- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04719169
MRI-anastomose-integriteit van bekken-darmanastomosen
Vergelijkend onderzoek van MRI-klysma en wateroplosbaar contrastklysma bij de beoordeling van de integriteit van de colorectale anastomose voorafgaand aan stoma-omkering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beide onderzoeken worden idealiter op dezelfde dag uitgevoerd of met een tussenpoos van maximaal 7 dagen. De volgorde van de twee tests wordt bepaald op basis van de beschikbaarheid van scanafspraken. De WSCE vindt plaats in het St Marks Hospital in Londen. Vanwege de MRI-capaciteit bij LNWH trust zal de MRI-Enema plaatsvinden op nummer 9 Harley Street, Londen. Er zal een service level agreement worden gesloten voor de scans en er is al financiering toegekend aan St Marks Seedcorn om de MRI-scans te financieren. De patiënten wordt gevraagd om onmiddellijk na elke test op elke locatie een enquête in te vullen om hun ervaring te beoordelen.
MRI-Klysma:
Een 16Fr Foley-katheter wordt per anus ingebracht met de patiënt in een linker laterale decubituspositie op de MRI-scannertafel. Als de anastomose laag was (binnen 5 cm van de anorectale overgang), wordt de katheter op de huid geplakt om zijn positie te behouden. In het geval van een mid-rectale of bovenste rectale anastomose (>5 cm vanaf de anorectale overgang), kan de katheterballon gevuld worden met 2-5 ml water en teruggetrokken worden naar een locatie aan de bovenkant van het anale sluitspiercomplex. In beide gevallen wordt de patiënt na het inbrengen van de katheter opnieuw gepositioneerd in een achteroverliggende lichaamshouding.
Het gebruikte MRI-protocol wordt hieronder beschreven. Samenvattend worden T2- en T1-sequenties (met vetonderdrukking) verkregen voorafgaand aan het vullen van het lumen met contrastmiddel om de aanwezigheid van pre-sacrale en peri-anastomosevloeistof te beoordelen, om de aanwezigheid van hematoom te identificeren en om ervoor te zorgen dat de katheter op de juiste plaats zit met de kathetertip boven het anale kanaal en dicht bij de anastomose, idealiter binnen 3 cm.
Het klysma bestaat uit een mengsel van normale zoutoplossing (400 ml) en contrastmiddel (Gadovist, 4 ml) om een 1% contrastoplossing te produceren, waarvan een deel een standaard contrastklysmazak en toedieningssysteem vult. De zak is bevestigd aan een vaste haak die zich 100 cm boven de hoogte van de scannertafel bevindt, zodat vloeistof uit de zak via de katheter zal worden afgeleverd volgens de zwaartekracht.
Dynamische MRI-sequenties worden vervolgens uitgevoerd met de plaatsingsslang open om de stroom van contrast in het resterende rectum/neo-rectum of ileo-anale pouch te maximaliseren.
Na de dynamische sequenties worden verdere axiale en coronale beelden verkregen om de aanwezigheid van gelekte vloeistof in het bekken te identificeren.
Nadat alle beelden zijn verkregen, wordt de klysmazak op de grond geplaatst om de klysma-oplossing terug in de zak te laten lopen voordat de katheter wordt verwijderd.
MRI-protocol:
Pre Enema T2 sagittal Pre Enema T2 sagittal Fat-sat Pre Enema T2 axiale SFOV Pre Enema T1 axiale vulfase Dynamisch sagittaal Post Enema 3D volumetrisch T1 sagittale SFOV Post Enema T2 axiale fat sat Post Enema T2 coronale fat sat
WSCE:
De WSCE wordt uitgevoerd volgens de standaardpraktijk. Net als bij de MRI wordt een 16Fr Foley-katheter per anus ingebracht met de patiënt in de linker laterale decubituspositie. Nadat de katheter op zijn plaats is bevestigd volgens de hoogte van de anastomose boven de anorectale overgang zoals hierboven beschreven, wordt in water oplosbaar contrast (Gastrografin) ingebracht via een klysma-afgiftezaksysteem zoals hierboven beschreven.
Vervolgens worden radiografische beelden verkregen met de patiënt in liggende en laterale decubitusposities, zoals vereist, om de anastomose en eventueel daarmee verband houdend contrastlek af te bakenen. De zak wordt vervolgens op de grond geplaatst om de afvoer van vloeistof mogelijk te maken en de katheter wordt verwijderd.
Patiënten wordt gevraagd om onmiddellijk na beide onderzoeken een vragenlijst in te vullen. Vragen zullen gericht zijn op het evalueren van angst, comfort, verlegenheid en vertrouwen in de uitkomst van de test.
Referentiestandaard = Consensus van beide tests (WSCE en MRI-Enema) met overeenstemming tussen twee radiologen en in overeenstemming met de verwijzende consultant/klinische beoordeling inclusief bevindingen bij klinisch onderzoek indien van toepassing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3J
- St Mark's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van colon-/anterieure resectie met anastomose van het lage bekken, waaronder: ileorectale anastomose, ileumzakje-anale anastomose, colorectale anastomose.
- Klinische vereiste voor beoordeling van anastomose-integriteit (bijv. voorafgaand aan het herstel van een defecte stoma)
- Ambulante patiënt
- Ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gadoliniumallergie
- Contra-indicatie voor MRI
- Bekend onvermogen om MRI te verdragen (bijv. claustrofobie)
- Bekend onvermogen om anale continentie te behouden
- Kan of wil geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Post-lage bekken colorectale anastomose
Eenarmige studie
|
Dynamische MRI-klysma
Fluoroscopische klysma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De testnauwkeurigheid van (1) in water oplosbaar contrastklysma (WCSE) voor de detectie van colorectale anastomoselekken. De referentiestandaard is consensus van de interpretatie door de radioloog en de chirurgische klinische beoordeling.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Zoals hierboven
|
Tot 36 maanden
|
|
De testnauwkeurigheid van (2) MRI-klysma voor detectie van colorectale anastomoselekken. De referentiestandaard is consensus van de interpretatie door de radioloog en de chirurgische klinische beoordeling.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Zoals hierboven
|
Tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(1) De vergelijkende sensitiviteit voor gerapporteerde uitkomstvariabelen die relevant zijn voor onderzoek naar de anastomose-integriteit van de bekken-darm. Inclusief maar niet beperkt tot: verzameling, fistel, fibrose, lymfadenopathie, stenose.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Zoals hierboven
|
Tot 36 maanden
|
|
(2) Patiëntervaring van WSCE versus MRI-Enema, met name met betrekking tot angst, comfort en gêne beoordeeld op een niet-gevalideerde vragenlijst met vijf punten getiteld 'MRI-Enema Study Patient Questionnaire v1.1'.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
13 stellingen worden beantwoord in vakjes op een vijfpuntsschaal, gecategoriseerd als: 'helemaal niet mee eens, niet mee eens, neutraal, mee eens, helemaal mee eens'.
Voor bijna alle uitspraken is overeenstemming een betere uitkomst.
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mrianastv1.327102016
- 191029 (Andere identificatie: Integrated Research Application System (IRAS))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .