- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04719169
MR anastomotisk integritet av bekken intestinal anastomose
Sammenligningsstudie av MR-klyster og vannløselig kontrastklyster i vurderingen av kolorektal anastomotisk integritet før stomi-reversering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begge undersøkelsene utføres ideelt sett samme dag eller med maksimalt 7 dagers mellomrom. Rekkefølgen av de to testene vil bli styrt i henhold til tilgjengeligheten av skanneavtaler. WSCE vil finne sted på St Marks Hospital London. På grunn av MR-kapasiteten ved LNWH-trust vil MR-klyster finne sted på nummer 9 Harley Street, London. En servicenivåavtale vil være på plass for at skanningene skal skje, og St Marks Seedcorn-midler er allerede tildelt for å finansiere MR-skanningen. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut en undersøkelse for å vurdere opplevelsen deres umiddelbart etter hver test på hvert sted.
MR-klyster:
Et 16Fr Foley-kateter introduseres per anus med pasienten i venstre lateral decubitusposisjon på MR-skannerbordet. Hvis anastomosen var lav (innen 5 cm fra anorektale overgang) vil kateteret teipes til huden for å opprettholde sin posisjon. Ved mid-rektal eller øvre rektal anastomose (>5 cm fra anorektal junction), kan kateterballongen fylles med 2-5 ml vann og trekkes tilbake til et sted på toppen av analsfinkterkomplekset. I begge tilfeller, etter innføring av kateter, blir pasienten deretter reposisjonert til liggende kroppsposisjon.
MR-protokollen som brukes er detaljert nedenfor. Oppsummert oppnås T2 og T1 (med fettundertrykkelse) sekvenser før fylling av lumen med kontrast for å vurdere tilstedeværelsen av pre-sakral og peri-anastomotisk væske, for å identifisere tilstedeværelsen av hematom og for å sikre at kateteret er riktig plassert med kateterspissen over analkanalen og nær anastomosen, ideelt sett innenfor 3 cm.
Klysteret består av en blanding av vanlig saltvann (400 ml) og kontrastmiddel (Gadovist, 4 ml) for å produsere en 1 % kontrastløsning som en del fyller en standard kontrastklysterpose og leveringssystem. Posen er festet til en fast krok som er plassert 100 cm over skannerbordets høyde, slik at væske vil levere fra posen via kateteret i henhold til tyngdekraften.
Dynamiske MR-sekvenser utføres deretter med leveringsrøret åpent for å maksimere kontraststrømmen inn i gjenværende rektum/neo-rektum eller ileo-anal pose.
Etter de dynamiske sekvensene tas ytterligere aksiale og koronale bilder for å identifisere tilstedeværelsen av lekket væske i bekkenet.
Etter at alle bildene er tatt, plasseres klysterposen på gulvet for å tillate drenering av klysterløsning tilbake i posen før kateteret fjernes.
MR-protokoll:
Preklyster T2 sagittal Preklyster T2 sagittal Fettsat Preklyster T2 aksial SFOV Preklyster T1 aksial Fyllingsfase Dynamisk sagittal Postklyster 3D volumetrisk T1 sagittal SFOV Postklyster T2 aksialfett sat Postklyster T2 koronalfett sat
WSCE:
WSCE gjennomføres i henhold til standard praksis. Som med MR, introduseres et 16Fr Foley-kateter per anus med pasienten i venstre lateral decubitusstilling. Etter å ha festet kateteret på plass i henhold til høyden på anastomosen over det anorektale krysset som beskrevet ovenfor, introduseres vannløselig kontrast (Gastrografin) via et klysterleveringsposesystem som beskrevet ovenfor.
Røntgenbilder tas deretter med pasienten i liggende og lateral decubitusposisjon etter behov for å avgrense anastomosen og eventuell relatert kontrastlekkasje. Posen legges deretter på gulvet for å tillate drenering av væske og kateteret fjernes.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema umiddelbart etter begge undersøkelsene. Spørsmål vil bli målrettet for å evaluere angst, komfort, forlegenhet og tillit til testens utfall.
Referansestandard = Konsensus av begge testene (WSCE og MR-klyster) med avtale mellom to radiologer og i avtale med henvisende konsulent/klinisk vurdering inkludert funn ved klinisk undersøkelse der det er aktuelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, HA1 3J
- St Mark's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med colon/fremre reseksjon med lav bekken anastomose inkludert: ileorektal anastomose, ileal pouch-anal anastomose, kolorektal anastomose.
- Klinisk krav for vurdering av anastomotisk integritet (f.eks. før reversering av defungerende stomi)
- Ambulant pasient
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie med gadoliniumallergi
- Kontraindikasjon til MR
- Kjent manglende evne til å tolerere MR (f. klaustrofobi)
- Kjent manglende evne til å opprettholde analkontinens
- Kan ikke eller vil ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Post-lav bekken kolorektal anastomose
Enarmet studie
|
Dynamisk MR-klyster
Fluoroskopisk klyster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testnøyaktigheten av (1) vannløselig kontrastklyster (WCSE) for påvisning av kolorektale anastomotiske lekkasjer. Referansestandarden vil være konsensus om radiologtolkning og kirurgisk klinisk vurdering.
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Som ovenfor
|
Inntil 36 måneder
|
|
Testnøyaktigheten til (2) MR-klyster for påvisning av kolorektale anastomotiske lekkasjer. Referansestandarden vil være konsensus om radiologtolkning og kirurgisk klinisk vurdering.
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Som ovenfor
|
Inntil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(1) Den komparative sensitiviteten for rapporterte utfallsvariabler som er relevante for undersøkelse av anastomotisk bekkenintegritet. Inkludert, men ikke begrenset til: samling, fistel, fibrose, lymfadenopati, stenose.
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Som ovenfor
|
Inntil 36 måneder
|
|
(2) Pasienterfaring med WSCE vs MRI-klyster, spesielt knyttet til angst, komfort og forlegenhet vurdert på et ikke-validert fempunkts spørreskjema med tittelen 'MRI-Enema Study Patient Questionnaire v1.1'.
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
13 påstander besvares i avkrysningsbokser på en fempunktsskala kategorisert til: 'Svært uenig, uenig, nøytral, enig, helt enig'.
For nesten alle utsagn er enighet et bedre resultat.
|
Inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mrianastv1.327102016
- 191029 (Annen identifikator: Integrated Research Application System (IRAS))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .