- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04719169
MRI Integridad anastomótica de anastomosis intestinales pélvicas
Estudio comparativo de enema de resonancia magnética y enema de contraste soluble en agua en la evaluación de la integridad de la anastomosis colorrectal antes de la reversión del estoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ambos exámenes se realizarán idealmente el mismo día o con un máximo de 7 días de diferencia. El orden de las dos pruebas será dirigido de acuerdo a la disponibilidad de citas de escaneo. El WSCE tendrá lugar en el Hospital St Marks de Londres. Debido a la capacidad de MRI en LNWH, el MRI-Enema se llevará a cabo en el número 9 de Harley Street, Londres. Se implementará un acuerdo de nivel de servicio para que se realicen las exploraciones, y ya se han otorgado fondos de St Marks Seedcorn para financiar las exploraciones de resonancia magnética. Se les pedirá a los pacientes que completen una encuesta para evaluar su experiencia inmediatamente después de cada prueba en cada ubicación.
MRI-Enema:
Se introduce un catéter de Foley 16Fr por ano con el paciente en decúbito lateral izquierdo sobre la mesa del escáner de resonancia magnética. Si la anastomosis era baja (dentro de los 5 cm de la unión anorrectal), el catéter se pegará a la piel para mantener su posición. En el caso de una anastomosis rectal media o superior (>5 cm desde la unión anorrectal), el globo del catéter puede llenarse con 2-5 ml de agua y retirarse a una ubicación en la parte superior del complejo del esfínter anal. En ambos casos, después de la inserción del catéter, el paciente se vuelve a colocar en una posición corporal supina.
El protocolo de resonancia magnética utilizado se detalla a continuación. En resumen, las secuencias T2 y T1 (con supresión de grasa) se obtienen antes de llenar la luz con contraste para evaluar la presencia de líquido presacro y perianastomótico, para identificar la presencia de hematoma y asegurar que el catéter esté colocado correctamente. con la punta del catéter por encima del canal anal y cerca de la anastomosis, idealmente dentro de los 3 cm.
El enema consta de una mezcla de solución salina normal (400 ml) y agente de contraste (Gadovist, 4 ml) para producir una solución de contraste al 1 % que llena parcialmente una bolsa de enema de contraste estándar y un sistema de administración. La bolsa está unida a un gancho fijo ubicado a 100 cm por encima de la altura de la mesa del escáner, de modo que el fluido salga de la bolsa a través del catéter según la gravedad.
A continuación, se realizan secuencias dinámicas de resonancia magnética con el tubo de administración abierto para maximizar el flujo de contraste hacia el recto/neorecto residual o la bolsa ileoanal.
Siguiendo las secuencias dinámicas, se adquieren más imágenes axiales y coronales para identificar la presencia de líquido filtrado dentro de la pelvis.
Después de que se hayan adquirido todas las imágenes, la bolsa de enema se coloca en el piso para permitir el drenaje de la solución de enema nuevamente dentro de la bolsa antes de retirar el catéter.
Protocolo de resonancia magnética:
Pre Enema T2 sagital Pre Enema T2 sagital Fat-sat Pre Enema T2 axial SFOV Pre Enema T1 axial Fase de llenado Dinámico sagital Post Enema 3D volumétrico T1 sagital SFOV Post Enema T2 axial grasa sat Post Enema T2 coronal grasa sat
WSCE:
El WSCE se lleva a cabo de acuerdo con la práctica habitual. Al igual que en la RM, se introduce por ano una sonda de Foley de 16 Fr con el paciente en decúbito lateral izquierdo. Una vez colocado el catéter en su lugar de acuerdo con la altura de la anastomosis por encima de la unión anorrectal como se describe anteriormente, se introduce un contraste soluble en agua (Gastrografin) a través de un sistema de bolsa de administración de enema como se describe anteriormente.
Luego se adquieren imágenes radiográficas con el paciente en decúbito supino y lateral según sea necesario para delinear la anastomosis y cualquier fuga de contraste relacionada. Luego se coloca la bolsa en el piso para permitir el drenaje de líquido y se retira el catéter.
Se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario inmediatamente después de ambos exámenes. Las preguntas estarán dirigidas a evaluar la ansiedad, la comodidad, la vergüenza y la confianza en el resultado de la prueba.
Estándar de referencia = Consenso de ambas pruebas (WSCE y MRI-Enema) con acuerdo entre dos radiólogos y de acuerdo con el consultor de referencia/evaluación clínica, incluidos los hallazgos en el examen clínico cuando corresponda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, HA1 3J
- St Mark's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de resección colónica/anterior con anastomosis pélvica baja que incluye: anastomosis ileorrectal, anastomosis ileoanal con bolsa, anastomosis colorrectal.
- Requisito clínico para la evaluación de la integridad anastomótica (p. antes de la reversión del estoma disfuncional)
- Paciente Ambulatorio
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Historia de alergia al gadolinio
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Incapacidad conocida para tolerar la resonancia magnética (p. claustrofobia)
- Incapacidad conocida para mantener la continencia anal.
- No puede o no quiere dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Post-anastomosis colorrectal pélvica baja
Estudio de un solo armado
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Enema de resonancia magnética dinámica
Enema fluoroscópico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión de la prueba de (1) enema de contraste soluble en agua (WCSE) para la detección de fugas anastomóticas colorrectales. El estándar de referencia será el consenso de la interpretación del radiólogo y la evaluación clínica quirúrgica.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Como anteriormente
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Hasta 36 meses
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La precisión de la prueba de (2) MRI-Enema para la detección de fugas anastomóticas colorrectales. El estándar de referencia será el consenso de la interpretación del radiólogo y la evaluación clínica quirúrgica.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Como anteriormente
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Hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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(1) La sensibilidad comparativa para las variables de resultado informadas relevantes para la investigación de la integridad de la anastomosis intestinal pélvica. Incluyendo pero no limitado a: colección, fístula, fibrosis, linfadenopatía, estenosis.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Como anteriormente
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Hasta 36 meses
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(2) Experiencia del paciente de WSCE frente a MRI-Enema, en particular en relación con la ansiedad, la comodidad y la vergüenza evaluadas en un cuestionario no validado de cinco puntos titulado "Cuestionario del paciente del estudio MRI-Enema v1.1".
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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13 afirmaciones se responden en casillas de verificación en una escala de cinco puntos clasificada en: 'Totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutral, de acuerdo, totalmente de acuerdo'.
Para casi todas las declaraciones, el acuerdo es un mejor resultado.
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Hasta 36 meses
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mrianastv1.327102016
- 191029 (Otro identificador: Integrated Research Application System (IRAS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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