- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04719169
Integrità anastomotica MRI delle anastomosi intestinali pelviche
Studio comparativo di MRI-clisma e clistere di contrasto solubile in acqua nella valutazione dell'integrità anastomotica del colon-retto prima dell'inversione dello stoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Entrambi gli esami verranno eseguiti idealmente lo stesso giorno o al massimo a 7 giorni di distanza. L'ordine delle due prove sarà indirizzato in base alla disponibilità dell'appuntamento per la scansione. Il WSCE si svolgerà presso il St Marks Hospital di Londra. A causa della capacità di risonanza magnetica presso la fiducia LNWH, la risonanza magnetica-clisma si svolgerà al numero 9 di Harley Street, Londra. Sarà in vigore un accordo sul livello di servizio per le scansioni e il finanziamento di St Marks Seedcorn è già stato assegnato per finanziare le scansioni MRI. Ai pazienti verrà chiesto di compilare un sondaggio per valutare la loro esperienza subito dopo ogni test in ogni sede.
MRI-clistere:
Un catetere di Foley da 16Fr viene introdotto per-ano con il paziente in posizione di decubito laterale sinistro sul tavolo dello scanner MRI. Se l'anastomosi era bassa (entro 5 cm dalla giunzione anorettale) il catetere verrà fissato con nastro adesivo alla pelle per mantenere la sua posizione. In caso di anastomosi del retto medio o superiore (>5 cm dalla giunzione anorettale), il palloncino del catetere può essere riempito con 2-5 ml di acqua e ritirato in una posizione nella parte superiore del complesso dello sfintere anale. In entrambi i casi, dopo l'inserimento del catetere, il paziente viene riposizionato in posizione supina.
Il protocollo MRI utilizzato è dettagliato di seguito. In sintesi, le sequenze T2 e T1 (con soppressione del grasso) vengono ottenute prima di riempire il lume con mezzo di contrasto per valutare la presenza di qualsiasi fluido pre-sacrale e peri-anastomotico, per identificare la presenza di ematoma e per garantire che il catetere sia posizionato in modo appropriato con la punta del catetere sopra il canale anale e vicino all'anastomosi, idealmente entro 3 cm.
Il clistere comprende una miscela di soluzione fisiologica normale (400 ml) e agente di contrasto (Gadovist, 4 ml) per produrre una soluzione di contrasto all'1%, che in parte riempie una sacca per clistere di contrasto standard e un sistema di erogazione. La sacca è fissata a un gancio fisso situato a 100 cm al di sopra dell'altezza del tavolo dello scanner, in modo tale che il fluido fuoriesca dalla sacca tramite il catetere in base alla gravità.
Le sequenze di risonanza magnetica dinamica vengono quindi eseguite con il tubo di erogazione aperto per massimizzare il flusso di contrasto nel retto/neoretto residuo o nella sacca ileo-anale.
Seguendo le sequenze dinamiche, vengono acquisite ulteriori immagini assiali e coronali al fine di identificare la presenza di fluido fuoriuscito all'interno del bacino.
Dopo che tutte le immagini sono state acquisite, la sacca del clistere viene quindi posizionata sul pavimento per consentire il drenaggio della soluzione del clistere nella sacca prima della rimozione del catetere.
Protocollo RM:
Pre Enema T2 sagittale Pre Enema T2 sagittale Fat-sat Pre Enema T2 assiale SFOV Pre Enema T1 assiale Filling Phase Dinamica sagittale Post Enema 3D volumetrico T1 sagittale SFOV Post Enema T2 assiale fat sat Post Enema T2 coronale fat sat
WSCE:
Il WSCE si svolge secondo la pratica standard. Come per la risonanza magnetica, viene introdotto un catetere di Foley da 16Fr per ano con il paziente in decubito laterale sinistro. Dopo aver fissato il catetere in posizione in base all'altezza dell'anastomosi al di sopra della giunzione anorettale come descritto sopra, il mezzo di contrasto idrosolubile (Gastrografin) viene introdotto tramite un sistema di sacca per il rilascio del clistere come descritto sopra.
Le immagini radiografiche vengono quindi acquisite con il paziente in posizione supina e di decubito laterale come richiesto per delineare l'anastomosi e l'eventuale perdita di contrasto correlata. La sacca viene quindi posizionata sul pavimento per consentire il drenaggio del fluido e il catetere rimosso.
Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario immediatamente dopo entrambi gli esami. Le domande saranno mirate a valutare l'ansia, il conforto, l'imbarazzo e la fiducia nell'esito del test.
Standard di riferimento = Consenso di entrambi i test (WSCE e MRI-Enema) con accordo tra due radiologi e in accordo con il consulente referente/valutazione clinica inclusi i risultati dell'esame clinico ove applicabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, HA1 3J
- St Mark's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi di resezione del colon/anteriore con anastomosi pelvica bassa tra cui: anastomosi ileorettale, anastomosi ileale-anale, anastomosi colorettale.
- Requisito clinico per la valutazione dell'integrità anastomotica (ad es. prima dell'inversione della stomia defunta)
- Paziente ambulatoriale
- Oltre 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia al gadolinio
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Incapacità nota di tollerare la risonanza magnetica (ad es. claustrofobia)
- Incapacità nota di mantenere la continenza anale
- Impossibile o non disposto ad acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Anastomosi colorettale pelvica post-bassa
Studio a braccio singolo
|
Clistere di risonanza magnetica dinamica
Clistere fluoroscopico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'accuratezza del test di (1) clistere di contrasto idrosolubile (WCSE) per il rilevamento di perdite anastomotiche colorettali. Lo standard di riferimento sarà il consenso dell'interpretazione del radiologo e della valutazione clinica chirurgica.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Come sopra
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Fino a 36 mesi
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L'accuratezza del test di (2) MRI-Enema per il rilevamento di perdite anastomotiche colorettali. Lo standard di riferimento sarà il consenso dell'interpretazione del radiologo e della valutazione clinica chirurgica.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Come sopra
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Fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
(1) La sensibilità comparativa per le variabili di esito riportate rilevanti per l'indagine sull'integrità anastomotica intestinale pelvica. Compresi ma non limitati a: raccolta, fistola, fibrosi, linfoadenopatia, stenosi.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Come sopra
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Fino a 36 mesi
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(2) Esperienza del paziente di WSCE rispetto a MRI-Enema, in particolare relativa all'ansia, al comfort e all'imbarazzo valutata su un questionario a cinque punti non convalidato intitolato "MRI-Enema Study Patient Questionnaire v1.1".
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
A 13 affermazioni viene data risposta in caselle di spunta su una scala a cinque punti classificata come: "Fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrale, d'accordo, fortemente d'accordo".
Per quasi tutte le dichiarazioni, l'accordo è un risultato migliore.
|
Fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mrianastv1.327102016
- 191029 (Altro identificatore: Integrated Research Application System (IRAS))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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