- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04719208
[COVID-19] Minskning av Sars-CoV-2 oral virusbelastning med profylaktisk munsköljning
Minskning av Sars-CoV-2 oral virusbelastning med profylaktisk munsköljning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Klorhexidinglukonat (A) Skölj munnen med den medföljande lösningen
- Övrig: Väteperoxid (B) Skölj munnen med den medföljande lösningen
- Övrig: Betadine (C) Skölj munnen med den medföljande lösningen
- Övrig: Alkohol munvatten (Listerine) (D) Skölj munnen med den medföljande lösningen
- Övrig: Vatten (E) Skölj munnen med den medföljande lösningen
Detaljerad beskrivning
Som svar på SARS-CoV-2 har tandläkar- och hälsovårdssamhällen utarbetat sätt att bekämpa spridningen av viruset. Många tandläkare och läkare har förespråkat användningen av profylaktiska munsköljningar för att minska COVID-19-virusbelastningen hos alla patienter före behandling i munsvalget, men effektiviteten av dessa åtgärder har inte validerats med empiriska bevis. Utredarna kommer att testa covid-19 positiva sjukhuspatienter före och efter användning av olika kombinationer av munsköljningar för att ge vägledning om bästa åtgärder för tandvård eller medicinsk behandling. Denna forskning är absolut nödvändig och väsentlig eftersom profylaktiska sköljningar redan används på AU och globalt, utan data för att stödja deras effektivitet specifikt hos COVID-19-positiva patienter.
Munsköljningar har använts som industristandard inom tandvården i årtionden för att minska orala nivåer av patogener inklusive bakterier och virus. Enligt American Academy of Dentistry kan munsköljningar delas upp i två kategorier, kosmetiska och terapeutiska. De som kategoriseras som terapeutiska inkluderar klorhexidin, eteriska oljor, fluor och väteperoxid. Dessa sköljningar används rutinmässigt i både tandläkarmottagningar såväl som i operationssalen före varje invasiv procedur som involverar behandling av munhålan. Dessa munsköljningar används dock vanligtvis för att minska risken för infektion hos patienten. Genom att desinficera munhålan genom bakteriostatiska, bakteriedödande och virusdödande sköljningar kan utövare minska risken för att en infektion sprids från en patients mun eller den yttre miljön till andra delar av kroppen. Profylaktiska sköljningar används ofta före rutinmässiga tandingrepp som fyllningar och rengöring till mer invasiva ingrepp som käkrekonstruktion och tumörresektion. Denna enkla, billiga och ofarliga procedur används nu för ett annat syfte. I ljuset av covid-19-pandemin har minskningen av spridningen av orala och luftvägsburna virus blivit avgörande i den globala kampen mot coronaviruset. Både tandläkare och medicinska leverantörer, inklusive öron-näsa-halsspecialister och anestesiologer som rutinmässigt intuberar patienter, har implementerat användningen av dessa virusdödande munsköljningar för att minska virusmängden hos både covid-19-positiva och icke-infekterade patienter. Tandläkare är särskilt utsatta för överföring av covid-19 eftersom de arbetar direkt i munhålan där viruset finns och arbetet de utför skapar en enorm mängd aerosoler. Förutom att en mängd barriär- och personlig skyddsutrustning (PPE)-tekniker implementeras, uppmanas patienter före ingrepp i munhålan att skölja och spotta olika regimer av munsköljningar för att minska risken för spridning av SARS-CoV-2 till sjukvården personal.
Medan vårdpersonal har varit tvungen att agera snabbt för att reagera på pandemin och minska risken för spridning av coronavirus, saknas det empiriska bevis för att stödja nuvarande praxis. Här siktar utredarna på att ta upp tre frågor; 1: Minskar oral profylax effektivt oral virusmängd specifikt av SARS-CoV-2; 2: Om så är fallet under vilken tid är oral profylax effektiv innan virusmängden återhämtar sig i munhålan; 3: Vilken kombination av virucidal profylax om någon är mest effektiv.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University-Dental College of Georgia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne av båda könen, 18 år eller äldre
- Patienter som bekräftats positiva för covid-19.
- Patienter som för närvarande är inlagda på sjukhus vid Augusta University Medical Center.
- Ämnet som frivilligt undertecknar dokumentet för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder yngre än 18 år.
- Patienter som testats negativa för covid-19
- Patient som är intuberad eller för sjuk för att ge samtycke till studien.
- Kan inte tala engelska eller analfabeter eller saknar beslutsförmåga att samtycka till studier.
- Känd allergi mot Listerine, Betadine eller Klorhexidinglukonat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klorhexidinglukonat (A)
Skölj mun med 0,2 % klorhexidinglukonat,
|
Försökspersonen kommer att bli ombedd att utföra en enkel munsköljning i 2 minuter med en av de 5 munsköljningarna som ska testas.
|
|
Experimentell: Väteperoxid (B)
Skölj munnen med 1,5 % väteperoxid
|
Försökspersonen kommer att bli ombedd att utföra en enkel munsköljning i 2 minuter med en av de 5 munsköljningarna som ska testas.
|
|
Experimentell: Betadine (C)
Skölj mun med betadine munvatten,
|
Försökspersonen kommer att bli ombedd att utföra en enkel munsköljning i 2 minuter med en av de 5 munsköljningarna som ska testas.
|
|
Experimentell: Munvatten (D)
Skölj mun med alkoholbaserat munvatten
|
Försökspersonen kommer att bli ombedd att utföra en enkel munsköljning i 2 minuter med en av de 5 munsköljningarna som ska testas.
|
|
Placebo-jämförare: Vatten (E)
Skölj munnen med vatten
|
Försökspersonen kommer att bli ombedd att utföra en enkel munsköljning i 2 minuter med en av de 5 munsköljningarna som ska testas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i oral SARS-CoV-2-belastning i munhålan hos COVID-19-patient som använder profylaktisk munsköljning
Tidsram: upp till 2 timmar efter sköljning med munvatten.
|
upp till 2 timmar efter sköljning med munvatten.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Dermatologiska medel
- Desinfektionsmedel
- Listerine
- Farmaceutiska lösningar
- Klorhexidin
- Väteperoxid
- Povidonjod
- Klorhexidinglukonat
Andra studie-ID-nummer
- [1607808
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .