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[COVID-19] 予防的うがい薬による Sars-CoV-2 口腔ウイルス量の減少

2022年1月31日 更新者:Ryan F. Bloomquist、Augusta University

予防的洗口によるSARS-CoV-2口腔ウイルス量の減少

この研究の目的は、口腔内のウイルス、特にSARS-CoV-2の量を減らす予防的洗口剤の有効性をテストすることです。 この研究は、口腔を含む歯科および医療処置の前に実行されるベストプラクティスについて、歯科および医療提供者をガイドします。

調査の概要

詳細な説明

SARS-CoV-2 に対応して、歯科およびより大きなヘルスケア コミュニティは、ウイルスの拡散と戦う方法を考案しました。 多くの歯科医や医師は、口腔咽頭腔での治療に先立って、すべての患者の COVID-19 ウイルス量を減らすために予防的な口腔リンスの使用を提唱していますが、これらの手段の有効性は経験的証拠で検証されていません。 研究者は、口腔リンスのさまざまな組み合わせを使用する前後に COVID-19 陽性の入院患者を検査し、歯科治療または医療治療のための最善の方法に関するガイダンスを提供します。 特に COVID-19 陽性患者での有効性を裏付けるデータがないため、予防的リンスはすでに AU および世界的に使用されているため、この研究は不可欠かつ不可欠です。

口腔リンスは、細菌やウイルスなどの病原体の口腔内レベルを低下させるために、数十年にわたって歯科業界の業界標準として使用されてきました。 米国歯科アカデミーによると、洗口液は美容用と治療用の 2 つのカテゴリーに分けられます。 治療薬として分類されるものには、クロルヘキシジン、エッセンシャル オイル、フッ化物、および過酸化水素が含まれます。 これらのすすぎ液は、口腔の治療を伴う侵襲的処置の前に、歯科診療と手術室の両方で日常的に使用されています。 しかしながら、これらの口内洗浄剤は、典型的には、患者への感染のリスクを軽減するために利用されています。 静菌性、殺菌性、およびウイルス性リンスによって口腔を消毒することにより、開業医は、患者の口または外部環境から身体の他の部分に感染が広がるリスクを軽減できます。 予防的リンスは、充填やクリーニングなどの定期的な歯科処置から、顎の再建や腫瘍切除などのより侵襲的な介入まで、しばしば使用されます。 このシンプルで安価で無害な手順は、現在、別の目的に使用されています。 COVID-19 のパンデミックに照らして、コロナウイルスとの世界的な戦いにおいて、口腔および呼吸器感染ウイルスの拡散を減らすことが最優先事項になっています。 定期的に患者に挿管する耳鼻咽喉科医や麻酔科医を含む歯科医と医療提供者の両方が、COVID-19 陽性患者と非感染患者の両方のウイルス量を減らすために、これらの殺ウイルス性洗口剤の使用を実施しています。 歯科医は、ウイルスが存在する口腔内で直接作業し、その作業によって大量のエアロゾルが発生するため、特に COVID-19 の感染リスクがあります。 多数のバリアおよび個人用保護具 (PPE) 技術が実装されていることに加えて、患者は、口腔内の処置の前に、SARS-CoV-2 が医療機関に拡散する可能性を減らすために、さまざまなレジメンの洗口液をすすぎ、吐き出すよう求められます。スタッフ。

医療従事者は、パンデミックに対応し、コロナウイルスを広めるリスクを軽減するために迅速に行動しなければなりませんでしたが、現在の慣行を裏付ける経験的証拠はありません. ここで、調査員は 3 つの質問に対処することを目指しています。 1: 経口予防は、特に SARS-CoV-2 の経口ウイルス量を効果的に減少させますか? 2: もしそうなら、ウイルス量が口腔内で回復する前に経口予防が有効な期間はどれくらいか; 3: 殺ウイルス予防のどの組み合わせが最も効果的か.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • Augusta University
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University-Dental College of Georgia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女問わず対象
  2. COVID-19の陽性が確認された患者。
  3. 現在、オーガスタ大学医療センターに入院している患者。
  4. -インフォームドコンセント文書に自発的に署名する被験者。

除外基準:

  1. 年齢は18歳未満。
  2. COVID-19 陰性と検査された患者
  3. -挿管されているか、病気で研究に同意できない患者。
  4. 英語で話すことができない、読み書きができない、または学習に同意する意思決定能力が不足している.
  5. -リステリン、ベタジンまたはグルコン酸クロルヘキシジンに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グルコン酸クロルヘキシジン(A)
0.2%クロルヘキシジングルコン酸塩による洗口液、
被験者は、テストする 5 つの洗口剤の 1 つを使用して、簡単な洗口液を 2 分間行うよう求められます。
実験的:過酸化水素(B)
1.5% 過酸化水素でうがいをする
被験者は、テストする 5 つの洗口剤の 1 つを使用して、簡単な洗口液を 2 分間行うよう求められます。
実験的:ベタジン (C)
ベタジンマウスウォッシュによるマウスリンス、
被験者は、テストする 5 つの洗口剤の 1 つを使用して、簡単な洗口液を 2 分間行うよう求められます。
実験的:うがい薬(D)
アルコールベースのマウスウォッシュによるマウスリンス
被験者は、テストする 5 つの洗口剤の 1 つを使用して、簡単な洗口液を 2 分間行うよう求められます。
プラセボコンパレーター:水 (E)
水でうがいをする
被験者は、テストする 5 つの洗口剤の 1 つを使用して、簡単な洗口液を 2 分間行うよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
予防洗口剤を使用した COVID-19 患者の口腔内 SARS-CoV-2 負荷の変化
時間枠:マウスウォッシュですすいだ後、最大2時間。
マウスウォッシュですすいだ後、最大2時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月6日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月20日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月31日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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