Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integralność zespolenia MRI zespoleń jelitowych miednicy

18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: London North West Healthcare NHS Trust

Badanie porównawcze wlewu MRI i kontrastu rozpuszczalnego w wodzie w ocenie integralności zespolenia jelita grubego przed odwróceniem stomii

Ten protokół opisuje zastosowanie techniki MRI-lewatywa do oceny integralności zespoleń jelita grubego w porównaniu z fluoroskopową wlewem kontrastowym rozpuszczalnym w wodzie i dostarcza informacji na temat procesu rekrutacji uczestników, doświadczenia uczestników i zarządzania badaniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oba badania najlepiej wykonać tego samego dnia lub maksymalnie w odstępie 7 dni. Kolejność dwóch testów zostanie ustalona zgodnie z dostępnością terminu skanowania. WSCE odbędzie się w St Marks Hospital w Londynie. Ze względu na możliwości rezonansu magnetycznego w LNWH trust, MRI-Lewatywa odbędzie się pod numerem 9 Harley Street w Londynie. W celu przeprowadzenia skanów zostanie zawarta umowa o gwarantowanym poziomie usług, a fundusze St Marks Seedcorn zostały już przyznane na sfinansowanie skanów MRI. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety oceniającej ich wrażenia bezpośrednio po każdym badaniu w każdej lokalizacji.

Lewatywa MRI:

Cewnik Foleya 16Fr jest wprowadzany przez odbyt, gdy pacjent leży na lewym boku na stole skanera MRI. Jeśli zespolenie było niskie (w odległości do 5 cm od połączenia odbytniczo-odbytniczego), cewnik zostanie przyklejony do skóry, aby utrzymać jego położenie. W przypadku zespolenia środkowoodbytniczego lub górnego odbytnicy (>5 cm od połączenia odbytniczo-odbytniczego) cewnik balonowy można napełnić 2-5 ml wody i wycofać do miejsca w górnej części kompleksu zwieracza odbytu. W obu przypadkach po wprowadzeniu cewnika pacjent zostaje ponownie ułożony w pozycji leżącej.

Zastosowany protokół MRI opisano szczegółowo poniżej. Podsumowując, sekwencje T2 i T1 (z supresją tkanki tłuszczowej) uzyskuje się przed wypełnieniem światła kontrastem w celu oceny obecności jakiegokolwiek płynu przedkrzyżowego i około zespolenia, w celu identyfikacji obecności krwiaka i upewnienia się, że cewnik jest prawidłowo umieszczony z końcówką cewnika powyżej kanału odbytu i blisko zespolenia, najlepiej w odległości 3 cm.

Lewatywa zawiera mieszaninę normalnej soli fizjologicznej (400 ml) i środka kontrastowego (Gadovist, 4 ml) w celu wytworzenia 1% roztworu kontrastowego, który częściowo wypełnia standardowy worek do wlewu kontrastowego i system podawania. Worek jest przymocowany do stałego haka znajdującego się 100 cm nad wysokością stołu skanera, dzięki czemu płyn będzie wypływał z worka przez cewnik zgodnie z grawitacją.

Następnie przeprowadza się dynamiczne sekwencje MRI przy otwartej rurce wprowadzającej, aby zmaksymalizować przepływ kontrastu do resztkowej odbytnicy/neoodbytnicy lub kieszeni krętniczo-odbytowej.

Po dynamicznych sekwencjach uzyskuje się dalsze obrazy osiowe i czołowe w celu identyfikacji obecności wycieku płynu w obrębie miednicy.

Po uzyskaniu wszystkich obrazów woreczek do lewatywy umieszcza się następnie na podłodze, aby umożliwić odpływ roztworu do lewatywy z powrotem do worka przed usunięciem cewnika.

Protokół MRI:

Przed lewatywą T2 strzałkową Przed lewatywą T2 strzałkową nasyconą tłuszczem Przed lewatywą T2 osiową SFOV Przed lewatywą T1 osiową Faza napełniania Dynamiczna strzałkowa Post lewatywa 3D objętościowa T1 strzałkowa SFOV Po lewatywie T2 osiowa tłuszczowa Sat Post lewatywa T2 koronowa tłuszczowa Sat

WSC:

WSCE odbywa się zgodnie ze standardową praktyką. Podobnie jak w przypadku rezonansu magnetycznego, cewnik Foleya 16Fr jest wprowadzany przez odbyt, gdy pacjent leży na lewym boku. Po zamocowaniu cewnika na miejscu zgodnie z wysokością zespolenia powyżej połączenia odbytniczo-odbytniczego, jak opisano powyżej, wprowadza się rozpuszczalny w wodzie środek kontrastowy (Gastrografin) przez system worka do podawania lewatywy, jak opisano powyżej.

Obrazy radiograficzne są następnie uzyskiwane u pacjenta w pozycji leżącej na plecach i na boku, zgodnie z wymaganiami, w celu nakreślenia zespolenia i związanego z nim wycieku kontrastu. Następnie worek umieszcza się na podłodze, aby umożliwić odpływ płynu i usuwa się cewnik.

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza bezpośrednio po obu badaniach. Pytania będą ukierunkowane na ocenę niepokoju, komfortu, zakłopotania i pewności co do wyniku testu.

Norma referencyjna = Konsensus obu testów (WSCE i MRI-Enema) w porozumieniu między dwoma radiologami oraz w porozumieniu z konsultantem kierującym/oceną kliniczną, w tym ustalenia z badania klinicznego, jeśli dotyczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia resekcji okrężnicy/przedniej z niskim zespoleniem miednicy, w tym: zespolenie krętniczo-odbytnicze, zespolenie jelita krętego z odbytem, ​​zespolenie jelita grubego.
  2. Wymogi kliniczne dotyczące oceny integralności zespolenia (np. przed odwróceniem nieczynnej stomii)
  3. Pacjent ambulatoryjny
  4. Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na gadolin
  2. Przeciwwskazania do MRI
  3. Znana niezdolność do tolerowania MRI (np. klaustrofobia)
  4. Znana niezdolność do utrzymania wstrzemięźliwości odbytu
  5. Nie mogąc lub nie chcąc wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespolenie jelita grubego po niskim miednicy
Badanie z jedną bronią
Dynamiczna lewatywa MRI
Fluoroskopowa lewatywa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność testu (1) rozpuszczalnego w wodzie środka kontrastowego (WCSE) do wykrywania nieszczelności zespolenia jelita grubego. Standardem odniesienia będzie konsensus interpretacji radiologa i chirurgicznej oceny klinicznej.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Jak wyżej
Do 36 miesięcy
Dokładność testu (2) MRI-lewatywa do wykrywania nieszczelności zespolenia jelita grubego. Standardem odniesienia będzie konsensus interpretacji radiologa i chirurgicznej oceny klinicznej.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Jak wyżej
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(1) Czułość porównawcza dla zgłoszonych zmiennych wynikowych istotnych dla badania integralności zespolenia jelitowego miednicy. W tym między innymi: gromadzenie, przetoka, zwłóknienie, powiększenie węzłów chłonnych, zwężenie.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Jak wyżej
Do 36 miesięcy
(2) Doświadczenia pacjentów z WSCE vs. MRI-Lewatywa, w szczególności odnoszące się do niepokoju, komfortu i zakłopotania, oceniane na podstawie niezweryfikowanego pięciopunktowego kwestionariusza zatytułowanego „Kwestionariusz badania pacjenta z badaniem lewatywy MRI, wersja 1.1”.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Odpowiedzi na 13 stwierdzeń znajdują się w polach wyboru na pięciostopniowej skali, podzielonej na następujące kategorie: „Zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, neutralny, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam”. W przypadku prawie wszystkich stwierdzeń porozumienie jest lepszym rozwiązaniem.
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mrianastv1.327102016
  • 191029 (Inny identyfikator: Integrated Research Application System (IRAS))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne dla członków zespołu badawczego wpisanych do dziennika delegacji do badania oraz członków zwykłego zespołu opieki klinicznej nad pacjentem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dynamiczna lewatywa MRI

Subskrybuj