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盆腔肠吻合的 MRI 吻合完整性

2021年1月18日 更新者:London North West Healthcare NHS Trust

MRI 灌肠和水溶性造影剂灌肠在造口逆转前评估结直肠吻合完整性的比较研究

该协议描述了与荧光镜水溶性对比灌肠相比,使用 MRI 灌肠技术评估结直肠吻合的完整性,并提供参与者招募过程、参与者经验和研究管理的信息。

研究概览

详细说明

两项考试最好在同一天或最多相隔 7 天进行。 两项测试的顺序将根据扫描预约的可用性进行指导。 WSCE 将在伦敦圣马克斯医院举行。 由于 LNWH 的 MRI 能力,MRI 灌肠将在伦敦哈雷街 9 号进行。 将为进行扫描制定服务水平协议,并且已经授予 St Marks Seedcorn 资金以资助 MRI 扫描。 患者将被要求填写一份调查表,以在每个地点的每次测试后立即评估他们的体验。

MRI灌肠:

一个 16Fr Foley 导管经肛门引入,患者在 MRI 扫描仪台上处于左侧卧位。 如果吻合口很低(在肛门直肠交界处 5 厘米以内),导管将用胶带粘在皮肤上以保持其位置。 如果进行直肠中段或直肠上段吻合(距离肛门直肠交界处 > 5 厘米),导管球囊可能会充满 2-5 毫升水,然后撤回到肛门括约肌复合体顶部的位置。 在这两种情况下,在插入导管后,患者都会重新定位到仰卧位。

使用的 MRI 协议详述如下。 总之,在用造影剂填充管腔之前获得 T2 和 T1(脂肪抑制)序列,以评估是否存在任何骶前和吻合口周围液体,以确定是否存在血肿并确保导管位置合适导管尖端高于肛管并靠近吻合口,最好在 3cm 以内。

灌肠剂包含生理盐水 (400 毫升) 和造影剂 (Gadovist, 4 毫升) 的混合物,以产生 1% 的造影剂溶液,该溶液部分填充标准造影剂灌肠袋和输送系统。 袋子连接到位于扫描台高度上方 100 厘米处的固定挂钩,这样液体将根据重力通过导管从袋子中输送出来。

然后在输送管打开的情况下执行动态 MRI 序列,以最大限度地增加造影剂流入残留直肠/新直肠或回肠肛门袋的流量。

在动态序列之后,获取进一步的轴向和冠状图像,以便识别骨盆内是否存在渗漏液体。

在获得所有图像后,将灌肠袋放在地板上,以便在移除导管之前将灌肠液排回袋中。

MRI 协议:

灌肠前 T2 矢状位 灌肠前 T2 矢状位脂肪饱和度 灌肠前 T2 轴向 SFOV 灌肠前 T1 轴向填充相 动态矢状位 灌肠后 3D 体积 T1 矢状位 SFOV 灌肠后 T2 轴向脂肪饱和度 灌肠后 T2 冠状脂肪饱和度

华尔街英语:

WSCE 是根据标准惯例进行的。 与 MRI 一样,患者在左侧卧位时,每个肛门插入一根 16Fr Foley 导管。 如上所述,根据肛门直肠交界处上方的吻合高度将导管固定到位后,通过灌肠输送袋系统引入水溶性造影剂(泛影葡胺),如上所述。

然后根据需要在患者仰卧位和侧卧位的情况下获取射线照相图像,以描绘吻合口和任何相关的造影剂泄漏。 然后将袋子放在地板上以排出液体并移除导管。

患者将被要求在两次检查后立即完成问卷调查。 问题将有针对性地评估焦虑、舒适、尴尬和对测试结果的信心。

参考标准 = 两个测试(WSCE 和 MRI-Enema)的共识,两个放射科医生之间达成协议,并与转诊顾问/临床评估(包括适用的临床检查结果)达成一致。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、HA1 3J
        • St Mark's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 结肠/前切除低位骨盆吻合术的历史包括:回直肠吻合术、回肠储袋-肛门吻合术、结直肠吻合术。
  2. 评估吻合完整性的临床要求(例如 在功能失调的造口逆转之前)
  3. 门诊病人
  4. 18岁以上

排除标准:

  1. 钆过敏史
  2. 核磁共振禁忌证
  3. 已知无法耐受 MRI(例如 幽闭恐惧症)
  4. 已知无法保持肛门节制
  5. 无法或不愿同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低位盆腔结直肠吻合术后
单臂学习
动态磁共振灌肠
透视灌肠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
(1)水溶性对比灌肠剂(WCSE)检测结直肠吻合口漏的测试准确性。参考标准将是放射科医师解释和手术临床评估的共识。
大体时间:长达 36 个月
如上
长达 36 个月
(2)MRI-Enema检测结直肠吻合口漏的测试准确性。参考标准将是放射科医师解释和手术临床评估的共识。
大体时间:长达 36 个月
如上
长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
(1) 报告的与盆腔肠道吻合完整性调查相关的结果变量的比较敏感性。包括但不限于:集合、瘘管、纤维化、淋巴结肿大、狭窄。
大体时间:长达 36 个月
如上
长达 36 个月
(2) WSCE 与 MRI-Enema 的患者体验,特别是与焦虑、舒适和尴尬相关的体验,根据名为“MRI-Enema 研究患者问卷 v1.1”的未经验证的五点问卷进行评估。
大体时间:长达 36 个月
13 个陈述在五分制的勾选框中回答,分为:“强烈不同意、不同意、中立、同意、强烈同意”。 对于几乎所有的陈述,同意是更好的结果。
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月13日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2020年2月24日

研究注册日期

首次提交

2018年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月18日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月18日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • mrianastv1.327102016
  • 191029 (其他标识符:Integrated Research Application System (IRAS))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个体参与者数据将提供给研究委托日志中包含的研究团队成员和患者的正常临床护理团队成员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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