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Intégrité anastomotique IRM des anastomoses intestinales pelviennes

18 janvier 2021 mis à jour par: London North West Healthcare NHS Trust

Étude comparative de l'IRM-lavement et du lavement de contraste soluble dans l'eau dans l'évaluation de l'intégrité anastomotique colorectale avant l'inversion de la stomie

Ce protocole décrit l'utilisation d'une technique IRM-Enema pour évaluer l'intégrité des anastomoses colorectales par rapport au lavement de contraste hydrosoluble fluoroscopique, et fournit des informations sur le processus de recrutement des participants, l'expérience des participants et la gestion de l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les deux examens se dérouleront idéalement le même jour ou à 7 jours d'intervalle maximum. L'ordre des deux tests sera dirigé en fonction de la disponibilité des rendez-vous d'analyse. Le WSCE aura lieu au St Marks Hospital de Londres. En raison de la capacité d'IRM du LNWH Trust, l'IRM-Enema aura lieu au numéro 9 Harley Street, à Londres. Un accord de niveau de service sera en place pour que les analyses aient lieu, et le financement de St Marks Seedcorn a déjà été accordé pour financer les analyses IRM. Les patients seront invités à remplir un sondage pour évaluer leur expérience immédiatement après chaque test dans chaque lieu.

IRM-Lavement :

Une sonde de Foley 16Fr est introduite par voie anale avec le patient en décubitus latéral gauche sur la table du scanner IRM. Si l'anastomose était basse (à moins de 5 cm de la jonction anorectale), le cathéter sera scotché à la peau pour maintenir sa position. En cas d'anastomose rectale moyenne ou rectale supérieure (> 5 cm de la jonction ano-rectale), le ballonnet du cathéter peut être rempli de 2 à 5 ml d'eau et retiré vers un emplacement situé au sommet du complexe du sphincter anal. Dans les deux cas, après l'insertion du cathéter, le patient est ensuite repositionné dans une position corporelle en décubitus dorsal.

Le protocole IRM utilisé est détaillé ci-dessous. En résumé, les séquences T2 et T1 (avec suppression de graisse) sont obtenues avant de remplir la lumière avec un produit de contraste pour évaluer la présence de tout liquide pré-sacré et péri-anastomotique, pour identifier la présence d'hématome et pour s'assurer que le cathéter est correctement placé. avec la pointe du cathéter au-dessus du canal anal et à proximité de l'anastomose, idéalement à moins de 3 cm.

Le lavement comprend un mélange de solution saline normale (400 ml) et d'agent de contraste (Gadovist, 4 ml) pour produire une solution de contraste à 1 % qui remplit en partie une poche de lavement de contraste standard et un système de distribution. Le sac est attaché à un crochet fixe situé à 100 cm au-dessus de la hauteur de la table du scanner, de sorte que le liquide s'écoule du sac via le cathéter en fonction de la gravité.

Des séquences d'IRM dynamiques sont ensuite réalisées avec le tube de distribution ouvert pour maximiser le flux de contraste dans le rectum/néo-rectum résiduel ou la poche iléo-anale.

Après les séquences dynamiques, d'autres images axiales et coronales sont acquises afin d'identifier la présence de fuite de liquide dans le bassin.

Une fois toutes les images acquises, le sac de lavement est ensuite placé sur le sol pour permettre le drainage de la solution de lavement dans le sac avant le retrait du cathéter.

Protocole IRM :

Pré-lavement T2 sagittal Pré-lavement T2 sagittal Fat-sat Pré-lavement T2 axial SFOV Pré-lavement T1 axial Phase de remplissage Dynamique sagittal Post-lavement 3D volumétrique T1 sagittal SFOV Post-lavement T2 axial graisse saturée Post-lavement T2 coronal graisse saturée

WSCE :

Le WSCE est entrepris conformément à la pratique standard. Comme pour l'IRM, une sonde de Foley 16Fr est introduite par l'anus avec le patient en décubitus latéral gauche. Après avoir fixé le cathéter en place en fonction de la hauteur de l'anastomose au-dessus de la jonction anorectale comme décrit ci-dessus, un produit de contraste hydrosoluble (Gastrografin) est introduit via un système de sac de distribution de lavement comme décrit ci-dessus.

Les images radiographiques sont ensuite acquises avec le patient en décubitus dorsal et latéral selon les besoins afin de délimiter l'anastomose et toute fuite de contraste associée. Le sac est ensuite placé sur le sol pour permettre le drainage du liquide et le cathéter retiré.

Les patients seront invités à remplir un questionnaire immédiatement après les deux examens. Les questions seront ciblées pour évaluer l'anxiété, le confort, l'embarras et la confiance dans le résultat du test.

Standard de référence = Consensus des deux tests (WSCE et MRI-Enema) avec accord entre deux radiologues et en accord avec le consultant référent / évaluation clinique, y compris les résultats de l'examen clinique le cas échéant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, HA1 3J
        • St Mark's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents de résection colique/antérieure avec anastomose pelvienne basse comprenant : anastomose iléorectale, anastomose poche iléale-anale, anastomose colorectale.
  2. Exigence clinique pour l'évaluation de l'intégrité anastomotique (par ex. avant l'inversion de la stomie défectueuse)
  3. Patient ambulatoire
  4. Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergie au gadolinium
  2. Contre-indication à l'IRM
  3. Incapacité connue à tolérer l'IRM (par ex. claustrophobie)
  4. Incapacité connue à maintenir la continence anale
  5. Incapable ou refusant de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anastomose colorectale post-pelvienne basse
Étude à un seul bras
Lavement IRM dynamique
Lavement fluoroscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision du test de (1) lavement de contraste soluble dans l'eau (WCSE) pour la détection des fuites anastomotiques colorectales. La norme de référence sera le consensus de l'interprétation du radiologue et de l'évaluation clinique chirurgicale.
Délai: Jusqu'à 36 mois
Comme ci-dessus
Jusqu'à 36 mois
La précision du test de (2) MRI-Enema pour la détection des fuites anastomotiques colorectales. La norme de référence sera le consensus de l'interprétation du radiologue et de l'évaluation clinique chirurgicale.
Délai: Jusqu'à 36 mois
Comme ci-dessus
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(1) La sensibilité comparative pour les variables de résultats rapportés pertinents pour l'étude de l'intégrité anastomotique intestinale pelvienne. Y compris, mais sans s'y limiter : collection, fistule, fibrose, lymphadénopathie, sténose.
Délai: Jusqu'à 36 mois
Comme ci-dessus
Jusqu'à 36 mois
(2) Expérience du patient de WSCE vs MRI-Enema, en particulier concernant l'anxiété, le confort et l'embarras évalués sur un questionnaire en cinq points non validé intitulé «MRI-Enema Study Patient Questionnaire v1.1».
Délai: Jusqu'à 36 mois
13 déclarations sont répondues dans des cases à cocher sur une échelle de cinq points classées comme suit : "Fortement en désaccord, En désaccord, Neutre, D'accord, Fortement d'accord". Pour presque toutes les déclarations, l'accord est un meilleur résultat.
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2021

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • mrianastv1.327102016
  • 191029 (Autre identifiant: Integrated Research Application System (IRAS))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles pour les membres de l'équipe de recherche inclus dans le journal de délégation de l'étude et les membres de l'équipe de soins cliniques normale du patient.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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