- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04719169
MRT Anastomosenintegrität von Becken-Darm-Anastomosen
Vergleichsstudie von MRT-Einläufen und wasserlöslichen Kontrasteinläufen bei der Beurteilung der kolorektalen Anastomosenintegrität vor Stomaumkehrung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beide Untersuchungen werden idealerweise am selben Tag oder im Abstand von maximal 7 Tagen durchgeführt. Die Reihenfolge der beiden Tests richtet sich nach der Verfügbarkeit des Scantermins. Die WSCE findet im St Marks Hospital London statt. Aufgrund der MRT-Kapazität des LNWH Trust wird der MRI-Einlauf in der Harley Street Nummer 9 in London stattfinden. Für die Durchführung der Scans wird eine Vereinbarung zum Servicelevel getroffen, und die St. Marks Seedcorn-Finanzierung wurde bereits zur Finanzierung der MRT-Scans vergeben. Die Patienten werden gebeten, unmittelbar nach jedem Test an jedem Ort einen Fragebogen auszufüllen, um ihre Erfahrungen zu bewerten.
MRT-Einlauf:
Ein 16-Fr-Foley-Katheter wird per Anus eingeführt, wobei sich der Patient in Linksseitenlage auf dem MRT-Scannertisch befindet. Wenn die Anastomose niedrig war (innerhalb von 5 cm vom anorektalen Übergang), wird der Katheter mit Klebeband an der Haut befestigt, um seine Position beizubehalten. Im Falle einer mittleren oder oberen rektalen Anastomose (> 5 cm von der anorektalen Verbindung) kann der Katheterballon mit 2–5 ml Wasser gefüllt und bis zu einer Stelle am oberen Ende des Analsphinkterkomplexes zurückgezogen werden. In beiden Fällen wird der Patient nach dem Einführen des Katheters in eine Rückenlage umgelagert.
Das verwendete MRI-Protokoll wird unten detailliert beschrieben. Zusammenfassend werden T2- und T1-Sequenzen (mit Fettunterdrückung) vor dem Füllen des Lumens mit Kontrastmittel erhalten, um das Vorhandensein von präsakraler und perianastomosischer Flüssigkeit zu beurteilen, das Vorhandensein von Hämatomen zu identifizieren und sicherzustellen, dass der Katheter richtig platziert ist mit der Katheterspitze über dem Analkanal und nah an der Anastomose, idealerweise innerhalb von 3 cm.
Der Klistier umfasst eine Mischung aus normaler Kochsalzlösung (400 ml) und Kontrastmittel (Gadovist, 4 ml), um eine 1%ige Kontrastlösung herzustellen, deren Teil einen Standard-Kontrast-Klistierbeutel und ein Verabreichungssystem füllt. Der Beutel wird an einem festen Haken befestigt, der sich 100 cm über der Höhe des Scannertisches befindet, sodass die Flüssigkeit entsprechend der Schwerkraft über den Katheter aus dem Beutel abgegeben wird.
Dynamische MRT-Sequenzen werden dann mit offenem Zuführungsschlauch durchgeführt, um den Fluss des Kontrastmittels in das verbleibende Rektum/Neo-Rektum oder den ileoanalen Beutel zu maximieren.
Nach den dynamischen Sequenzen werden weitere axiale und koronale Bilder aufgenommen, um das Vorhandensein von ausgetretener Flüssigkeit innerhalb des Beckens zu identifizieren.
Nachdem alle Bilder erfasst wurden, wird der Klistierbeutel dann auf den Boden gelegt, damit die Klistierlösung vor dem Entfernen des Katheters zurück in den Beutel abfließen kann.
MRT-Protokoll:
Prä-Klistier T2 sagittal Prä-Klistier T2 sagittal fettges. Prä-Klistier T2 axial SFOV Prä-Klistier T1 axial Füllphase dynamisch sagittal
WSCE:
Das WSCE wird gemäß der Standardpraxis durchgeführt. Wie bei der MRT wird ein 16-Fr-Foley-Katheter per Anus eingeführt, wobei sich der Patient in der linken Seitenlage befindet. Nachdem der Katheter entsprechend der Höhe der Anastomose über dem anorektalen Übergang wie oben beschrieben befestigt wurde, wird wasserlösliches Kontrastmittel (Gastrografin) über ein Einlaufbeutelsystem wie oben beschrieben eingeführt.
Anschließend werden bei Bedarf Röntgenbilder mit dem Patienten in Rücken- und Seitenlage aufgenommen, um die Anastomose und jegliche damit verbundene Kontrastmittelleckage abzugrenzen. Der Beutel wird dann auf den Boden gelegt, damit Flüssigkeit abfließen kann, und der Katheter entfernt.
Unmittelbar nach beiden Untersuchungen werden die Patienten gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Die Fragen zielen darauf ab, Angst, Komfort, Verlegenheit und Vertrauen in das Ergebnis des Tests zu bewerten.
Referenzstandard = Konsens beider Tests (WSCE und MRT-Klistier) mit Vereinbarung zwischen zwei Radiologen und in Übereinstimmung mit dem überweisenden Arzt / klinische Bewertung, einschließlich der Befunde bei der klinischen Untersuchung, sofern zutreffend.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, HA1 3J
- St Mark's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Kolon-/anterioren Resektion mit niedriger Beckenanastomose, einschließlich: ileorektale Anastomose, ileale Pouch-Anal-Anastomose, kolorektale Anastomose.
- Klinische Anforderung zur Beurteilung der Anastomosenintegrität (z. vor der Umkehrung eines funktionsgestörten Stoma)
- Ambulanter Patient
- Über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Gadoliniumallergie
- Kontraindikation für MRT
- Bekannte MRT-Unverträglichkeit (z. Klaustrophobie)
- Bekannte Unfähigkeit, die anale Kontinenz aufrechtzuerhalten
- Kann oder will nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Post-low Becken-kolorektale Anastomose
Einarmige Studie
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Dynamischer MRT-Einlauf
Fluoroskopischer Einlauf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Testgenauigkeit von (1) wasserlöslichem Kontrasteinlauf (WCSE) zum Nachweis von kolorektalen Anastomoseninsuffizienzen. Der Referenzstandard ist der Konsens der Interpretation des Radiologen und der chirurgischen klinischen Beurteilung.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Wie oben
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Bis zu 36 Monate
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Die Testgenauigkeit von (2) MRI-Einlauf zum Nachweis von kolorektalen Anastomoseninsuffizienzen. Der Referenzstandard ist der Konsens der Interpretation des Radiologen und der chirurgischen klinischen Beurteilung.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Wie oben
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Bis zu 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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(1) Die vergleichende Sensitivität für gemeldete Ergebnisvariablen, die für die Untersuchung der Integrität der Beckendarmanastomosen relevant sind. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ansammlung, Fisteln, Fibrose, Lymphadenopathie, Stenose.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Wie oben
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Bis zu 36 Monate
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(2) Patientenerfahrung mit WSCE vs. MRI-Einlauf, insbesondere in Bezug auf Angst, Komfort und Verlegenheit, bewertet anhand eines nicht validierten Fünf-Punkte-Fragebogens mit dem Titel „MRI-Enema Study Patient Questionnaire v1.1“.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
13 Aussagen werden in Kästchen auf einer Fünf-Punkte-Skala beantwortet, die kategorisiert ist in: „Stimme überhaupt nicht zu, Stimme nicht zu, Neutral, Stimme zu, Stimme voll und ganz zu“.
Bei fast allen Aussagen ist Zustimmung ein besseres Ergebnis.
|
Bis zu 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mrianastv1.327102016
- 191029 (Andere Kennung: Integrated Research Application System (IRAS))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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