Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantion suoliston anastomoosien magneettikuvaus

maanantai 18. tammikuuta 2021 päivittänyt: London North West Healthcare NHS Trust

MRI-peräruiskeen ja vesiliukoisen kontrastiperäruiskeen vertailututkimus kolorektaalisen anastomoottisen eheyden arvioinnissa ennen avanneen kääntämistä

Tässä protokollassa kuvataan MRI-peräruisketekniikan käyttöä kolorektaalisten anastomoosien eheyden arvioimiseksi verrattuna fluoroskopiseen vesiliukoiseen varjoperäiseen peräruiskeeseen, ja se tarjoaa tietoa osallistujien rekrytointiprosessista, osallistujien kokemuksista ja tutkimuksen hallinnasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Molemmat tutkimukset tehdään mieluiten samana päivänä tai enintään 7 päivän välein. Kahden testin järjestys määräytyy skannausajan saatavuuden mukaan. WSCE järjestetään Lontoon St Marks Hospitalissa. LNWH:n MRI-kapasiteetin ansiosta MRI-peräruiske järjestetään osoitteessa Number 9 Harley Street, Lontoo. Skannausten suorittamista varten tehdään palvelutasosopimus, ja magneettikuvausten rahoittamiseen on jo myönnetty St Marks Seedcorn -rahoitus. Potilaita pyydetään täyttämään kysely arvioidakseen kokemuksiaan välittömästi jokaisen testin jälkeen kussakin paikassa.

MRI-peräruiske:

16Fr Foley-katetri viedään peräaukkoa kohti potilaan ollessa vasemmalla lateraalisessa makuuasennossa magneettikuvauslaitteen pöydällä. Jos anastomoosi oli matala (5 cm:n sisällä anorektaalisesta liitoskohdasta), katetri teipataan ihoon asennon säilyttämiseksi. Peräsuolen keskiosan tai ylemmän peräsuolen anastomoosissa (>5 cm anorektaalisesta liitoskohdasta) katetripallo voidaan täyttää 2–5 ml:lla vettä ja vetää peräaukon sulkijalihaksen yläosassa olevaan kohtaan. Molemmissa tapauksissa potilas asetetaan katetrin asettamisen jälkeen takaisin makuuasentoon.

Käytetty MRI-protokolla on kuvattu alla. Yhteenvetona voidaan todeta, että T2- ja T1-sekvenssit (rasvansuppressiolla) saadaan ennen luumenin täyttämistä kontrastilla, jotta voidaan arvioida sakraalisen ja perianastomoottisen nesteen läsnäolo, tunnistaa hematooman esiintyminen ja varmistaa, että katetri on sijoitettu oikein. katetrin kärjellä peräaukon yläpuolella ja lähellä anastomoosia, mieluiten 3 cm:n sisällä.

Peräruiske koostuu tavallisen suolaliuoksen (400 ml) ja varjoaineen (Gadovist, 4 ml) seoksesta 1 %:n varjoliuoksen tuottamiseksi, joka osa täyttää tavallisen varjoperäisperäruiskepussin ja annostelujärjestelmän. Pussi on kiinnitetty kiinteään koukkuun, joka sijaitsee 100 cm skanneripöydän korkeuden yläpuolella siten, että nestettä tulee pussista katetrin kautta painovoiman mukaan.

Dynaamiset MRI-sekvenssit suoritetaan sitten annosteluletkun ollessa auki kontrastin virtauksen maksimoimiseksi jäännösperäsuoleen/neo-peräsuoleen tai ileo-peräaukon pussiin.

Dynaamisten sekvenssien jälkeen otetaan lisää aksiaali- ja koronakuvia, jotta voidaan tunnistaa vuotanut neste lantion sisällä.

Kun kaikki kuvat on otettu, peräruiskepussi asetetaan lattialle, jotta peräruiskeliuos pääsee valumaan takaisin pussiin ennen katetrin poistamista.

MRI-protokolla:

Esiperäruiske T2 sagittaalinen Preperäruiske T2 sagittaalinen Rasva-sat Preperäruiske T2 aksiaalinen SFOV Pre peräruiske T1 aksiaalinen täyttövaihe Dynaaminen sagittaalinen peräruiske 3D-tilavuus T1 sagittaalinen SFOV Postperäruiske T2 aksiaalinen rasva sat Post peräruiske T2 koronaalinen rasva sat

WSCE:

WSCE toteutetaan normaalin käytännön mukaisesti. Kuten magneettikuvauksessa, 16Fr Foley-katetri viedään peräaukon kohdalle potilaan ollessa vasemmassa lateraalisessa makuuasennossa. Kun katetri on kiinnitetty paikoilleen anastomoosin korkeuden mukaan anorektaalisen liitoksen yläpuolelle, kuten edellä on kuvattu, vesiliukoinen varjoaine (Gastrografin) syötetään peräruiskepussijärjestelmän kautta edellä kuvatulla tavalla.

Röntgenkuvat otetaan sitten potilaan ollessa makuuasennossa ja sivusuunnassa tarpeen mukaan anastomoosin ja siihen liittyvän varjoaineen vuotamisen rajaamiseksi. Pussi asetetaan sitten lattialle nesteen valumisen mahdollistamiseksi ja katetri poistetaan.

Potilaita pyydetään täyttämään kysely välittömästi molempien tutkimusten jälkeen. Kysymykset kohdistetaan arvioimaan ahdistusta, mukavuutta, hämmennystä ja luottamusta testin tulokseen.

Vertailustandardi = Konsensus molemmista kokeista (WSCE ja MRI-peräruiske) kahden radiologin suostumuksella ja yhteisymmärryksessä lähettävän konsultin kanssa / kliininen arviointi, mukaan lukien tarvittaessa kliinisen tutkimuksen tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiemmat paksusuolen/anteriorisen resektion ja matalan lantion anastomoosin, mukaan lukien: ileorektaalinen anastomoosi, sykkyräsuolen pussi-peräaukon anastomoosi, kolorektaalinen anastomoosi.
  2. Kliininen vaatimus anastomoottisen eheyden arvioimiseksi (esim. ennen toimintakyvyttömän avanneen korjaamista)
  3. Ambulatorinen potilas
  4. Yli 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  1. Gadoliiniallergian historia
  2. MRI:n vasta-aihe
  3. Tunnettu kyvyttömyys sietää magneettikuvausta (esim. klaustrofobia)
  4. Tunnettu kyvyttömyys ylläpitää peräaukon kontinenssia
  5. Ei pysty tai halua suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matalalantion jälkeinen kolorektaalinen anastomoosi
Yksi aseistettu tutkimus
Dynaaminen MRI-peräruiske
Fluoroskooppinen peräruiske

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(1) vesiliukoisen kontrastiperäruiskeen (WCSE) testitarkkuus kolorektaalisten anastomoottisten vuotojen havaitsemiseksi. Vertailustandardina on yksimielisyys radiologin tulkinnasta ja kirurgisesta kliinisestä arvioinnista.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Kuten edellä
Jopa 36 kuukautta
(2) MRI-peräruiskeen testitarkkuus kolorektaalisten anastomoottisten vuotojen havaitsemiseksi. Vertailustandardina on yksimielisyys radiologin tulkinnasta ja kirurgisesta kliinisestä arvioinnista.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Kuten edellä
Jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(1) Vertaileva herkkyys raportoitujen tulosmuuttujien osalta, jotka ovat merkityksellisiä lantion suoliston anastomoottisen eheyden tutkimuksen kannalta. Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: keräys, fisteli, fibroosi, lymfadenopatia, ahtauma.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Kuten edellä
Jopa 36 kuukautta
(2) Potilaiden kokemus WSCE:stä vs. MRI-peräruiske, joka liittyy erityisesti ahdistukseen, mukavuuteen ja hämmennykseen, arvioituna validoimattomalla viiden pisteen kyselylomakkeella nimeltä "MRI-Enema Study Patient Questionnaire v1.1".
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
13 väitteeseen vastataan rastilla viiden pisteen asteikolla: 'Täysin eri mieltä, eri mieltä, neutraali, samaa mieltä, täysin samaa mieltä'. Lähes kaikissa väitteissä yksimielisyys on parempi tulos.
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mrianastv1.327102016
  • 191029 (Muu tunniste: Integrated Research Application System (IRAS))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot ovat tutkimusryhmän jäsenten ja potilaan normaalin kliinisen hoitoryhmän jäsenten saatavilla tutkimusdelegaatiolokiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anastomoottinen vuoto

Kliiniset tutkimukset Dynaaminen MRI-peräruiske

3
Tilaa