Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kismedencei bél anasztomózisainak MRI anasztomózis integritása

2021. január 18. frissítette: London North West Healthcare NHS Trust

Az MRI-beöntés és a vízoldható kontrasztbeöntés összehasonlító vizsgálata a kolorektális anasztomózis integritásának értékelésében a sztóma megfordítása előtt

Ez a protokoll leírja az MRI-beöntés technikát a kolorektális anasztomózisok integritásának értékelésére a fluoroszkópos vízoldható kontrasztos beöntéssel összehasonlítva, és tájékoztatást nyújt a résztvevők toborzási folyamatáról, a résztvevők tapasztalatairól és a vizsgálat kezeléséről.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Mindkét vizsgálatot ideális esetben ugyanazon a napon, vagy legfeljebb 7 napos eltéréssel végzik el. A két teszt sorrendjét a rendelkezésre álló szkennelési időpontok alapján határozzuk meg. A WSCE a londoni St Marks Hospitalban lesz. Az LNWH Trust MRI kapacitása miatt az MRI-beöntés a londoni Harley Street 9. szám alatt kerül megrendezésre. A vizsgálatok elvégzésére szolgáltatási szintű megállapodás lesz érvényben, és a St Marks Seedcorn támogatást már odaítélték az MRI-vizsgálatok finanszírozására. A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, hogy értékeljék tapasztalataikat minden egyes vizsgálat után azonnal.

MRI-beöntés:

Egy 16Fr Foley katétert vezetnek be a végbélnyíláson, miközben a beteg bal oldalsó decubitus helyzetben van az MRI-szkenner asztalán. Ha az anasztomózis alacsony volt (az anorektális csatlakozástól számított 5 cm-en belül), a katétert a bőrre ragasztják, hogy megtartsa helyzetét. Rektális középső vagy felső végbél anasztomózis esetén (>5 cm-rel az anorektális csomóponttól) a katéteres ballont meg lehet tölteni 2-5 ml vízzel, és visszahúzni az anális záróizom komplexum tetejére. Mindkét esetben a katéter behelyezése után a pácienst visszahelyezik hanyatt fekvő testhelyzetbe.

A használt MRI protokollt az alábbiakban részletezzük. Összefoglalva, a T2 és T1 (zsírszuppresszióval) szekvenciákat a lumen kontrasztanyaggal való feltöltése előtt kapunk, hogy megállapítsák a keresztcsont előtti és peri-anasztomózisos folyadék jelenlétét, azonosítsák a hematoma jelenlétét és biztosítsák a katéter megfelelő elhelyezését. a katéter hegyével az anális csatorna felett és az anasztomózis közelében, ideális esetben 3 cm-en belül.

A beöntés normál sóoldat (400 ml) és kontrasztanyag (Gadovist, 4 ml) keverékéből áll, hogy 1%-os kontrasztoldatot állítson elő, amely részben kitölti a standard kontraszt beöntés tasakot és adagolórendszert. A zsák egy rögzített kampóhoz van rögzítve, amely 100 cm-rel a szkennerasztal magassága felett helyezkedik el, így a folyadék a katéteren keresztül a gravitációnak megfelelően távozik a zacskóból.

Ezután dinamikus MRI-szekvenciákat hajtanak végre nyitott adagolócső mellett, hogy maximalizálják a kontraszt áramlását a maradék rectumba/neo-rectumba vagy az ileo-anális tasakba.

A dinamikus szekvenciákat követően további axiális és koronális felvételek készülnek a medencén belüli szivárgó folyadék jelenlétének azonosítására.

Az összes kép elkészítése után a beöntőzsákot a padlóra kell helyezni, hogy a katéter eltávolítása előtt a beöntésoldat visszafolyhasson a zacskóba.

MRI protokoll:

Beöntés előtti T2 sagittális Beöntés előtti T2 szagittális zsíros beöntés előtti T2 axiális SFOV Beöntés előtt T1 axiális kitöltési fázis Dinamikus szagittális beöntés utáni 3D volumetrikus T1 szagittális SFOV beöntés utáni T2 axiális zsír sat beöntés után T2 koronális zsír sat

WSCE:

A WSCE a szokásos gyakorlat szerint zajlik. Az MRI-hez hasonlóan 16Fr Foley katétert vezetnek be a végbélnyíláson, miközben a beteg bal oldalsó decubitus helyzetben van. Miután a katétert az anorektális csomópont feletti anasztomózis magasságának megfelelően a helyére rögzítettük, a fent leírtak szerint, vízoldható kontrasztot (Gastrografint) vezetünk be egy beöntésbevezető tasak rendszeren keresztül, a fent leírtak szerint.

Ezután radiográfiás felvételeket készítenek a beteg hanyatt és oldalt fekvő helyzetben, szükség szerint az anasztomózis és a kapcsolódó kontrasztszivárgás körülhatárolására. Ezután a zsákot a padlóra helyezzük, hogy lehetővé tegye a folyadék elvezetését, és eltávolítjuk a katétert.

Mindkét vizsgálat után azonnal kérdőívet kell kitöltenie a betegeknek. A kérdések célja a szorongás, a kényelem, a zavartság és a teszt eredményébe vetett bizalom értékelése.

Referenciastandard = mindkét teszt (WSCE és MRI-Beöntés) konszenzusa, két radiológus egyetértésével és a beutaló tanácsadóval egyetértésben/klinikai értékelés, beleértve adott esetben a klinikai vizsgálat eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az anamnézisben szereplő vastagbél/elülső reszekció alacsony kismedencei anasztomózissal, beleértve: ileorectalis anasztomózist, csípőbél tok-anális anasztomózist, kolorektális anasztomózist.
  2. Az anasztomózis integritásának értékelésének klinikai követelményei (pl. a defunkcionális sztóma visszafordítása előtt)
  3. Ambuláns beteg
  4. 18 év felett

Kizárási kritériumok:

  1. A gadolínium allergia története
  2. Az MRI ellenjavallata
  3. Ismert képtelenség tolerálni az MRI-t (pl. klausztrofóbia)
  4. Ismert képtelenség az anális kontinencia fenntartására
  5. Képtelen vagy nem hajlandó beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony medence utáni colorectalis anasztomózis
Egy fegyveres dolgozószoba
Dinamikus MRI beöntés
Fluoroszkópos beöntés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az (1) vízoldható kontrasztbeöntés (WCSE) vizsgálati pontossága a colorectalis anasztomózisos szivárgások kimutatására. A referencia standard a radiológus értelmezése és a sebészeti klinikai értékelés konszenzusa lesz.
Időkeret: Akár 36 hónapig
Mint fent
Akár 36 hónapig
A (2) MRI-Beöntés vizsgálati pontossága a colorectalis anasztomózisos szivárgások kimutatására. A referencia standard a radiológus értelmezése és a sebészeti klinikai értékelés konszenzusa lesz.
Időkeret: Akár 36 hónapig
Mint fent
Akár 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(1) A kismedencei bél anasztomózis integritásának vizsgálata szempontjából releváns jelentett kimeneti változók összehasonlító érzékenysége. Ideértve, de nem kizárólagosan: gyűjtés, fisztula, fibrózis, limfadenopátia, szűkület.
Időkeret: Akár 36 hónapig
Mint fent
Akár 36 hónapig
(2) A betegek WSCE és MRI-beöntés tapasztalatai, különös tekintettel a szorongásra, kényelemre és zavarra, egy nem validált ötpontos kérdőíven értékelve, melynek címe „MRI-Enema Study Patient Questionnaire v1.1”.
Időkeret: Akár 36 hónapig
13 állításra van bejelölve a válasz egy ötfokozatú skálán: „Egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, semleges, egyetértek, teljesen egyetértek”. Szinte minden állítás esetében az egyetértés jobb eredmény.
Akár 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • mrianastv1.327102016
  • 191029 (Egyéb azonosító: Integrated Research Application System (IRAS))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatai a vizsgálati delegáció naplójában szereplő kutatócsoport tagjai és a páciens normál klinikai ellátási csoportjának tagjai számára hozzáférhetők lesznek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel