- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04719169
Integralność zespolenia MRI zespoleń jelitowych miednicy
Badanie porównawcze wlewu MRI i kontrastu rozpuszczalnego w wodzie w ocenie integralności zespolenia jelita grubego przed odwróceniem stomii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oba badania najlepiej wykonać tego samego dnia lub maksymalnie w odstępie 7 dni. Kolejność dwóch testów zostanie ustalona zgodnie z dostępnością terminu skanowania. WSCE odbędzie się w St Marks Hospital w Londynie. Ze względu na możliwości rezonansu magnetycznego w LNWH trust, MRI-Lewatywa odbędzie się pod numerem 9 Harley Street w Londynie. W celu przeprowadzenia skanów zostanie zawarta umowa o gwarantowanym poziomie usług, a fundusze St Marks Seedcorn zostały już przyznane na sfinansowanie skanów MRI. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety oceniającej ich wrażenia bezpośrednio po każdym badaniu w każdej lokalizacji.
Lewatywa MRI:
Cewnik Foleya 16Fr jest wprowadzany przez odbyt, gdy pacjent leży na lewym boku na stole skanera MRI. Jeśli zespolenie było niskie (w odległości do 5 cm od połączenia odbytniczo-odbytniczego), cewnik zostanie przyklejony do skóry, aby utrzymać jego położenie. W przypadku zespolenia środkowoodbytniczego lub górnego odbytnicy (>5 cm od połączenia odbytniczo-odbytniczego) cewnik balonowy można napełnić 2-5 ml wody i wycofać do miejsca w górnej części kompleksu zwieracza odbytu. W obu przypadkach po wprowadzeniu cewnika pacjent zostaje ponownie ułożony w pozycji leżącej.
Zastosowany protokół MRI opisano szczegółowo poniżej. Podsumowując, sekwencje T2 i T1 (z supresją tkanki tłuszczowej) uzyskuje się przed wypełnieniem światła kontrastem w celu oceny obecności jakiegokolwiek płynu przedkrzyżowego i około zespolenia, w celu identyfikacji obecności krwiaka i upewnienia się, że cewnik jest prawidłowo umieszczony z końcówką cewnika powyżej kanału odbytu i blisko zespolenia, najlepiej w odległości 3 cm.
Lewatywa zawiera mieszaninę normalnej soli fizjologicznej (400 ml) i środka kontrastowego (Gadovist, 4 ml) w celu wytworzenia 1% roztworu kontrastowego, który częściowo wypełnia standardowy worek do wlewu kontrastowego i system podawania. Worek jest przymocowany do stałego haka znajdującego się 100 cm nad wysokością stołu skanera, dzięki czemu płyn będzie wypływał z worka przez cewnik zgodnie z grawitacją.
Następnie przeprowadza się dynamiczne sekwencje MRI przy otwartej rurce wprowadzającej, aby zmaksymalizować przepływ kontrastu do resztkowej odbytnicy/neoodbytnicy lub kieszeni krętniczo-odbytowej.
Po dynamicznych sekwencjach uzyskuje się dalsze obrazy osiowe i czołowe w celu identyfikacji obecności wycieku płynu w obrębie miednicy.
Po uzyskaniu wszystkich obrazów woreczek do lewatywy umieszcza się następnie na podłodze, aby umożliwić odpływ roztworu do lewatywy z powrotem do worka przed usunięciem cewnika.
Protokół MRI:
Przed lewatywą T2 strzałkową Przed lewatywą T2 strzałkową nasyconą tłuszczem Przed lewatywą T2 osiową SFOV Przed lewatywą T1 osiową Faza napełniania Dynamiczna strzałkowa Post lewatywa 3D objętościowa T1 strzałkowa SFOV Po lewatywie T2 osiowa tłuszczowa Sat Post lewatywa T2 koronowa tłuszczowa Sat
WSC:
WSCE odbywa się zgodnie ze standardową praktyką. Podobnie jak w przypadku rezonansu magnetycznego, cewnik Foleya 16Fr jest wprowadzany przez odbyt, gdy pacjent leży na lewym boku. Po zamocowaniu cewnika na miejscu zgodnie z wysokością zespolenia powyżej połączenia odbytniczo-odbytniczego, jak opisano powyżej, wprowadza się rozpuszczalny w wodzie środek kontrastowy (Gastrografin) przez system worka do podawania lewatywy, jak opisano powyżej.
Obrazy radiograficzne są następnie uzyskiwane u pacjenta w pozycji leżącej na plecach i na boku, zgodnie z wymaganiami, w celu nakreślenia zespolenia i związanego z nim wycieku kontrastu. Następnie worek umieszcza się na podłodze, aby umożliwić odpływ płynu i usuwa się cewnik.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza bezpośrednio po obu badaniach. Pytania będą ukierunkowane na ocenę niepokoju, komfortu, zakłopotania i pewności co do wyniku testu.
Norma referencyjna = Konsensus obu testów (WSCE i MRI-Enema) w porozumieniu między dwoma radiologami oraz w porozumieniu z konsultantem kierującym/oceną kliniczną, w tym ustalenia z badania klinicznego, jeśli dotyczy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3J
- St Mark's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia resekcji okrężnicy/przedniej z niskim zespoleniem miednicy, w tym: zespolenie krętniczo-odbytnicze, zespolenie jelita krętego z odbytem, zespolenie jelita grubego.
- Wymogi kliniczne dotyczące oceny integralności zespolenia (np. przed odwróceniem nieczynnej stomii)
- Pacjent ambulatoryjny
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na gadolin
- Przeciwwskazania do MRI
- Znana niezdolność do tolerowania MRI (np. klaustrofobia)
- Znana niezdolność do utrzymania wstrzemięźliwości odbytu
- Nie mogąc lub nie chcąc wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespolenie jelita grubego po niskim miednicy
Badanie z jedną bronią
|
Dynamiczna lewatywa MRI
Fluoroskopowa lewatywa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność testu (1) rozpuszczalnego w wodzie środka kontrastowego (WCSE) do wykrywania nieszczelności zespolenia jelita grubego. Standardem odniesienia będzie konsensus interpretacji radiologa i chirurgicznej oceny klinicznej.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Jak wyżej
|
Do 36 miesięcy
|
|
Dokładność testu (2) MRI-lewatywa do wykrywania nieszczelności zespolenia jelita grubego. Standardem odniesienia będzie konsensus interpretacji radiologa i chirurgicznej oceny klinicznej.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Jak wyżej
|
Do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(1) Czułość porównawcza dla zgłoszonych zmiennych wynikowych istotnych dla badania integralności zespolenia jelitowego miednicy. W tym między innymi: gromadzenie, przetoka, zwłóknienie, powiększenie węzłów chłonnych, zwężenie.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Jak wyżej
|
Do 36 miesięcy
|
|
(2) Doświadczenia pacjentów z WSCE vs. MRI-Lewatywa, w szczególności odnoszące się do niepokoju, komfortu i zakłopotania, oceniane na podstawie niezweryfikowanego pięciopunktowego kwestionariusza zatytułowanego „Kwestionariusz badania pacjenta z badaniem lewatywy MRI, wersja 1.1”.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Odpowiedzi na 13 stwierdzeń znajdują się w polach wyboru na pięciostopniowej skali, podzielonej na następujące kategorie: „Zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, neutralny, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam”.
W przypadku prawie wszystkich stwierdzeń porozumienie jest lepszym rozwiązaniem.
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mrianastv1.327102016
- 191029 (Inny identyfikator: Integrated Research Application System (IRAS))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dynamiczna lewatywa MRI
-
David ChuPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutacyjnyJelito neurogenne | Rozszczep kręgosłupa | Nietrzymanie stolcaStany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
University of Applied Sciences for Health Professions...RekrutacyjnyBól dolnej części plecówAustria
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Hofstra...Jeszcze nie rekrutacja
-
Institute of Oncology LjubljanaAktywny, nie rekrutującyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Rak płaskonabłonkowy gardła środkowego związany z HPVSłowenia
-
CHU de ReimsZakończony
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationZakończonyOsteoporoza | Osteopenia | Gęstość kości | Po menopauzieKanada
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończonyStopa końsko-szpotawa : wrodzona deformacja stopyKanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony