Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ Анастомотическая целостность тазовых кишечных анастомозов

18 января 2021 г. обновлено: London North West Healthcare NHS Trust

Сравнительное исследование МРТ-клизмы и клизмы с водорастворимым контрастом в оценке целостности колоректального анастомоза до выворачивания стомы

В этом протоколе описывается использование метода МРТ-клизма для оценки целостности колоректальных анастомозов по сравнению с рентгеноскопической водорастворимой контрастной клизмой, а также предоставляется информация о процессе набора участников, опыте участников и управлении исследованием.

Обзор исследования

Подробное описание

Оба обследования в идеале будут проводиться в один и тот же день или с интервалом не более 7 дней. Порядок двух тестов будет определяться в зависимости от возможности записи на сканирование. WSCE пройдет в больнице Святого Марка в Лондоне. Благодаря возможностям МРТ в тресте LNWH, МРТ-клизма будет проходить по адресу: Harley Street, 9, Лондон. Для выполнения сканирования будет действовать соглашение об уровне обслуживания, и финансирование St Marks Seedcorn уже было выделено для финансирования МРТ. Пациентам будет предложено заполнить анкету для оценки своего опыта сразу после каждого теста в каждом месте.

МРТ-Клизма:

Катетер Фолея 16Fr вводят через задний проход пациенту в положении лежа на левом боку на столе МРТ-сканера. Если анастомоз был низким (в пределах 5 см от аноректального перехода), катетер приклеивают к коже, чтобы сохранить его положение. В случае среднеректального или верхнего ректального анастомоза (> 5 см от аноректального перехода) катетер-баллон может быть заполнен 2-5 мл воды и выведен в место в верхней части анального сфинктерного комплекса. В обоих случаях после введения катетера пациента переводят в положение лежа на спине.

Используемый протокол МРТ подробно описан ниже. Таким образом, последовательности T2 и T1 (с подавлением жира) получают до заполнения просвета контрастом, чтобы оценить наличие пресакральной и перианастомотической жидкости, определить наличие гематомы и убедиться, что катетер правильно расположен. с кончиком катетера над анальным каналом и близко к анастомозу, в идеале в пределах 3 см.

Клизма состоит из смеси физиологического раствора (400 мл) и контрастного вещества (Гадовист, 4 мл) для получения 1% контрастного раствора, часть которого заполняет стандартный мешок для контрастной клизмы и систему доставки. Мешок прикрепляют к фиксированному крючку, расположенному на высоте 100 см над уровнем стола сканера, так что жидкость будет поступать из мешка через катетер под действием силы тяжести.

Затем выполняются динамические последовательности МРТ с открытой трубкой для доставки, чтобы максимизировать поток контраста в остаточную прямую кишку/ново-прямую кишку или подвздошно-анальный мешок.

После динамических последовательностей получают дополнительные аксиальные и коронарные изображения, чтобы определить наличие просачивающейся жидкости в малом тазу.

После получения всех изображений мешок для клизмы затем кладут на пол, чтобы позволить раствору клизмы стекать обратно в мешок перед удалением катетера.

Протокол МРТ:

Pre Enema T2 сагиттальный Pre Enema T2 сагиттальный Fat-sat Pre Enema T2 осевой SFOV Pre Enema T1 аксиальный Фаза наполнения Динамический сагиттальный Post Enema 3D объемный T1 сагиттальный SFOV Post Enema T2 осевой жировой насыщенный Post Enema T2 корональный жировой насыщенный

ВСКЭ:

WSCE проводится в соответствии со стандартной практикой. Как и при МРТ, катетер Фолея 16Fr вводится через задний проход, когда пациент находится в положении лежа на левом боку. После прикрепления катетера на месте в соответствии с высотой анастомоза над аноректальным соединением, как описано выше, водорастворимый контраст (гастрографин) вводится через систему мешков для клизмы, как описано выше.

Затем получают рентгенографические изображения пациента в положении лежа на спине и на боку, если это необходимо, чтобы очертить анастомоз и любую связанную с ним утечку контраста. Затем мешок кладут на пол для оттока жидкости и удаляют катетер.

Пациентов попросят заполнить анкету сразу после обоих обследований. Вопросы будут нацелены на оценку беспокойства, комфорта, смущения и уверенности в результатах теста.

Эталонный стандарт = Консенсус обоих тестов (WSCE и МРТ-Клизма) с соглашением между двумя рентгенологами и с согласием с направляющим консультантом/клинической оценкой, включая результаты клинического обследования, где это применимо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. История толстокишечной / передней резекции с низким тазовым анастомозом, включая: илеоректальный анастомоз, подвздошно-анальный анастомоз, колоректальный анастомоз.
  2. Клинические требования для оценки целостности анастомоза (например, до устранения дефункции стомы)
  3. Амбулаторный пациент
  4. старше 18 лет

Критерий исключения:

  1. История аллергии на гадолиний
  2. Противопоказания к МРТ
  3. Известная непереносимость МРТ (например, клаустрофобия)
  4. Известная неспособность поддерживать анальное воздержание
  5. Не может или не хочет дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Постнизкотазовый колоректальный анастомоз
Исследование с одной рукой
Клизма динамическая МРТ
Рентгеноскопическая клизма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность теста (1) клизмы с водорастворимым контрастом (WCSE) для обнаружения несостоятельности колоректального анастомоза. Эталонным стандартом будет консенсус интерпретации радиолога и хирургической клинической оценки.
Временное ограничение: До 36 месяцев
Как указано выше
До 36 месяцев
Точность теста (2) МРТ-клизма для обнаружения несостоятельности колоректального анастомоза. Эталонным стандартом будет консенсус интерпретации радиолога и хирургической клинической оценки.
Временное ограничение: До 36 месяцев
Как указано выше
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(1) Сравнительная чувствительность сообщаемых переменных результатов, относящихся к исследованию целостности тазо-кишечного анастомоза. Включая, но не ограничиваясь: скопление, свищ, фиброз, лимфаденопатия, стеноз.
Временное ограничение: До 36 месяцев
Как указано выше
До 36 месяцев
(2) Опыт пациентов с WSCE по сравнению с МРТ-клизмой, особенно в отношении беспокойства, комфорта и смущения, оцененный по невалидированной анкете из пяти пунктов, озаглавленной «Опросник пациента для исследования МРТ-клизма v1.1».
Временное ограничение: До 36 месяцев
Ответы на 13 утверждений отмечены галочками по пятибалльной шкале: «Совершенно не согласен», «Не согласен», «Нейтрально», «Согласен», «Полностью согласен». Почти для всех утверждений согласие является лучшим результатом.
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • mrianastv1.327102016
  • 191029 (Другой идентификатор: Integrated Research Application System (IRAS))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников будут доступны членам исследовательской группы, включенным в журнал делегирования исследования, и членам обычной клинической бригады пациента.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клизма динамическая МРТ

Подписаться