Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI Anastomotická integrita anastomóz pánevního střeva

18. ledna 2021 aktualizováno: London North West Healthcare NHS Trust

Srovnávací studie klystýru MRI a klystýru rozpustného ve vodě při hodnocení integrity kolorektální anastomózy před zrušením stomie

Tento protokol popisuje použití techniky MRI-Enema k posouzení integrity kolorektálních anastomóz ve srovnání s fluoroskopickým kontrastním klystýrem rozpustným ve vodě a poskytuje informace o procesu náboru účastníků, zkušenostech účastníků a vedení studie.

Přehled studie

Detailní popis

Obě vyšetření budou provedena ideálně ve stejný den nebo maximálně 7 dní od sebe. Pořadí dvou testů bude řízeno podle dostupnosti termínu skenování. WSCE se bude konat v nemocnici St Marks v Londýně. Vzhledem ke kapacitě MRI v důvěře LNWH se MRI-klystýr bude konat na číslo 9 Harley Street v Londýně. Pro provedení skenů bude uzavřena dohoda o úrovni služeb a na financování vyšetření magnetickou rezonancí již byla přidělena finanční podpora společnosti St Marks Seedcorn. Pacienti budou požádáni o vyplnění průzkumu, který zhodnotí jejich zkušenosti bezprostředně po každém testu v každém místě.

MRI-klystýr:

16Fr Foleyův katétr je zaveden per anus s pacientem v poloze proleženiny na levé straně na stole MRI skeneru. Pokud byla anastomóza nízká (do 5 cm od anorektálního spojení), katétr se přilepí ke kůži, aby se udržela jeho poloha. V případě anastomózy ve střední části rekta nebo v horní části rekta (>5 cm od anorektálního spojení) lze balónek katetru naplnit 2–5 ml vody a vytáhnout do místa v horní části komplexu análního svěrače. V obou případech je po zavedení katétru pacient znovu umístěn do polohy vleže na zádech.

Použitý protokol MRI je podrobně popsán níže. Stručně řečeno, sekvence T2 a T1 (s potlačením tuku) jsou získány před naplněním lumen kontrastem, aby se vyhodnotila přítomnost jakékoli presakrální a perianastomotické tekutiny, aby se identifikovala přítomnost hematomu a zajistilo se správné umístění katétru špičkou katétru nad análním kanálem a blízko anastomózy, ideálně do 3 cm.

Klystýr obsahuje směs normálního fyziologického roztoku (400 ml) a kontrastní látky (Gadovist, 4 ml) za vzniku 1% kontrastního roztoku, jehož část vyplňuje standardní kontrastní klystýrový vak a aplikační systém. Vak je připevněn k pevnému háku umístěnému 100 cm nad výškou stolu skeneru, takže tekutina bude vytékat z vaku katetrem podle gravitace.

Dynamické MRI sekvence se pak provádějí s otevřenou aplikační trubicí, aby se maximalizoval tok kontrastu do zbytkového rekta/neorekta nebo ileo-análního vaku.

Po dynamických sekvencích se pořídí další axiální a koronální snímky, aby se identifikovala přítomnost uniklé tekutiny v pánvi.

Poté, co byly pořízeny všechny snímky, se vak klystýru položí na podlahu, aby se umožnilo odvedení roztoku klystýru zpět do vaku před odstraněním katétru.

Protokol MRI:

Pre klystýr T2 sagitální Pre klystýr T2 sagitální Fat-sat Před klystýr T2 axiální SFOV Pre Enema T1 axiální Fáze plnění Dynamický sagitální Post Enema 3D volumetrický T1 sagitální SFOV Post Enema T2 axiální tuk sat Post Enema T2 koronální tuk sat

WSCE:

WSCE se provádí podle standardní praxe. Stejně jako u MRI je katétr 16Fr Foley zaveden do řitního otvoru s pacientem v poloze proleženin na levé straně. Po připevnění katétru na místo podle výšky anastomózy nad anorektálním spojením, jak je popsáno výše, se zavede ve vodě rozpustný kontrast (Gastrografin) prostřednictvím klystýrového aplikačního vakuového systému, jak je popsáno výše.

Poté se pořídí rentgenové snímky s pacientem v poloze vleže na zádech a na boku podle potřeby, aby bylo možné vymezit anastomózu a jakýkoli související únik kontrastu. Vak se poté položí na podlahu, aby se umožnila drenáž tekutiny, a katétr se odstraní.

Bezprostředně po obou vyšetřeních budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku. Otázky budou zaměřeny na hodnocení úzkosti, pohodlí, rozpaků a důvěry ve výsledek testu.

Referenční standard = Konsenzus obou testů (WSCE a MRI-Klystýr) se souhlasem dvou radiologů a po dohodě s odesílajícím konzultantem/klinickým hodnocením včetně nálezů při klinickém vyšetření tam, kde je to vhodné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Historie resekce tlustého střeva / přední resekce s nízkou pánevní anastomózou včetně: ileorektální anastomózy, ileální pouch-anální anastomózy, kolorektální anastomózy.
  2. Klinický požadavek na posouzení integrity anastomózy (např. před zrušením nefunkční stomie)
  3. Ambulantní pacient
  4. Starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na gadolinium v ​​anamnéze
  2. Kontraindikace k MRI
  3. Známá neschopnost tolerovat MRI (např. klaustrofobie)
  4. Známá neschopnost udržet anální kontinenci
  5. Neschopný nebo ochotný dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Post-low pelvic kolorektální anastomóza
Jednoozbrojené studium
Dynamický MRI klystýr
Fluoroskopický klystýr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost testu (1) kontrastního klystýru rozpustného ve vodě (WCSE) pro detekci netěsností kolorektální anastomózy. Referenčním standardem bude konsensus radiologové interpretace a chirurgického klinického hodnocení.
Časové okno: Až 36 měsíců
Jak je uvedeno výše
Až 36 měsíců
Přesnost testu (2) MRI-klystýru pro detekci netěsností kolorektální anastomózy. Referenčním standardem bude konsensus radiologové interpretace a chirurgického klinického hodnocení.
Časové okno: Až 36 měsíců
Jak je uvedeno výše
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(1) Srovnávací citlivost pro uváděné výstupní proměnné relevantní pro vyšetření anastomotické integrity pánevního střeva. Včetně, ale bez omezení na: odběr, píštěl, fibróza, lymfadenopatie, stenóza.
Časové okno: Až 36 měsíců
Jak je uvedeno výše
Až 36 měsíců
(2) Zkušenosti pacienta s WSCE vs. MRI-klystýr, zejména týkající se úzkosti, pohodlí a rozpaků hodnocené na nevalidovaném pětibodovém dotazníku nazvaném „MRI-Enema Study Patient Questionnaire v1.1“.
Časové okno: Až 36 měsíců
13 výroků je zodpovězeno v zaškrtávacích políčkách na pětibodové škále rozdělené do kategorií: „Zcela nesouhlasím, Nesouhlasím, Neutrální, Souhlasím, Rozhodně souhlasím“. Téměř u všech prohlášení je lepším výsledkem dohoda.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • mrianastv1.327102016
  • 191029 (Jiný identifikátor: Integrated Research Application System (IRAS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici členům výzkumného týmu zahrnutým v protokolu delegování studie a členům běžného týmu klinické péče o pacienta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomotický únik

Klinické studie na Dynamický MRI klystýr

Předplatit