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MRT Anastomosenintegrität von Becken-Darm-Anastomosen

18. Januar 2021 aktualisiert von: London North West Healthcare NHS Trust

Vergleichsstudie von MRT-Einläufen und wasserlöslichen Kontrasteinläufen bei der Beurteilung der kolorektalen Anastomosenintegrität vor Stomaumkehrung

Dieses Protokoll beschreibt die Verwendung einer MRT-Einlauftechnik zur Beurteilung der Integrität kolorektaler Anastomosen im Vergleich zu fluoroskopischen wasserlöslichen Kontrasteinläufen und bietet Informationen zum Rekrutierungsprozess der Teilnehmer, zur Erfahrung der Teilnehmer und zum Studienmanagement.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beide Untersuchungen werden idealerweise am selben Tag oder im Abstand von maximal 7 Tagen durchgeführt. Die Reihenfolge der beiden Tests richtet sich nach der Verfügbarkeit des Scantermins. Die WSCE findet im St Marks Hospital London statt. Aufgrund der MRT-Kapazität des LNWH Trust wird der MRI-Einlauf in der Harley Street Nummer 9 in London stattfinden. Für die Durchführung der Scans wird eine Vereinbarung zum Servicelevel getroffen, und die St. Marks Seedcorn-Finanzierung wurde bereits zur Finanzierung der MRT-Scans vergeben. Die Patienten werden gebeten, unmittelbar nach jedem Test an jedem Ort einen Fragebogen auszufüllen, um ihre Erfahrungen zu bewerten.

MRT-Einlauf:

Ein 16-Fr-Foley-Katheter wird per Anus eingeführt, wobei sich der Patient in Linksseitenlage auf dem MRT-Scannertisch befindet. Wenn die Anastomose niedrig war (innerhalb von 5 cm vom anorektalen Übergang), wird der Katheter mit Klebeband an der Haut befestigt, um seine Position beizubehalten. Im Falle einer mittleren oder oberen rektalen Anastomose (> 5 cm von der anorektalen Verbindung) kann der Katheterballon mit 2–5 ml Wasser gefüllt und bis zu einer Stelle am oberen Ende des Analsphinkterkomplexes zurückgezogen werden. In beiden Fällen wird der Patient nach dem Einführen des Katheters in eine Rückenlage umgelagert.

Das verwendete MRI-Protokoll wird unten detailliert beschrieben. Zusammenfassend werden T2- und T1-Sequenzen (mit Fettunterdrückung) vor dem Füllen des Lumens mit Kontrastmittel erhalten, um das Vorhandensein von präsakraler und perianastomosischer Flüssigkeit zu beurteilen, das Vorhandensein von Hämatomen zu identifizieren und sicherzustellen, dass der Katheter richtig platziert ist mit der Katheterspitze über dem Analkanal und nah an der Anastomose, idealerweise innerhalb von 3 cm.

Der Klistier umfasst eine Mischung aus normaler Kochsalzlösung (400 ml) und Kontrastmittel (Gadovist, 4 ml), um eine 1%ige Kontrastlösung herzustellen, deren Teil einen Standard-Kontrast-Klistierbeutel und ein Verabreichungssystem füllt. Der Beutel wird an einem festen Haken befestigt, der sich 100 cm über der Höhe des Scannertisches befindet, sodass die Flüssigkeit entsprechend der Schwerkraft über den Katheter aus dem Beutel abgegeben wird.

Dynamische MRT-Sequenzen werden dann mit offenem Zuführungsschlauch durchgeführt, um den Fluss des Kontrastmittels in das verbleibende Rektum/Neo-Rektum oder den ileoanalen Beutel zu maximieren.

Nach den dynamischen Sequenzen werden weitere axiale und koronale Bilder aufgenommen, um das Vorhandensein von ausgetretener Flüssigkeit innerhalb des Beckens zu identifizieren.

Nachdem alle Bilder erfasst wurden, wird der Klistierbeutel dann auf den Boden gelegt, damit die Klistierlösung vor dem Entfernen des Katheters zurück in den Beutel abfließen kann.

MRT-Protokoll:

Prä-Klistier T2 sagittal Prä-Klistier T2 sagittal fettges. Prä-Klistier T2 axial SFOV Prä-Klistier T1 axial Füllphase dynamisch sagittal

WSCE:

Das WSCE wird gemäß der Standardpraxis durchgeführt. Wie bei der MRT wird ein 16-Fr-Foley-Katheter per Anus eingeführt, wobei sich der Patient in der linken Seitenlage befindet. Nachdem der Katheter entsprechend der Höhe der Anastomose über dem anorektalen Übergang wie oben beschrieben befestigt wurde, wird wasserlösliches Kontrastmittel (Gastrografin) über ein Einlaufbeutelsystem wie oben beschrieben eingeführt.

Anschließend werden bei Bedarf Röntgenbilder mit dem Patienten in Rücken- und Seitenlage aufgenommen, um die Anastomose und jegliche damit verbundene Kontrastmittelleckage abzugrenzen. Der Beutel wird dann auf den Boden gelegt, damit Flüssigkeit abfließen kann, und der Katheter entfernt.

Unmittelbar nach beiden Untersuchungen werden die Patienten gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Die Fragen zielen darauf ab, Angst, Komfort, Verlegenheit und Vertrauen in das Ergebnis des Tests zu bewerten.

Referenzstandard = Konsens beider Tests (WSCE und MRT-Klistier) mit Vereinbarung zwischen zwei Radiologen und in Übereinstimmung mit dem überweisenden Arzt / klinische Bewertung, einschließlich der Befunde bei der klinischen Untersuchung, sofern zutreffend.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Kolon-/anterioren Resektion mit niedriger Beckenanastomose, einschließlich: ileorektale Anastomose, ileale Pouch-Anal-Anastomose, kolorektale Anastomose.
  2. Klinische Anforderung zur Beurteilung der Anastomosenintegrität (z. vor der Umkehrung eines funktionsgestörten Stoma)
  3. Ambulanter Patient
  4. Über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Gadoliniumallergie
  2. Kontraindikation für MRT
  3. Bekannte MRT-Unverträglichkeit (z. Klaustrophobie)
  4. Bekannte Unfähigkeit, die anale Kontinenz aufrechtzuerhalten
  5. Kann oder will nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Post-low Becken-kolorektale Anastomose
Einarmige Studie
Dynamischer MRT-Einlauf
Fluoroskopischer Einlauf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Testgenauigkeit von (1) wasserlöslichem Kontrasteinlauf (WCSE) zum Nachweis von kolorektalen Anastomoseninsuffizienzen. Der Referenzstandard ist der Konsens der Interpretation des Radiologen und der chirurgischen klinischen Beurteilung.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Wie oben
Bis zu 36 Monate
Die Testgenauigkeit von (2) MRI-Einlauf zum Nachweis von kolorektalen Anastomoseninsuffizienzen. Der Referenzstandard ist der Konsens der Interpretation des Radiologen und der chirurgischen klinischen Beurteilung.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Wie oben
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(1) Die vergleichende Sensitivität für gemeldete Ergebnisvariablen, die für die Untersuchung der Integrität der Beckendarmanastomosen relevant sind. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ansammlung, Fisteln, Fibrose, Lymphadenopathie, Stenose.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Wie oben
Bis zu 36 Monate
(2) Patientenerfahrung mit WSCE vs. MRI-Einlauf, insbesondere in Bezug auf Angst, Komfort und Verlegenheit, bewertet anhand eines nicht validierten Fünf-Punkte-Fragebogens mit dem Titel „MRI-Enema Study Patient Questionnaire v1.1“.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
13 Aussagen werden in Kästchen auf einer Fünf-Punkte-Skala beantwortet, die kategorisiert ist in: „Stimme überhaupt nicht zu, Stimme nicht zu, Neutral, Stimme zu, Stimme voll und ganz zu“. Bei fast allen Aussagen ist Zustimmung ein besseres Ergebnis.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • mrianastv1.327102016
  • 191029 (Andere Kennung: Integrated Research Application System (IRAS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden den Mitgliedern des Forschungsteams, die im Protokoll der Studiendelegation aufgeführt sind, und den Mitgliedern des normalen klinischen Behandlungsteams des Patienten zur Verfügung stehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dynamischer MRT-Einlauf

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