- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04719169
MRT anastomotisk integritet av bäckentarmsanastomos
Jämförelsestudie av MR-lavemang och vattenlösligt kontrastlavemang vid bedömning av kolorektal anastomotisk integritet före stomavändning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Båda undersökningarna kommer helst att utföras samma dag eller högst 7 dagars mellanrum. Ordningen för de två testerna kommer att styras enligt tillgängligheten för skanningstid. WSCE kommer att äga rum på St Marks Hospital London. På grund av MRT-kapaciteten vid LNWH Trust kommer MRI-Enema att äga rum på nummer 9 Harley Street, London. Ett servicenivåavtal kommer att finnas på plats för att skanningarna ska ske, och St Marks Seedcorn-finansiering har redan beviljats för att finansiera MRI-skanningarna. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i en enkät för att bedöma deras upplevelse omedelbart efter varje test på varje plats.
MRI-lavemang:
En 16Fr Foley-kateter införs per anus med patienten i vänster lateral decubitusposition på MRI-skannerbordet. Om anastomosen var låg (inom 5 cm från anorektal junction) kommer katetern att tejpas mot huden för att behålla sin position. I händelse av en mid-rektal eller övre rektal anastomos (>5 cm från anorektal junction), kan kateterballongen fyllas med 2-5 ml vatten och dras tillbaka till en plats på toppen av analsfinkterkomplexet. I båda fallen, efter kateterinförande, återplaceras patienten sedan till en liggande kroppsposition.
MRT-protokollet som används beskrivs i detalj nedan. Sammanfattningsvis erhålls T2- och T1-sekvenser (med fettdämpning) innan lumen fylls med kontrast för att bedöma närvaron av eventuell pre-sakral och peri-anastomotisk vätska, för att identifiera förekomsten av hematom och för att säkerställa att katetern är korrekt placerad med kateterspetsen ovanför analkanalen och nära anastomosen, helst inom 3 cm.
Lavementet består av en blandning av normal koksaltlösning (400 ml) och kontrastmedel (Gadovist, 4 ml) för att producera en 1% kontrastlösning som en del fyller en standardkontrastlavemangspåse och tillförselsystem. Påsen är fäst vid en fast krok placerad 100 cm över skannerbordets höjd, så att vätska kommer att levereras från påsen via katetern enligt tyngdkraften.
Dynamiska MRI-sekvenser utförs sedan med tillförselröret öppet för att maximera kontrastflödet in i den kvarvarande rektum/neo-rektum eller ileoanal påsen.
Efter de dynamiska sekvenserna tas ytterligare axiella och koronala bilder för att identifiera närvaron av läckt vätska i bäckenet.
Efter att alla bilder har tagits, placeras lavemangspåsen på golvet för att tillåta dränering av lavemanglösningen tillbaka i påsen innan katetern tas bort.
MRI-protokoll:
Pre Enema T2 sagittal Pre Enema T2 sagittal Fat-sat Pre Enema T2 axiell SFOV Pre Enema T1 axiell Fyllningsfas Dynamisk sagittal Post Enema 3D volumetrisk T1 sagittal SFOV Post Enema T2 axiell fett sat Post Enema T2 koronalt fett sat.
WSCE:
WSCE genomförs enligt standardpraxis. Precis som med MRT, införs en 16Fr Foley-kateter per anus med patienten i vänster lateral decubitusposition. Efter att ha fäst katetern på plats i enlighet med höjden på anastomosen ovanför anorektalövergången enligt beskrivningen ovan, införs vattenlöslig kontrast (Gastrografin) via ett lavemangstillförselsystem enligt beskrivningen ovan.
Röntgenbilder tas sedan med patienten i liggande och lateral decubitus positioner som krävs för att avgränsa anastomosen och eventuellt relaterat kontrastläckage. Påsen placeras sedan på golvet för att tillåta dränering av vätska och katetern tas bort.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär omedelbart efter båda undersökningarna. Frågor kommer att riktas för att utvärdera ångest, komfort, pinsamhet och förtroende för testets resultat.
Referensstandard = Konsensus för båda testerna (WSCE och MRI-Enema) med överenskommelse mellan två radiologer och i överenskommelse med remisskonsult/klinisk bedömning inklusive fynd vid klinisk undersökning där tillämpligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, HA1 3J
- St Mark's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av kolon/främre resektion med låg bäckenanastomos inklusive: ileorektal anastomos, ileal pouch-anal anastomos, kolorektal anastomos.
- Kliniska krav för bedömning av anastomotisk integritet (t.ex. före reversering av störande stomi)
- Ambulant patient
- Över 18 år
Exklusions kriterier:
- Historia av gadoliniumallergi
- Kontraindikation för MRT
- Känd oförmåga att tolerera MRT (t.ex. klaustrofobi)
- Känd oförmåga att upprätthålla analkontinens
- Kan eller vill inte samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Post-låg bäcken kolorektal anastomos
Enkelbeväpnad studie
|
Dynamiskt MRI lavemang
Fluoroskopiskt lavemang
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testnoggrannheten för (1) vattenlösligt kontrastlavemang (WCSE) för detektering av kolorektala anastomotiska läckor. Referensstandarden kommer att vara konsensus om radiologtolkning och kirurgisk klinisk bedömning.
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Som ovan
|
Upp till 36 månader
|
|
Testnoggrannheten för (2) MRI-lavemang för detektering av kolorektala anastomotiska läckor. Referensstandarden kommer att vara konsensus om radiologtolkning och kirurgisk klinisk bedömning.
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Som ovan
|
Upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(1) Den jämförande känsligheten för rapporterade utfallsvariabler som är relevanta för undersökning av anastomotisk integritet i bäckentarmen. Inklusive men inte begränsat till: samling, fistel, fibros, lymfadenopati, stenos.
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Som ovan
|
Upp till 36 månader
|
|
(2) Patienterfarenhet av WSCE vs MRI-Enema, särskilt relaterat till ångest, komfort och förlägenhet bedömd på ett icke validerat fempunktsfrågeformulär med titeln 'MRI-Enema Study Patient Questionnaire v1.1'.
Tidsram: Upp till 36 månader
|
13 påståenden besvaras i kryssrutor på en femgradig skala som kategoriseras till: "Håller inte med, inte håller med, neutralt, håller med, håller helt med".
För nästan alla påståenden är enighet ett bättre resultat.
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mrianastv1.327102016
- 191029 (Annan identifierare: Integrated Research Application System (IRAS))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .