골반 장 문합의 MRI 문합 무결성
장루 반전 전 대장 직장 문합 무결성 평가에서 MRI 관장과 수용성 조영제 관장의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
두 검사 모두 이상적으로는 같은 날 또는 최대 7일 간격으로 실시됩니다. 두 테스트의 순서는 스캔 예약 가능 여부에 따라 결정됩니다. WSCE는 St Marks Hospital London에서 개최됩니다. LNWH 트러스트의 MRI 용량으로 인해 MRI-관장은 런던의 9번지 Harley Street에서 진행됩니다. 스캔을 수행하기 위한 서비스 수준 계약이 체결될 것이며 St Marks Seedcorn 기금은 이미 MRI 스캔 자금으로 수여되었습니다. 환자는 각 위치에서 각 테스트 직후에 자신의 경험을 평가하기 위해 설문 조사를 작성해야 합니다.
MRI-관장:
16Fr Foley 카테터는 MRI 스캐너 테이블에서 왼쪽 측면 욕창 위치에 있는 환자와 함께 항문당 삽입됩니다. 문합이 낮은 경우(항문직장 접합부의 5cm 이내) 카테터를 피부에 테이프로 붙여 위치를 유지합니다. 중간 직장 또는 상부 직장 문합의 경우(항문직장 접합부에서 >5cm) 카테터 풍선을 2-5ml의 물로 채우고 항문 괄약근 복합체의 상단 위치로 빼낼 수 있습니다. 두 경우 모두 카테터 삽입 후 환자는 바로 누운 자세로 재배치됩니다.
사용되는 MRI 프로토콜은 아래에 자세히 설명되어 있습니다. 요약하면 T2 및 T1(지방 억제 포함) 시퀀스는 조영제로 내강을 채우기 전에 천골전액 및 문합주위 유체의 존재를 평가하고 혈종의 존재를 식별하고 카테터가 적절하게 배치되었는지 확인하기 위해 획득됩니다. 카테터 끝이 항문관 위에 있고 문합에 가깝고 이상적으로는 3cm 이내입니다.
관장은 생리 식염수(400ml)와 조영제(Gadovist, 4ml)의 혼합물로 구성되어 표준 조영제 관장 백과 전달 시스템을 채우는 1% 조영제 용액을 생성합니다. 백은 중력에 따라 카테터를 통해 백에서 유체가 전달되도록 스캐너 테이블 높이 100cm 위에 위치한 고정 고리에 부착됩니다.
동적 MRI 시퀀스는 잔여 직장/신직장 또는 회장-항문 주머니로의 조영제 흐름을 최대화하기 위해 전달 튜브가 열린 상태에서 수행됩니다.
동적 시퀀스에 따라 골반 내에서 누출된 액체의 존재를 식별하기 위해 추가 축 및 관상 이미지를 획득합니다.
모든 이미지를 획득한 후 카테터를 제거하기 전에 관장액을 다시 백으로 배출할 수 있도록 관장 백을 바닥에 놓습니다.
MRI 프로토콜:
T2 관장 전 시상면 관장 전 T2 시상면 Fat-sat 관장 전 T2 axial SFOV 관장 전 T1 axial 충전 단계 동적 시상면 관장 후 3D 체적 T1 시상 SFOV 관장 후 T2 axial fat sat 포스트 관장 T2 coronal fat sat
WSCE:
WSCE는 표준 관행에 따라 수행됩니다. MRI와 마찬가지로 16Fr Foley 카테터를 항문당 삽입하고 환자는 왼쪽 측면 욕창 위치에 있습니다. 전술한 바와 같이 항문직장 접합부 위의 문합 높이에 따라 카테터를 제 위치에 부착한 후 전술한 바와 같이 관장 전달 백 시스템을 통해 수용성 조영제(가스트로그라핀)를 도입합니다.
그런 다음 문합 및 관련 대조 누출을 묘사하기 위해 필요에 따라 앙와위 및 측면 욕창 위치에서 환자와 함께 방사선 사진 이미지를 획득합니다. 그런 다음 가방을 바닥에 놓고 액체가 배출되도록 하고 카테터를 제거합니다.
환자는 두 검사 후 즉시 설문지를 작성해야 합니다. 질문은 시험 결과에 대한 불안, 편안함, 당혹감 및 자신감을 평가하기 위한 것입니다.
참조 표준 = 2명의 방사선 전문의가 동의하고 해당되는 경우 임상 검사 결과를 포함하여 추천 컨설턴트/임상 평가와 동의하는 두 테스트(WSCE 및 MRI-관장)의 합의.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, HA1 3J
- St Mark's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 회장직장 문합, 회장주머니-항문 문합, 결장직장 문합을 포함한 낮은 골반 문합을 동반한 결장/전방 절제술의 병력.
- 문합 무결성 평가를 위한 임상 요건(예: 기공이 역전되기 전)
- 외래 환자
- 18세 이상
제외 기준:
- 가돌리늄 알레르기의 역사
- MRI에 대한 금기
- MRI를 견딜 수 없는 알려진 무능력(예: 밀실 공포증)
- 항문 자제력을 유지할 수 없는 것으로 알려진
- 동의할 수 없거나 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 골반 결장직장 문합 후
단일 무장 연구
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동적 MRI 관장
형광 투시 관장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(1) 결장직장 문합 누출 감지를 위한 수용성 조영제 관장기(WCSE)의 검사 정확도. 참조 표준은 방사선 전문의의 해석과 외과적 임상 평가의 합의가 될 것입니다.
기간: 최대 36개월
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위와 같이
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최대 36개월
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(2) 결장직장 문합 누출 감지를 위한 MRI-관장 검사의 정확도. 참조 표준은 방사선 전문의의 해석과 외과적 임상 평가의 합의가 될 것입니다.
기간: 최대 36개월
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위와 같이
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(1) 골반 장 문합 완전성의 조사와 관련된 보고된 결과 변수에 대한 비교 민감도. 수집, 누공, 섬유증, 림프절 병증, 협착증을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
기간: 최대 36개월
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위와 같이
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최대 36개월
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(2) 'MRI-Enema Study Patient Questionnaire v1.1'이라는 제목의 검증되지 않은 5점 설문지에서 평가된 특히 불안, 편안함 및 당혹감과 관련된 WSCE 대 MRI-관장의 환자 경험.
기간: 최대 36개월
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13문항에 대해 '전적으로 동의하지 않음, 동의하지 않음, 보통, 동의함, 매우 동의함'의 5점 척도로 체크박스로 응답합니다.
거의 모든 진술에서 합의가 더 나은 결과입니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- mrianastv1.327102016
- 191029 (기타 식별자: Integrated Research Application System (IRAS))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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문합 누출에 대한 임상 시험
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동적 MRI 관장에 대한 임상 시험
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Microbiome Health Research InstituteBoston Medical Center완전한