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Integrità anastomotica MRI delle anastomosi intestinali pelviche

18 gennaio 2021 aggiornato da: London North West Healthcare NHS Trust

Studio comparativo di MRI-clisma e clistere di contrasto solubile in acqua nella valutazione dell'integrità anastomotica del colon-retto prima dell'inversione dello stoma

Questo protocollo descrive l'utilizzo di una tecnica MRI-Enema per valutare l'integrità delle anastomosi colorettali rispetto al clistere di contrasto idrosolubile fluoroscopico e fornisce informazioni sul processo di reclutamento dei partecipanti, sull'esperienza dei partecipanti e sulla gestione dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Entrambi gli esami verranno eseguiti idealmente lo stesso giorno o al massimo a 7 giorni di distanza. L'ordine delle due prove sarà indirizzato in base alla disponibilità dell'appuntamento per la scansione. Il WSCE si svolgerà presso il St Marks Hospital di Londra. A causa della capacità di risonanza magnetica presso la fiducia LNWH, la risonanza magnetica-clisma si svolgerà al numero 9 di Harley Street, Londra. Sarà in vigore un accordo sul livello di servizio per le scansioni e il finanziamento di St Marks Seedcorn è già stato assegnato per finanziare le scansioni MRI. Ai pazienti verrà chiesto di compilare un sondaggio per valutare la loro esperienza subito dopo ogni test in ogni sede.

MRI-clistere:

Un catetere di Foley da 16Fr viene introdotto per-ano con il paziente in posizione di decubito laterale sinistro sul tavolo dello scanner MRI. Se l'anastomosi era bassa (entro 5 cm dalla giunzione anorettale) il catetere verrà fissato con nastro adesivo alla pelle per mantenere la sua posizione. In caso di anastomosi del retto medio o superiore (>5 cm dalla giunzione anorettale), il palloncino del catetere può essere riempito con 2-5 ml di acqua e ritirato in una posizione nella parte superiore del complesso dello sfintere anale. In entrambi i casi, dopo l'inserimento del catetere, il paziente viene riposizionato in posizione supina.

Il protocollo MRI utilizzato è dettagliato di seguito. In sintesi, le sequenze T2 e T1 (con soppressione del grasso) vengono ottenute prima di riempire il lume con mezzo di contrasto per valutare la presenza di qualsiasi fluido pre-sacrale e peri-anastomotico, per identificare la presenza di ematoma e per garantire che il catetere sia posizionato in modo appropriato con la punta del catetere sopra il canale anale e vicino all'anastomosi, idealmente entro 3 cm.

Il clistere comprende una miscela di soluzione fisiologica normale (400 ml) e agente di contrasto (Gadovist, 4 ml) per produrre una soluzione di contrasto all'1%, che in parte riempie una sacca per clistere di contrasto standard e un sistema di erogazione. La sacca è fissata a un gancio fisso situato a 100 cm al di sopra dell'altezza del tavolo dello scanner, in modo tale che il fluido fuoriesca dalla sacca tramite il catetere in base alla gravità.

Le sequenze di risonanza magnetica dinamica vengono quindi eseguite con il tubo di erogazione aperto per massimizzare il flusso di contrasto nel retto/neoretto residuo o nella sacca ileo-anale.

Seguendo le sequenze dinamiche, vengono acquisite ulteriori immagini assiali e coronali al fine di identificare la presenza di fluido fuoriuscito all'interno del bacino.

Dopo che tutte le immagini sono state acquisite, la sacca del clistere viene quindi posizionata sul pavimento per consentire il drenaggio della soluzione del clistere nella sacca prima della rimozione del catetere.

Protocollo RM:

Pre Enema T2 sagittale Pre Enema T2 sagittale Fat-sat Pre Enema T2 assiale SFOV Pre Enema T1 assiale Filling Phase Dinamica sagittale Post Enema 3D volumetrico T1 sagittale SFOV Post Enema T2 assiale fat sat Post Enema T2 coronale fat sat

WSCE:

Il WSCE si svolge secondo la pratica standard. Come per la risonanza magnetica, viene introdotto un catetere di Foley da 16Fr per ano con il paziente in decubito laterale sinistro. Dopo aver fissato il catetere in posizione in base all'altezza dell'anastomosi al di sopra della giunzione anorettale come descritto sopra, il mezzo di contrasto idrosolubile (Gastrografin) viene introdotto tramite un sistema di sacca per il rilascio del clistere come descritto sopra.

Le immagini radiografiche vengono quindi acquisite con il paziente in posizione supina e di decubito laterale come richiesto per delineare l'anastomosi e l'eventuale perdita di contrasto correlata. La sacca viene quindi posizionata sul pavimento per consentire il drenaggio del fluido e il catetere rimosso.

Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario immediatamente dopo entrambi gli esami. Le domande saranno mirate a valutare l'ansia, il conforto, l'imbarazzo e la fiducia nell'esito del test.

Standard di riferimento = Consenso di entrambi i test (WSCE e MRI-Enema) con accordo tra due radiologi e in accordo con il consulente referente/valutazione clinica inclusi i risultati dell'esame clinico ove applicabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, HA1 3J
        • St Mark's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Anamnesi di resezione del colon/anteriore con anastomosi pelvica bassa tra cui: anastomosi ileorettale, anastomosi ileale-anale, anastomosi colorettale.
  2. Requisito clinico per la valutazione dell'integrità anastomotica (ad es. prima dell'inversione della stomia defunta)
  3. Paziente ambulatoriale
  4. Oltre 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia al gadolinio
  2. Controindicazione alla risonanza magnetica
  3. Incapacità nota di tollerare la risonanza magnetica (ad es. claustrofobia)
  4. Incapacità nota di mantenere la continenza anale
  5. Impossibile o non disposto ad acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anastomosi colorettale pelvica post-bassa
Studio a braccio singolo
Clistere di risonanza magnetica dinamica
Clistere fluoroscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza del test di (1) clistere di contrasto idrosolubile (WCSE) per il rilevamento di perdite anastomotiche colorettali. Lo standard di riferimento sarà il consenso dell'interpretazione del radiologo e della valutazione clinica chirurgica.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Come sopra
Fino a 36 mesi
L'accuratezza del test di (2) MRI-Enema per il rilevamento di perdite anastomotiche colorettali. Lo standard di riferimento sarà il consenso dell'interpretazione del radiologo e della valutazione clinica chirurgica.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Come sopra
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(1) La sensibilità comparativa per le variabili di esito riportate rilevanti per l'indagine sull'integrità anastomotica intestinale pelvica. Compresi ma non limitati a: raccolta, fistola, fibrosi, linfoadenopatia, stenosi.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Come sopra
Fino a 36 mesi
(2) Esperienza del paziente di WSCE rispetto a MRI-Enema, in particolare relativa all'ansia, al comfort e all'imbarazzo valutata su un questionario a cinque punti non convalidato intitolato "MRI-Enema Study Patient Questionnaire v1.1".
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
A 13 affermazioni viene data risposta in caselle di spunta su una scala a cinque punti classificata come: "Fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrale, d'accordo, fortemente d'accordo". Per quasi tutte le dichiarazioni, l'accordo è un risultato migliore.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mrianastv1.327102016
  • 191029 (Altro identificatore: Integrated Research Application System (IRAS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili ai membri del gruppo di ricerca inclusi nel registro della delega dello studio e ai membri del normale team di assistenza clinica del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clistere di risonanza magnetica dinamica

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