: Op til 36 måneder
Som ovenfor
Op til 36 måneder
(2) Patienterfaring med WSCE vs MRI-klyster, især relateret til angst, komfort og forlegenhed vurderet på et ikke-valideret fem-punkts spørgeskema med titlen 'MRI-Enema Study Patient Questionnaire v1.1'.
Tidsramme: Op til 36 måneder
13 udsagn besvares i afkrydsningsfelter på en femtrinsskala kategoriseret til: 'Meget uenig, uenig, neutral, enig, meget enig'. For næsten alle udsagn er enighed et bedre resultat.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • mrianastv1.327102016
  • 191029 (Anden identifikator: Integrated Research Application System (IRAS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige for medlemmer af forskningsteamet, der er inkluderet i undersøgelsens delegationslog, og medlemmer af patientens normale kliniske plejeteam.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dynamisk MR lavement

3
Abonner