Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT anastomotisk integritet av bäckentarmsanastomos

18 januari 2021 uppdaterad av: London North West Healthcare NHS Trust

Jämförelsestudie av MR-lavemang och vattenlösligt kontrastlavemang vid bedömning av kolorektal anastomotisk integritet före stomavändning

Detta protokoll beskriver användningen av en MRI-lavemangsteknik för att bedöma integriteten hos kolorektala anastomoser jämfört med fluoroskopiska vattenlösliga kontrastlavemang, och ger information om deltagarrekryteringsprocessen, deltagarerfarenhet och studieledning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Båda undersökningarna kommer helst att utföras samma dag eller högst 7 dagars mellanrum. Ordningen för de två testerna kommer att styras enligt tillgängligheten för skanningstid. WSCE kommer att äga rum på St Marks Hospital London. På grund av MRT-kapaciteten vid LNWH Trust kommer MRI-Enema att äga rum på nummer 9 Harley Street, London. Ett servicenivåavtal kommer att finnas på plats för att skanningarna ska ske, och St Marks Seedcorn-finansiering har redan beviljats ​​för att finansiera MRI-skanningarna. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i en enkät för att bedöma deras upplevelse omedelbart efter varje test på varje plats.

MRI-lavemang:

En 16Fr Foley-kateter införs per anus med patienten i vänster lateral decubitusposition på MRI-skannerbordet. Om anastomosen var låg (inom 5 cm från anorektal junction) kommer katetern att tejpas mot huden för att behålla sin position. I händelse av en mid-rektal eller övre rektal anastomos (>5 cm från anorektal junction), kan kateterballongen fyllas med 2-5 ml vatten och dras tillbaka till en plats på toppen av analsfinkterkomplexet. I båda fallen, efter kateterinförande, återplaceras patienten sedan till en liggande kroppsposition.

MRT-protokollet som används beskrivs i detalj nedan. Sammanfattningsvis erhålls T2- och T1-sekvenser (med fettdämpning) innan lumen fylls med kontrast för att bedöma närvaron av eventuell pre-sakral och peri-anastomotisk vätska, för att identifiera förekomsten av hematom och för att säkerställa att katetern är korrekt placerad med kateterspetsen ovanför analkanalen och nära anastomosen, helst inom 3 cm.

Lavementet består av en blandning av normal koksaltlösning (400 ml) och kontrastmedel (Gadovist, 4 ml) för att producera en 1% kontrastlösning som en del fyller en standardkontrastlavemangspåse och tillförselsystem. Påsen är fäst vid en fast krok placerad 100 cm över skannerbordets höjd, så att vätska kommer att levereras från påsen via katetern enligt tyngdkraften.

Dynamiska MRI-sekvenser utförs sedan med tillförselröret öppet för att maximera kontrastflödet in i den kvarvarande rektum/neo-rektum eller ileoanal påsen.

Efter de dynamiska sekvenserna tas ytterligare axiella och koronala bilder för att identifiera närvaron av läckt vätska i bäckenet.

Efter att alla bilder har tagits, placeras lavemangspåsen på golvet för att tillåta dränering av lavemanglösningen tillbaka i påsen innan katetern tas bort.

MRI-protokoll:

Pre Enema T2 sagittal Pre Enema T2 sagittal Fat-sat Pre Enema T2 axiell SFOV Pre Enema T1 axiell Fyllningsfas Dynamisk sagittal Post Enema 3D volumetrisk T1 sagittal SFOV Post Enema T2 axiell fett sat Post Enema T2 koronalt fett sat.

WSCE:

WSCE genomförs enligt standardpraxis. Precis som med MRT, införs en 16Fr Foley-kateter per anus med patienten i vänster lateral decubitusposition. Efter att ha fäst katetern på plats i enlighet med höjden på anastomosen ovanför anorektalövergången enligt beskrivningen ovan, införs vattenlöslig kontrast (Gastrografin) via ett lavemangstillförselsystem enligt beskrivningen ovan.

Röntgenbilder tas sedan med patienten i liggande och lateral decubitus positioner som krävs för att avgränsa anastomosen och eventuellt relaterat kontrastläckage. Påsen placeras sedan på golvet för att tillåta dränering av vätska och katetern tas bort.

Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär omedelbart efter båda undersökningarna. Frågor kommer att riktas för att utvärdera ångest, komfort, pinsamhet och förtroende för testets resultat.

Referensstandard = Konsensus för båda testerna (WSCE och MRI-Enema) med överenskommelse mellan två radiologer och i överenskommelse med remisskonsult/klinisk bedömning inklusive fynd vid klinisk undersökning där tillämpligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Historik av kolon/främre resektion med låg bäckenanastomos inklusive: ileorektal anastomos, ileal pouch-anal anastomos, kolorektal anastomos.
  2. Kliniska krav för bedömning av anastomotisk integritet (t.ex. före reversering av störande stomi)
  3. Ambulant patient
  4. Över 18 år

Exklusions kriterier:

  1. Historia av gadoliniumallergi
  2. Kontraindikation för MRT
  3. Känd oförmåga att tolerera MRT (t.ex. klaustrofobi)
  4. Känd oförmåga att upprätthålla analkontinens
  5. Kan eller vill inte samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Post-låg bäcken kolorektal anastomos
Enkelbeväpnad studie
Dynamiskt MRI lavemang
Fluoroskopiskt lavemang

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testnoggrannheten för (1) vattenlösligt kontrastlavemang (WCSE) för detektering av kolorektala anastomotiska läckor. Referensstandarden kommer att vara konsensus om radiologtolkning och kirurgisk klinisk bedömning.
Tidsram: Upp till 36 månader
Som ovan
Upp till 36 månader
Testnoggrannheten för (2) MRI-lavemang för detektering av kolorektala anastomotiska läckor. Referensstandarden kommer att vara konsensus om radiologtolkning och kirurgisk klinisk bedömning.
Tidsram: Upp till 36 månader
Som ovan
Upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(1) Den jämförande känsligheten för rapporterade utfallsvariabler som är relevanta för undersökning av anastomotisk integritet i bäckentarmen. Inklusive men inte begränsat till: samling, fistel, fibros, lymfadenopati, stenos.
Tidsram: Upp till 36 månader
Som ovan
Upp till 36 månader
(2) Patienterfarenhet av WSCE vs MRI-Enema, särskilt relaterat till ångest, komfort och förlägenhet bedömd på ett icke validerat fempunktsfrågeformulär med titeln 'MRI-Enema Study Patient Questionnaire v1.1'.
Tidsram: Upp till 36 månader
13 påståenden besvaras i kryssrutor på en femgradig skala som kategoriseras till: "Håller inte med, inte håller med, neutralt, håller med, håller helt med". För nästan alla påståenden är enighet ett bättre resultat.
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2021

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • mrianastv1.327102016
  • 191029 (Annan identifierare: Integrated Research Application System (IRAS))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer att vara tillgängliga för medlemmar av forskargruppen som ingår i studiedelegationsloggen och medlemmar av patientens normala kliniska vårdteam.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera