- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04719169
MRI Anastomotická integrita anastomóz pánevního střeva
Srovnávací studie klystýru MRI a klystýru rozpustného ve vodě při hodnocení integrity kolorektální anastomózy před zrušením stomie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Obě vyšetření budou provedena ideálně ve stejný den nebo maximálně 7 dní od sebe. Pořadí dvou testů bude řízeno podle dostupnosti termínu skenování. WSCE se bude konat v nemocnici St Marks v Londýně. Vzhledem ke kapacitě MRI v důvěře LNWH se MRI-klystýr bude konat na číslo 9 Harley Street v Londýně. Pro provedení skenů bude uzavřena dohoda o úrovni služeb a na financování vyšetření magnetickou rezonancí již byla přidělena finanční podpora společnosti St Marks Seedcorn. Pacienti budou požádáni o vyplnění průzkumu, který zhodnotí jejich zkušenosti bezprostředně po každém testu v každém místě.
MRI-klystýr:
16Fr Foleyův katétr je zaveden per anus s pacientem v poloze proleženiny na levé straně na stole MRI skeneru. Pokud byla anastomóza nízká (do 5 cm od anorektálního spojení), katétr se přilepí ke kůži, aby se udržela jeho poloha. V případě anastomózy ve střední části rekta nebo v horní části rekta (>5 cm od anorektálního spojení) lze balónek katetru naplnit 2–5 ml vody a vytáhnout do místa v horní části komplexu análního svěrače. V obou případech je po zavedení katétru pacient znovu umístěn do polohy vleže na zádech.
Použitý protokol MRI je podrobně popsán níže. Stručně řečeno, sekvence T2 a T1 (s potlačením tuku) jsou získány před naplněním lumen kontrastem, aby se vyhodnotila přítomnost jakékoli presakrální a perianastomotické tekutiny, aby se identifikovala přítomnost hematomu a zajistilo se správné umístění katétru špičkou katétru nad análním kanálem a blízko anastomózy, ideálně do 3 cm.
Klystýr obsahuje směs normálního fyziologického roztoku (400 ml) a kontrastní látky (Gadovist, 4 ml) za vzniku 1% kontrastního roztoku, jehož část vyplňuje standardní kontrastní klystýrový vak a aplikační systém. Vak je připevněn k pevnému háku umístěnému 100 cm nad výškou stolu skeneru, takže tekutina bude vytékat z vaku katetrem podle gravitace.
Dynamické MRI sekvence se pak provádějí s otevřenou aplikační trubicí, aby se maximalizoval tok kontrastu do zbytkového rekta/neorekta nebo ileo-análního vaku.
Po dynamických sekvencích se pořídí další axiální a koronální snímky, aby se identifikovala přítomnost uniklé tekutiny v pánvi.
Poté, co byly pořízeny všechny snímky, se vak klystýru položí na podlahu, aby se umožnilo odvedení roztoku klystýru zpět do vaku před odstraněním katétru.
Protokol MRI:
Pre klystýr T2 sagitální Pre klystýr T2 sagitální Fat-sat Před klystýr T2 axiální SFOV Pre Enema T1 axiální Fáze plnění Dynamický sagitální Post Enema 3D volumetrický T1 sagitální SFOV Post Enema T2 axiální tuk sat Post Enema T2 koronální tuk sat
WSCE:
WSCE se provádí podle standardní praxe. Stejně jako u MRI je katétr 16Fr Foley zaveden do řitního otvoru s pacientem v poloze proleženin na levé straně. Po připevnění katétru na místo podle výšky anastomózy nad anorektálním spojením, jak je popsáno výše, se zavede ve vodě rozpustný kontrast (Gastrografin) prostřednictvím klystýrového aplikačního vakuového systému, jak je popsáno výše.
Poté se pořídí rentgenové snímky s pacientem v poloze vleže na zádech a na boku podle potřeby, aby bylo možné vymezit anastomózu a jakýkoli související únik kontrastu. Vak se poté položí na podlahu, aby se umožnila drenáž tekutiny, a katétr se odstraní.
Bezprostředně po obou vyšetřeních budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku. Otázky budou zaměřeny na hodnocení úzkosti, pohodlí, rozpaků a důvěry ve výsledek testu.
Referenční standard = Konsenzus obou testů (WSCE a MRI-Klystýr) se souhlasem dvou radiologů a po dohodě s odesílajícím konzultantem/klinickým hodnocením včetně nálezů při klinickém vyšetření tam, kde je to vhodné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, HA1 3J
- St Mark's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie resekce tlustého střeva / přední resekce s nízkou pánevní anastomózou včetně: ileorektální anastomózy, ileální pouch-anální anastomózy, kolorektální anastomózy.
- Klinický požadavek na posouzení integrity anastomózy (např. před zrušením nefunkční stomie)
- Ambulantní pacient
- Starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Alergie na gadolinium v anamnéze
- Kontraindikace k MRI
- Známá neschopnost tolerovat MRI (např. klaustrofobie)
- Známá neschopnost udržet anální kontinenci
- Neschopný nebo ochotný dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Post-low pelvic kolorektální anastomóza
Jednoozbrojené studium
|
Dynamický MRI klystýr
Fluoroskopický klystýr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost testu (1) kontrastního klystýru rozpustného ve vodě (WCSE) pro detekci netěsností kolorektální anastomózy. Referenčním standardem bude konsensus radiologové interpretace a chirurgického klinického hodnocení.
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Jak je uvedeno výše
|
Až 36 měsíců
|
|
Přesnost testu (2) MRI-klystýru pro detekci netěsností kolorektální anastomózy. Referenčním standardem bude konsensus radiologové interpretace a chirurgického klinického hodnocení.
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Jak je uvedeno výše
|
Až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(1) Srovnávací citlivost pro uváděné výstupní proměnné relevantní pro vyšetření anastomotické integrity pánevního střeva. Včetně, ale bez omezení na: odběr, píštěl, fibróza, lymfadenopatie, stenóza.
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Jak je uvedeno výše
|
Až 36 měsíců
|
|
(2) Zkušenosti pacienta s WSCE vs. MRI-klystýr, zejména týkající se úzkosti, pohodlí a rozpaků hodnocené na nevalidovaném pětibodovém dotazníku nazvaném „MRI-Enema Study Patient Questionnaire v1.1“.
Časové okno: Až 36 měsíců
|
13 výroků je zodpovězeno v zaškrtávacích políčkách na pětibodové škále rozdělené do kategorií: „Zcela nesouhlasím, Nesouhlasím, Neutrální, Souhlasím, Rozhodně souhlasím“.
Téměř u všech prohlášení je lepším výsledkem dohoda.
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mrianastv1.327102016
- 191029 (Jiný identifikátor: Integrated Research Application System (IRAS))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anastomotický únik
-
Balton Sp.zo.o.KCRIDokončenoPVL - Paravalvular LeakPolsko
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichNeznámý
-
University Hospital TuebingenDokončenoAnastomotic Leak EsophagusNěmecko
-
VivostatEuropean Commission; Raffeiner GmbH; AF Schimetta GMbH; Rivolution GmbHAktivní, ne náborAnastomotic Leak RectumNěmecko, Španělsko, Rakousko, Itálie, Srbsko
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
Amsterdam UMC, location VUmcNáborAnastomotic Leak RectumHolandsko, Itálie, Spojené království, Španělsko, Francie
-
Mansoura UniversityDokončenoPancreatic Anastomotic LeakEgypt
-
Vanderbilt University Medical CenterFujiFilm HealthCare Americas CorporationZatím nenabírámeAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střeva
-
National Research Oncology and Transplantology...NáborAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střevaKazachstán
-
Freek DaamsSAS InstituteNáborAnastomotický únik | Anastomotic Leak Rectum | Anastomotická komplikace | Anastomický únik tlustého střevaHolandsko
Klinické studie na Dynamický MRI klystýr
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePacienti s fibrilací síní a zdraví dobrovolníci
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý