- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04719169
Integridade Anastomótica por RM de Anastomoses Intestinais Pélvicas
Estudo comparativo de enema de ressonância magnética e enema de contraste solúvel em água na avaliação da integridade da anastomose colorretal antes da reversão do estoma
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ambos os exames serão realizados idealmente no mesmo dia ou com no máximo 7 dias de intervalo. A ordem dos dois exames será direcionada de acordo com a disponibilidade de agendamento de exames. O WSCE acontecerá no St Marks Hospital London. Devido à capacidade de MRI no LNWH trust, o MRI-Enema será realizado no número 9 da Harley Street, em Londres. Um contrato de nível de serviço estará em vigor para que os exames ocorram, e o financiamento da St Marks Seedcorn já foi concedido para financiar os exames de ressonância magnética. Os pacientes serão solicitados a preencher uma pesquisa para avaliar sua experiência imediatamente após cada teste em cada local.
RM-Enema:
Um cateter Foley 16Fr é introduzido per-anus com o paciente em decúbito lateral esquerdo na mesa do scanner de ressonância magnética. Se a anastomose for baixa (dentro de 5 cm da junção anorretal), o cateter será fixado na pele para manter sua posição. No caso de uma anastomose retal média ou retal superior (> 5 cm da junção anorretal), o balão do cateter pode ser preenchido com 2 a 5 ml de água e retirado para um local no topo do complexo do esfíncter anal. Em ambos os casos, após a inserção do cateter, o paciente é reposicionado para uma posição corporal supina.
O protocolo de ressonância magnética usado é detalhado abaixo. Em resumo, as sequências T2 e T1 (com supressão de gordura) são obtidas antes de preencher o lúmen com contraste para avaliar a presença de qualquer líquido pré-sacral e perianastomótico, para identificar a presença de hematoma e para garantir que o cateter esteja posicionado adequadamente com a ponta do cateter acima do canal anal e próximo à anastomose, idealmente dentro de 3 cm.
O enema compreende uma mistura de solução salina normal (400 ml) e agente de contraste (Gadovist, 4 ml) para produzir uma solução de contraste a 1% que preenche parcialmente uma bolsa de enema de contraste padrão e um sistema de entrega. A bolsa é presa a um gancho fixo localizado 100 cm acima da altura da mesa do scanner, de modo que o fluido saia da bolsa por meio do cateter de acordo com a gravidade.
As sequências dinâmicas de ressonância magnética são então realizadas com o tubo de entrega aberto para maximizar o fluxo de contraste para o reto residual/neorreto ou bolsa íleo-anal.
Seguindo as sequências dinâmicas, outras imagens axiais e coronais são adquiridas para identificar a presença de vazamento de líquido na pelve.
Após todas as imagens terem sido adquiridas, a bolsa de enema é colocada no chão para permitir a drenagem da solução de enema de volta para a bolsa antes da remoção do cateter.
Protocolo de ressonância magnética:
Pré Enema T2 sagital Pré Enema T2 sagital Fat-sat Pré Enema T2 axial SFOV Pré Enema T1 axial Fase de preenchimento Dinâmico sagital Pós Enema 3D volumétrico T1 sagital SFOV Pós Enema T2 axial gordura sat Pós Enema T2 coronal gordura sat
WSCE:
O WSCE é realizado de acordo com a prática padrão. Assim como na ressonância magnética, um cateter de Foley 16Fr é introduzido por via anal com o paciente em decúbito lateral esquerdo. Tendo afixado o cateter no local de acordo com a altura da anastomose acima da junção anorretal, conforme descrito acima, o contraste solúvel em água (Gastrografina) é introduzido por meio de um sistema de bolsa de administração de enema, conforme descrito acima.
As imagens radiográficas são então adquiridas com o paciente nas posições supina e decúbito lateral, conforme necessário, a fim de delinear a anastomose e qualquer vazamento de contraste relacionado. A bolsa é então colocada no chão para permitir a drenagem do fluido e o cateter removido.
Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário imediatamente após os dois exames. As perguntas serão direcionadas para avaliar ansiedade, conforto, constrangimento e confiança no resultado do teste.
Padrão de referência = Consenso de ambos os testes (WSCE e MRI-Enema) com acordo entre dois radiologistas e de acordo com o consultor de referência/avaliação clínica, incluindo achados no exame clínico, quando aplicável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, HA1 3J
- St Mark's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de ressecção colônica/anterior com anastomose pélvica baixa, incluindo: anastomose ileorretal, bolsa ileal-anastomose anal, anastomose colorretal.
- Requisito clínico para avaliação da integridade anastomótica (por exemplo, antes da reversão do estoma desfuncional)
- Paciente ambulatorial
- Maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- História de alergia ao gadolínio
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Incapacidade conhecida de tolerar ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia)
- Incapacidade conhecida de manter a continência anal
- Incapaz ou indisposto a consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anastomose colorretal pós-pélvica baixa
Estudo de arma única
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Enema de ressonância magnética dinâmica
Enema fluoroscópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão do teste de (1) enema de contraste solúvel em água (WCSE) para a detecção de vazamentos anastomóticos colorretais. O padrão de referência será o consenso da interpretação do radiologista e avaliação clínica cirúrgica.
Prazo: Até 36 meses
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Como acima
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Até 36 meses
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A precisão do teste de (2) MRI-Enema para detecção de vazamentos anastomóticos colorretais. O padrão de referência será o consenso da interpretação do radiologista e avaliação clínica cirúrgica.
Prazo: Até 36 meses
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Como acima
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Até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(1) A sensibilidade comparativa para variáveis de resultado relatadas relevantes para a investigação da integridade da anastomose intestinal pélvica. Incluindo, mas não limitado a: coleção, fístula, fibrose, linfadenopatia, estenose.
Prazo: Até 36 meses
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Como acima
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Até 36 meses
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(2) A experiência do paciente de WSCE vs MRI-Enema particularmente relacionada à ansiedade, conforto e constrangimento avaliados em um questionário de cinco pontos não validado intitulado 'MRI-Enema Study Patient Questionnaire v1.1'.
Prazo: Até 36 meses
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13 afirmações são respondidas em caixas de seleção em uma escala de cinco pontos categorizadas em: 'Discordo totalmente, Discordo, Neutro, Concordo, Concordo totalmente'.
Para quase todas as declarações, o acordo é um resultado melhor.
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Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mrianastv1.327102016
- 191029 (Outro identificador: Integrated Research Application System (IRAS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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