- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04719169
Lantion suoliston anastomoosien magneettikuvaus
MRI-peräruiskeen ja vesiliukoisen kontrastiperäruiskeen vertailututkimus kolorektaalisen anastomoottisen eheyden arvioinnissa ennen avanneen kääntämistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Molemmat tutkimukset tehdään mieluiten samana päivänä tai enintään 7 päivän välein. Kahden testin järjestys määräytyy skannausajan saatavuuden mukaan. WSCE järjestetään Lontoon St Marks Hospitalissa. LNWH:n MRI-kapasiteetin ansiosta MRI-peräruiske järjestetään osoitteessa Number 9 Harley Street, Lontoo. Skannausten suorittamista varten tehdään palvelutasosopimus, ja magneettikuvausten rahoittamiseen on jo myönnetty St Marks Seedcorn -rahoitus. Potilaita pyydetään täyttämään kysely arvioidakseen kokemuksiaan välittömästi jokaisen testin jälkeen kussakin paikassa.
MRI-peräruiske:
16Fr Foley-katetri viedään peräaukkoa kohti potilaan ollessa vasemmalla lateraalisessa makuuasennossa magneettikuvauslaitteen pöydällä. Jos anastomoosi oli matala (5 cm:n sisällä anorektaalisesta liitoskohdasta), katetri teipataan ihoon asennon säilyttämiseksi. Peräsuolen keskiosan tai ylemmän peräsuolen anastomoosissa (>5 cm anorektaalisesta liitoskohdasta) katetripallo voidaan täyttää 2–5 ml:lla vettä ja vetää peräaukon sulkijalihaksen yläosassa olevaan kohtaan. Molemmissa tapauksissa potilas asetetaan katetrin asettamisen jälkeen takaisin makuuasentoon.
Käytetty MRI-protokolla on kuvattu alla. Yhteenvetona voidaan todeta, että T2- ja T1-sekvenssit (rasvansuppressiolla) saadaan ennen luumenin täyttämistä kontrastilla, jotta voidaan arvioida sakraalisen ja perianastomoottisen nesteen läsnäolo, tunnistaa hematooman esiintyminen ja varmistaa, että katetri on sijoitettu oikein. katetrin kärjellä peräaukon yläpuolella ja lähellä anastomoosia, mieluiten 3 cm:n sisällä.
Peräruiske koostuu tavallisen suolaliuoksen (400 ml) ja varjoaineen (Gadovist, 4 ml) seoksesta 1 %:n varjoliuoksen tuottamiseksi, joka osa täyttää tavallisen varjoperäisperäruiskepussin ja annostelujärjestelmän. Pussi on kiinnitetty kiinteään koukkuun, joka sijaitsee 100 cm skanneripöydän korkeuden yläpuolella siten, että nestettä tulee pussista katetrin kautta painovoiman mukaan.
Dynaamiset MRI-sekvenssit suoritetaan sitten annosteluletkun ollessa auki kontrastin virtauksen maksimoimiseksi jäännösperäsuoleen/neo-peräsuoleen tai ileo-peräaukon pussiin.
Dynaamisten sekvenssien jälkeen otetaan lisää aksiaali- ja koronakuvia, jotta voidaan tunnistaa vuotanut neste lantion sisällä.
Kun kaikki kuvat on otettu, peräruiskepussi asetetaan lattialle, jotta peräruiskeliuos pääsee valumaan takaisin pussiin ennen katetrin poistamista.
MRI-protokolla:
Esiperäruiske T2 sagittaalinen Preperäruiske T2 sagittaalinen Rasva-sat Preperäruiske T2 aksiaalinen SFOV Pre peräruiske T1 aksiaalinen täyttövaihe Dynaaminen sagittaalinen peräruiske 3D-tilavuus T1 sagittaalinen SFOV Postperäruiske T2 aksiaalinen rasva sat Post peräruiske T2 koronaalinen rasva sat
WSCE:
WSCE toteutetaan normaalin käytännön mukaisesti. Kuten magneettikuvauksessa, 16Fr Foley-katetri viedään peräaukon kohdalle potilaan ollessa vasemmassa lateraalisessa makuuasennossa. Kun katetri on kiinnitetty paikoilleen anastomoosin korkeuden mukaan anorektaalisen liitoksen yläpuolelle, kuten edellä on kuvattu, vesiliukoinen varjoaine (Gastrografin) syötetään peräruiskepussijärjestelmän kautta edellä kuvatulla tavalla.
Röntgenkuvat otetaan sitten potilaan ollessa makuuasennossa ja sivusuunnassa tarpeen mukaan anastomoosin ja siihen liittyvän varjoaineen vuotamisen rajaamiseksi. Pussi asetetaan sitten lattialle nesteen valumisen mahdollistamiseksi ja katetri poistetaan.
Potilaita pyydetään täyttämään kysely välittömästi molempien tutkimusten jälkeen. Kysymykset kohdistetaan arvioimaan ahdistusta, mukavuutta, hämmennystä ja luottamusta testin tulokseen.
Vertailustandardi = Konsensus molemmista kokeista (WSCE ja MRI-peräruiske) kahden radiologin suostumuksella ja yhteisymmärryksessä lähettävän konsultin kanssa / kliininen arviointi, mukaan lukien tarvittaessa kliinisen tutkimuksen tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3J
- St Mark's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmat paksusuolen/anteriorisen resektion ja matalan lantion anastomoosin, mukaan lukien: ileorektaalinen anastomoosi, sykkyräsuolen pussi-peräaukon anastomoosi, kolorektaalinen anastomoosi.
- Kliininen vaatimus anastomoottisen eheyden arvioimiseksi (esim. ennen toimintakyvyttömän avanneen korjaamista)
- Ambulatorinen potilas
- Yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Gadoliiniallergian historia
- MRI:n vasta-aihe
- Tunnettu kyvyttömyys sietää magneettikuvausta (esim. klaustrofobia)
- Tunnettu kyvyttömyys ylläpitää peräaukon kontinenssia
- Ei pysty tai halua suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Matalalantion jälkeinen kolorektaalinen anastomoosi
Yksi aseistettu tutkimus
|
Dynaaminen MRI-peräruiske
Fluoroskooppinen peräruiske
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
(1) vesiliukoisen kontrastiperäruiskeen (WCSE) testitarkkuus kolorektaalisten anastomoottisten vuotojen havaitsemiseksi. Vertailustandardina on yksimielisyys radiologin tulkinnasta ja kirurgisesta kliinisestä arvioinnista.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Kuten edellä
|
Jopa 36 kuukautta
|
(2) MRI-peräruiskeen testitarkkuus kolorektaalisten anastomoottisten vuotojen havaitsemiseksi. Vertailustandardina on yksimielisyys radiologin tulkinnasta ja kirurgisesta kliinisestä arvioinnista.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Kuten edellä
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
(1) Vertaileva herkkyys raportoitujen tulosmuuttujien osalta, jotka ovat merkityksellisiä lantion suoliston anastomoottisen eheyden tutkimuksen kannalta. Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: keräys, fisteli, fibroosi, lymfadenopatia, ahtauma.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Kuten edellä
|
Jopa 36 kuukautta
|
(2) Potilaiden kokemus WSCE:stä vs. MRI-peräruiske, joka liittyy erityisesti ahdistukseen, mukavuuteen ja hämmennykseen, arvioituna validoimattomalla viiden pisteen kyselylomakkeella nimeltä "MRI-Enema Study Patient Questionnaire v1.1".
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
13 väitteeseen vastataan rastilla viiden pisteen asteikolla: 'Täysin eri mieltä, eri mieltä, neutraali, samaa mieltä, täysin samaa mieltä'.
Lähes kaikissa väitteissä yksimielisyys on parempi tulos.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mrianastv1.327102016
- 191029 (Muu tunniste: Integrated Research Application System (IRAS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anastomoottinen vuoto
-
Balton Sp.zo.o.KCRIValmisPVL - Paravalvular LeakPuola
-
University Hospital of CologneUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfEi vielä rekrytointia
-
University of ZurichTuntematonRuokatorven syöpä | Leikkaus - komplikaatiot | Vuoto, AnastomoticSveitsi
-
Spital Limmattal SchlierenRekrytointiPaksusuolen sairaus | Vuoto, Anastomotic | Anastomoosi; KomplikaatiotSveitsi
-
Sawai Mansingh Medical CollegeValmisIleus | Suolen tukos | Avanne Ileostomia | Anastomoosi | Avannekolostomia | Vuoto, AnastomoticIntia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiSappiteiden sairaudet | Kolestaasi, ekstrahepaattinen | Biliary Anastomotic Stricture | EndotoksikoosiKiina
-
University of FoggiaValmisLeikkaus | Liikalihavuus, sairas | Vuoto, AnastomoticItalia
-
University of FoggiaValmisVerenvuoto | Liikalihavuus, sairas | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Vuoto, AnastomoticItalia
-
Hospital Universitario La FeIlmoittautuminen kutsustaMahasyöpä | Komplikaatio | Ruokatorven syöpä | Vuoto, AnastomoticEspanja
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDValmisVuoto, Anastomotic | Trakeo-ruokatorven fistula ruokatorven atresialla | Azygos-laskimoiden säilyttäminen vs. katkaiseminen | Stricture Esophagus | Pneumoniitti; Leikkauksen jälkeinenEgypti
Kliiniset tutkimukset Dynaaminen MRI-peräruiske
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)LopetettuRintasyöpä | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRekrytointiHuomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuusBrasilia
-
NYU Langone HealthValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalLopetettuVanhemmat aikuiset, tasapainoTaiwan
-
University of SevilleValmisFaskiiitti, plantaari | Jalkojen napauttaminenEspanja
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners...Rekrytointi
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Valmis
-
Infoscitex CorporationLiberating Technologies, Inc.; Telemedicine & Advanced Technology Research...Tuntematon
-
Össur EhfValmisAmputaatio | Proteesin käyttäjäSaksa, Islanti