Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-anastomose-integriteit van bekken-darmanastomosen

18 januari 2021 bijgewerkt door: London North West Healthcare NHS Trust

Vergelijkend onderzoek van MRI-klysma en wateroplosbaar contrastklysma bij de beoordeling van de integriteit van de colorectale anastomose voorafgaand aan stoma-omkering

Dit protocol beschrijft het gebruik van een MRI-klysma-techniek om de integriteit van colorectale anastomosen te beoordelen in vergelijking met fluoroscopie in water oplosbaar contrastklysma, en geeft informatie over het wervingsproces van deelnemers, de ervaring van de deelnemers en het studiebeheer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beide onderzoeken worden idealiter op dezelfde dag uitgevoerd of met een tussenpoos van maximaal 7 dagen. De volgorde van de twee tests wordt bepaald op basis van de beschikbaarheid van scanafspraken. De WSCE vindt plaats in het St Marks Hospital in Londen. Vanwege de MRI-capaciteit bij LNWH trust zal de MRI-Enema plaatsvinden op nummer 9 Harley Street, Londen. Er zal een service level agreement worden gesloten voor de scans en er is al financiering toegekend aan St Marks Seedcorn om de MRI-scans te financieren. De patiënten wordt gevraagd om onmiddellijk na elke test op elke locatie een enquête in te vullen om hun ervaring te beoordelen.

MRI-Klysma:

Een 16Fr Foley-katheter wordt per anus ingebracht met de patiënt in een linker laterale decubituspositie op de MRI-scannertafel. Als de anastomose laag was (binnen 5 cm van de anorectale overgang), wordt de katheter op de huid geplakt om zijn positie te behouden. In het geval van een mid-rectale of bovenste rectale anastomose (>5 cm vanaf de anorectale overgang), kan de katheterballon gevuld worden met 2-5 ml water en teruggetrokken worden naar een locatie aan de bovenkant van het anale sluitspiercomplex. In beide gevallen wordt de patiënt na het inbrengen van de katheter opnieuw gepositioneerd in een achteroverliggende lichaamshouding.

Het gebruikte MRI-protocol wordt hieronder beschreven. Samenvattend worden T2- en T1-sequenties (met vetonderdrukking) verkregen voorafgaand aan het vullen van het lumen met contrastmiddel om de aanwezigheid van pre-sacrale en peri-anastomosevloeistof te beoordelen, om de aanwezigheid van hematoom te identificeren en om ervoor te zorgen dat de katheter op de juiste plaats zit met de kathetertip boven het anale kanaal en dicht bij de anastomose, idealiter binnen 3 cm.

Het klysma bestaat uit een mengsel van normale zoutoplossing (400 ml) en contrastmiddel (Gadovist, 4 ml) om een ​​1% contrastoplossing te produceren, waarvan een deel een standaard contrastklysmazak en toedieningssysteem vult. De zak is bevestigd aan een vaste haak die zich 100 cm boven de hoogte van de scannertafel bevindt, zodat vloeistof uit de zak via de katheter zal worden afgeleverd volgens de zwaartekracht.

Dynamische MRI-sequenties worden vervolgens uitgevoerd met de plaatsingsslang open om de stroom van contrast in het resterende rectum/neo-rectum of ileo-anale pouch te maximaliseren.

Na de dynamische sequenties worden verdere axiale en coronale beelden verkregen om de aanwezigheid van gelekte vloeistof in het bekken te identificeren.

Nadat alle beelden zijn verkregen, wordt de klysmazak op de grond geplaatst om de klysma-oplossing terug in de zak te laten lopen voordat de katheter wordt verwijderd.

MRI-protocol:

Pre Enema T2 sagittal Pre Enema T2 sagittal Fat-sat Pre Enema T2 axiale SFOV Pre Enema T1 axiale vulfase Dynamisch sagittaal Post Enema 3D volumetrisch T1 sagittale SFOV Post Enema T2 axiale fat sat Post Enema T2 coronale fat sat

WSCE:

De WSCE wordt uitgevoerd volgens de standaardpraktijk. Net als bij de MRI wordt een 16Fr Foley-katheter per anus ingebracht met de patiënt in de linker laterale decubituspositie. Nadat de katheter op zijn plaats is bevestigd volgens de hoogte van de anastomose boven de anorectale overgang zoals hierboven beschreven, wordt in water oplosbaar contrast (Gastrografin) ingebracht via een klysma-afgiftezaksysteem zoals hierboven beschreven.

Vervolgens worden radiografische beelden verkregen met de patiënt in liggende en laterale decubitusposities, zoals vereist, om de anastomose en eventueel daarmee verband houdend contrastlek af te bakenen. De zak wordt vervolgens op de grond geplaatst om de afvoer van vloeistof mogelijk te maken en de katheter wordt verwijderd.

Patiënten wordt gevraagd om onmiddellijk na beide onderzoeken een vragenlijst in te vullen. Vragen zullen gericht zijn op het evalueren van angst, comfort, verlegenheid en vertrouwen in de uitkomst van de test.

Referentiestandaard = Consensus van beide tests (WSCE en MRI-Enema) met overeenstemming tussen twee radiologen en in overeenstemming met de verwijzende consultant/klinische beoordeling inclusief bevindingen bij klinisch onderzoek indien van toepassing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van colon-/anterieure resectie met anastomose van het lage bekken, waaronder: ileorectale anastomose, ileumzakje-anale anastomose, colorectale anastomose.
  2. Klinische vereiste voor beoordeling van anastomose-integriteit (bijv. voorafgaand aan het herstel van een defecte stoma)
  3. Ambulante patiënt
  4. Ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van gadoliniumallergie
  2. Contra-indicatie voor MRI
  3. Bekend onvermogen om MRI te verdragen (bijv. claustrofobie)
  4. Bekend onvermogen om anale continentie te behouden
  5. Kan of wil geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Post-lage bekken colorectale anastomose
Eenarmige studie
Dynamische MRI-klysma
Fluoroscopische klysma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De testnauwkeurigheid van (1) in water oplosbaar contrastklysma (WCSE) voor de detectie van colorectale anastomoselekken. De referentiestandaard is consensus van de interpretatie door de radioloog en de chirurgische klinische beoordeling.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Zoals hierboven
Tot 36 maanden
De testnauwkeurigheid van (2) MRI-klysma voor detectie van colorectale anastomoselekken. De referentiestandaard is consensus van de interpretatie door de radioloog en de chirurgische klinische beoordeling.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Zoals hierboven
Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(1) De vergelijkende sensitiviteit voor gerapporteerde uitkomstvariabelen die relevant zijn voor onderzoek naar de anastomose-integriteit van de bekken-darm. Inclusief maar niet beperkt tot: verzameling, fistel, fibrose, lymfadenopathie, stenose.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Zoals hierboven
Tot 36 maanden
(2) Patiëntervaring van WSCE versus MRI-Enema, met name met betrekking tot angst, comfort en gêne beoordeeld op een niet-gevalideerde vragenlijst met vijf punten getiteld 'MRI-Enema Study Patient Questionnaire v1.1'.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
13 stellingen worden beantwoord in vakjes op een vijfpuntsschaal, gecategoriseerd als: 'helemaal niet mee eens, niet mee eens, neutraal, mee eens, helemaal mee eens'. Voor bijna alle uitspraken is overeenstemming een betere uitkomst.
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mrianastv1.327102016
  • 191029 (Andere identificatie: Integrated Research Application System (IRAS))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar zijn voor leden van het onderzoeksteam die zijn opgenomen in het onderzoeksdelegatielogboek en voor leden van het normale klinische zorgteam van de patiënt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren