- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04719169
Intégrité anastomotique IRM des anastomoses intestinales pelviennes
Étude comparative de l'IRM-lavement et du lavement de contraste soluble dans l'eau dans l'évaluation de l'intégrité anastomotique colorectale avant l'inversion de la stomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les deux examens se dérouleront idéalement le même jour ou à 7 jours d'intervalle maximum. L'ordre des deux tests sera dirigé en fonction de la disponibilité des rendez-vous d'analyse. Le WSCE aura lieu au St Marks Hospital de Londres. En raison de la capacité d'IRM du LNWH Trust, l'IRM-Enema aura lieu au numéro 9 Harley Street, à Londres. Un accord de niveau de service sera en place pour que les analyses aient lieu, et le financement de St Marks Seedcorn a déjà été accordé pour financer les analyses IRM. Les patients seront invités à remplir un sondage pour évaluer leur expérience immédiatement après chaque test dans chaque lieu.
IRM-Lavement :
Une sonde de Foley 16Fr est introduite par voie anale avec le patient en décubitus latéral gauche sur la table du scanner IRM. Si l'anastomose était basse (à moins de 5 cm de la jonction anorectale), le cathéter sera scotché à la peau pour maintenir sa position. En cas d'anastomose rectale moyenne ou rectale supérieure (> 5 cm de la jonction ano-rectale), le ballonnet du cathéter peut être rempli de 2 à 5 ml d'eau et retiré vers un emplacement situé au sommet du complexe du sphincter anal. Dans les deux cas, après l'insertion du cathéter, le patient est ensuite repositionné dans une position corporelle en décubitus dorsal.
Le protocole IRM utilisé est détaillé ci-dessous. En résumé, les séquences T2 et T1 (avec suppression de graisse) sont obtenues avant de remplir la lumière avec un produit de contraste pour évaluer la présence de tout liquide pré-sacré et péri-anastomotique, pour identifier la présence d'hématome et pour s'assurer que le cathéter est correctement placé. avec la pointe du cathéter au-dessus du canal anal et à proximité de l'anastomose, idéalement à moins de 3 cm.
Le lavement comprend un mélange de solution saline normale (400 ml) et d'agent de contraste (Gadovist, 4 ml) pour produire une solution de contraste à 1 % qui remplit en partie une poche de lavement de contraste standard et un système de distribution. Le sac est attaché à un crochet fixe situé à 100 cm au-dessus de la hauteur de la table du scanner, de sorte que le liquide s'écoule du sac via le cathéter en fonction de la gravité.
Des séquences d'IRM dynamiques sont ensuite réalisées avec le tube de distribution ouvert pour maximiser le flux de contraste dans le rectum/néo-rectum résiduel ou la poche iléo-anale.
Après les séquences dynamiques, d'autres images axiales et coronales sont acquises afin d'identifier la présence de fuite de liquide dans le bassin.
Une fois toutes les images acquises, le sac de lavement est ensuite placé sur le sol pour permettre le drainage de la solution de lavement dans le sac avant le retrait du cathéter.
Protocole IRM :
Pré-lavement T2 sagittal Pré-lavement T2 sagittal Fat-sat Pré-lavement T2 axial SFOV Pré-lavement T1 axial Phase de remplissage Dynamique sagittal Post-lavement 3D volumétrique T1 sagittal SFOV Post-lavement T2 axial graisse saturée Post-lavement T2 coronal graisse saturée
WSCE :
Le WSCE est entrepris conformément à la pratique standard. Comme pour l'IRM, une sonde de Foley 16Fr est introduite par l'anus avec le patient en décubitus latéral gauche. Après avoir fixé le cathéter en place en fonction de la hauteur de l'anastomose au-dessus de la jonction anorectale comme décrit ci-dessus, un produit de contraste hydrosoluble (Gastrografin) est introduit via un système de sac de distribution de lavement comme décrit ci-dessus.
Les images radiographiques sont ensuite acquises avec le patient en décubitus dorsal et latéral selon les besoins afin de délimiter l'anastomose et toute fuite de contraste associée. Le sac est ensuite placé sur le sol pour permettre le drainage du liquide et le cathéter retiré.
Les patients seront invités à remplir un questionnaire immédiatement après les deux examens. Les questions seront ciblées pour évaluer l'anxiété, le confort, l'embarras et la confiance dans le résultat du test.
Standard de référence = Consensus des deux tests (WSCE et MRI-Enema) avec accord entre deux radiologues et en accord avec le consultant référent / évaluation clinique, y compris les résultats de l'examen clinique le cas échéant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, HA1 3J
- St Mark's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de résection colique/antérieure avec anastomose pelvienne basse comprenant : anastomose iléorectale, anastomose poche iléale-anale, anastomose colorectale.
- Exigence clinique pour l'évaluation de l'intégrité anastomotique (par ex. avant l'inversion de la stomie défectueuse)
- Patient ambulatoire
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie au gadolinium
- Contre-indication à l'IRM
- Incapacité connue à tolérer l'IRM (par ex. claustrophobie)
- Incapacité connue à maintenir la continence anale
- Incapable ou refusant de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anastomose colorectale post-pelvienne basse
Étude à un seul bras
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Lavement IRM dynamique
Lavement fluoroscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision du test de (1) lavement de contraste soluble dans l'eau (WCSE) pour la détection des fuites anastomotiques colorectales. La norme de référence sera le consensus de l'interprétation du radiologue et de l'évaluation clinique chirurgicale.
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Comme ci-dessus
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Jusqu'à 36 mois
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La précision du test de (2) MRI-Enema pour la détection des fuites anastomotiques colorectales. La norme de référence sera le consensus de l'interprétation du radiologue et de l'évaluation clinique chirurgicale.
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Comme ci-dessus
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Jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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(1) La sensibilité comparative pour les variables de résultats rapportés pertinents pour l'étude de l'intégrité anastomotique intestinale pelvienne. Y compris, mais sans s'y limiter : collection, fistule, fibrose, lymphadénopathie, sténose.
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Comme ci-dessus
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Jusqu'à 36 mois
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(2) Expérience du patient de WSCE vs MRI-Enema, en particulier concernant l'anxiété, le confort et l'embarras évalués sur un questionnaire en cinq points non validé intitulé «MRI-Enema Study Patient Questionnaire v1.1».
Délai: Jusqu'à 36 mois
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13 déclarations sont répondues dans des cases à cocher sur une échelle de cinq points classées comme suit : "Fortement en désaccord, En désaccord, Neutre, D'accord, Fortement d'accord".
Pour presque toutes les déclarations, l'accord est un meilleur résultat.
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Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mrianastv1.327102016
- 191029 (Autre identifiant: Integrated Research Application System (IRAS))
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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