- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04719169
A kismedencei bél anasztomózisainak MRI anasztomózis integritása
Az MRI-beöntés és a vízoldható kontrasztbeöntés összehasonlító vizsgálata a kolorektális anasztomózis integritásának értékelésében a sztóma megfordítása előtt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mindkét vizsgálatot ideális esetben ugyanazon a napon, vagy legfeljebb 7 napos eltéréssel végzik el. A két teszt sorrendjét a rendelkezésre álló szkennelési időpontok alapján határozzuk meg. A WSCE a londoni St Marks Hospitalban lesz. Az LNWH Trust MRI kapacitása miatt az MRI-beöntés a londoni Harley Street 9. szám alatt kerül megrendezésre. A vizsgálatok elvégzésére szolgáltatási szintű megállapodás lesz érvényben, és a St Marks Seedcorn támogatást már odaítélték az MRI-vizsgálatok finanszírozására. A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, hogy értékeljék tapasztalataikat minden egyes vizsgálat után azonnal.
MRI-beöntés:
Egy 16Fr Foley katétert vezetnek be a végbélnyíláson, miközben a beteg bal oldalsó decubitus helyzetben van az MRI-szkenner asztalán. Ha az anasztomózis alacsony volt (az anorektális csatlakozástól számított 5 cm-en belül), a katétert a bőrre ragasztják, hogy megtartsa helyzetét. Rektális középső vagy felső végbél anasztomózis esetén (>5 cm-rel az anorektális csomóponttól) a katéteres ballont meg lehet tölteni 2-5 ml vízzel, és visszahúzni az anális záróizom komplexum tetejére. Mindkét esetben a katéter behelyezése után a pácienst visszahelyezik hanyatt fekvő testhelyzetbe.
A használt MRI protokollt az alábbiakban részletezzük. Összefoglalva, a T2 és T1 (zsírszuppresszióval) szekvenciákat a lumen kontrasztanyaggal való feltöltése előtt kapunk, hogy megállapítsák a keresztcsont előtti és peri-anasztomózisos folyadék jelenlétét, azonosítsák a hematoma jelenlétét és biztosítsák a katéter megfelelő elhelyezését. a katéter hegyével az anális csatorna felett és az anasztomózis közelében, ideális esetben 3 cm-en belül.
A beöntés normál sóoldat (400 ml) és kontrasztanyag (Gadovist, 4 ml) keverékéből áll, hogy 1%-os kontrasztoldatot állítson elő, amely részben kitölti a standard kontraszt beöntés tasakot és adagolórendszert. A zsák egy rögzített kampóhoz van rögzítve, amely 100 cm-rel a szkennerasztal magassága felett helyezkedik el, így a folyadék a katéteren keresztül a gravitációnak megfelelően távozik a zacskóból.
Ezután dinamikus MRI-szekvenciákat hajtanak végre nyitott adagolócső mellett, hogy maximalizálják a kontraszt áramlását a maradék rectumba/neo-rectumba vagy az ileo-anális tasakba.
A dinamikus szekvenciákat követően további axiális és koronális felvételek készülnek a medencén belüli szivárgó folyadék jelenlétének azonosítására.
Az összes kép elkészítése után a beöntőzsákot a padlóra kell helyezni, hogy a katéter eltávolítása előtt a beöntésoldat visszafolyhasson a zacskóba.
MRI protokoll:
Beöntés előtti T2 sagittális Beöntés előtti T2 szagittális zsíros beöntés előtti T2 axiális SFOV Beöntés előtt T1 axiális kitöltési fázis Dinamikus szagittális beöntés utáni 3D volumetrikus T1 szagittális SFOV beöntés utáni T2 axiális zsír sat beöntés után T2 koronális zsír sat
WSCE:
A WSCE a szokásos gyakorlat szerint zajlik. Az MRI-hez hasonlóan 16Fr Foley katétert vezetnek be a végbélnyíláson, miközben a beteg bal oldalsó decubitus helyzetben van. Miután a katétert az anorektális csomópont feletti anasztomózis magasságának megfelelően a helyére rögzítettük, a fent leírtak szerint, vízoldható kontrasztot (Gastrografint) vezetünk be egy beöntésbevezető tasak rendszeren keresztül, a fent leírtak szerint.
Ezután radiográfiás felvételeket készítenek a beteg hanyatt és oldalt fekvő helyzetben, szükség szerint az anasztomózis és a kapcsolódó kontrasztszivárgás körülhatárolására. Ezután a zsákot a padlóra helyezzük, hogy lehetővé tegye a folyadék elvezetését, és eltávolítjuk a katétert.
Mindkét vizsgálat után azonnal kérdőívet kell kitöltenie a betegeknek. A kérdések célja a szorongás, a kényelem, a zavartság és a teszt eredményébe vetett bizalom értékelése.
Referenciastandard = mindkét teszt (WSCE és MRI-Beöntés) konszenzusa, két radiológus egyetértésével és a beutaló tanácsadóval egyetértésben/klinikai értékelés, beleértve adott esetben a klinikai vizsgálat eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, HA1 3J
- St Mark's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő vastagbél/elülső reszekció alacsony kismedencei anasztomózissal, beleértve: ileorectalis anasztomózist, csípőbél tok-anális anasztomózist, kolorektális anasztomózist.
- Az anasztomózis integritásának értékelésének klinikai követelményei (pl. a defunkcionális sztóma visszafordítása előtt)
- Ambuláns beteg
- 18 év felett
Kizárási kritériumok:
- A gadolínium allergia története
- Az MRI ellenjavallata
- Ismert képtelenség tolerálni az MRI-t (pl. klausztrofóbia)
- Ismert képtelenség az anális kontinencia fenntartására
- Képtelen vagy nem hajlandó beleegyezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony medence utáni colorectalis anasztomózis
Egy fegyveres dolgozószoba
|
Dinamikus MRI beöntés
Fluoroszkópos beöntés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az (1) vízoldható kontrasztbeöntés (WCSE) vizsgálati pontossága a colorectalis anasztomózisos szivárgások kimutatására. A referencia standard a radiológus értelmezése és a sebészeti klinikai értékelés konszenzusa lesz.
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Mint fent
|
Akár 36 hónapig
|
|
A (2) MRI-Beöntés vizsgálati pontossága a colorectalis anasztomózisos szivárgások kimutatására. A referencia standard a radiológus értelmezése és a sebészeti klinikai értékelés konszenzusa lesz.
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Mint fent
|
Akár 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(1) A kismedencei bél anasztomózis integritásának vizsgálata szempontjából releváns jelentett kimeneti változók összehasonlító érzékenysége. Ideértve, de nem kizárólagosan: gyűjtés, fisztula, fibrózis, limfadenopátia, szűkület.
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Mint fent
|
Akár 36 hónapig
|
|
(2) A betegek WSCE és MRI-beöntés tapasztalatai, különös tekintettel a szorongásra, kényelemre és zavarra, egy nem validált ötpontos kérdőíven értékelve, melynek címe „MRI-Enema Study Patient Questionnaire v1.1”.
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
13 állításra van bejelölve a válasz egy ötfokozatú skálán: „Egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, semleges, egyetértek, teljesen egyetértek”.
Szinte minden állítás esetében az egyetértés jobb eredmény.
|
Akár 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mrianastv1.327102016
- 191029 (Egyéb azonosító: Integrated Research Application System (IRAS))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .