- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04719208
[COVID-19] A Sars-CoV-2 orális vírusterhelés csökkentése profilaktikus szájöblítéssel
A Sars-CoV-2 orális vírusterhelés csökkentése profilaktikus szájöblítéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Klórhexidin-glükonát (A) Szájöblítés a mellékelt oldattal
- Egyéb: Hidrogén-peroxid (B) Szájöblítés a mellékelt oldattal
- Egyéb: Betadine (C) Szájöblítés a mellékelt oldattal
- Egyéb: Alkoholos szájvíz (Listerine) (D) Szájöblítés a mellékelt oldattal
- Egyéb: Víz (E) Szájöblítés a mellékelt oldattal
Részletes leírás
A SARS-CoV-2-re válaszul a fogorvosi és nagyobb egészségügyi közösségek módszereket dolgoztak ki a vírus terjedésének leküzdésére. Számos fogorvos és orvos szorgalmazta profilaktikus szájöblítések alkalmazását a COVID-19 vírusterhelés csökkentése érdekében minden betegnél a szájgarat üregében történő kezelés előtt, de ezeknek az intézkedéseknek a hatékonyságát nem igazolták empirikus bizonyítékok. A nyomozók COVID-19-pozitív kórházi fekvőbetegeket tesztelnek a szájöblítések különböző kombinációinak alkalmazása előtt és után, hogy útmutatást adhassanak a fogászati vagy orvosi kezelés legjobb intézkedéseiről. Ez a kutatás elengedhetetlen és nélkülözhetetlen, mivel az AU-ban és világszerte már használják a profilaktikus öblítéseket, de nincsenek adatok, amelyek alátámasztanák a hatékonyságukat kifejezetten a COVID-19 pozitív betegeknél.
A szájöblítőket évtizedek óta ipari szabványként használják a fogászatban a kórokozók, köztük a baktériumok és vírusok szájüregi szintjének csökkentésére. Az American Academy of Dentistry szerint a szájöblítők két kategóriába sorolhatók: kozmetikai és terápiás. A terápiás kategóriák közé tartozik a klórhexidin, az illóolajok, a fluor és a hidrogén-peroxid. Ezeket az öblítéseket rutinszerűen használják mind a fogorvosi rendelőkben, mind az OR-környezetben a szájüreg kezelésével járó invazív beavatkozások előtt. Ezeket a szájöblítőket azonban jellemzően a páciens fertőzésének kockázatának csökkentésére használják. A szájüreg bakteriosztatikus, baktericid és virucid hatású öblítésekkel történő fertőtlenítésével a szakemberek csökkenthetik annak kockázatát, hogy a fertőzés a páciens szájából vagy a külső környezetből a test más részeire terjedjen. A profilaktikus öblítéseket gyakran alkalmazzák a rutin fogászati eljárások, például tömések és tisztítások előtt, egészen invazívabb beavatkozásokig, mint például az állkapocs rekonstrukciója és a daganat reszekciója. Ezt az egyszerű, olcsó és ártalmatlan eljárást most más célra használják. A COVID-19 világjárvány fényében az orális és légúti vírusok terjedésének csökkentése kiemelt fontosságúvá vált a koronavírus elleni globális küzdelemben. Mind a fogorvosok, mind az egészségügyi szolgáltatók, köztük a fül-orr-gégész és az aneszteziológusok, akik rutinszerűen intubálják a betegeket, bevezették ezeket a vírusölő szájöblítőket, hogy csökkentsék a COVID-19 pozitív és nem fertőzött betegek vírusterhelését. A fogorvosok különösen ki vannak téve a COVID-19 átvitelének veszélyének, mivel közvetlenül a szájüregben dolgoznak, ahol a vírus található, és munkájuk során hatalmas mennyiségű aeroszol keletkezik. A sorompó- és egyéni védőfelszerelési (PPE) technikák sokaságán túlmenően a szájüregi eljárások előtt a betegeket arra kérik, hogy öblítsenek ki és köpjenek le különböző szájöblítési rendeket, hogy csökkentsék a SARS-CoV-2 egészségügyi ellátásra való terjedésének esélyét. személyzet.
Míg az egészségügyi dolgozóknak gyorsan kellett cselekedniük, hogy reagáljanak a járványra és csökkentsék a koronavírus terjedésének kockázatát, hiányzik a jelenlegi gyakorlatokat alátámasztó empirikus bizonyíték. Itt a nyomozók három kérdésre kívánnak választ adni; 1: Hatékonyan csökkenti-e az orális profilaxis az orális vírusterhelést, különösen a SARS-CoV-2 esetében; 2: Ha igen, mennyi ideig hatékony az orális profilaxis, mielőtt a vírusterhelés helyreállna a szájüregben; 3: A virucid profilaxis melyik kombinációja a leghatékonyabb, ha van ilyen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University-Dental College of Georgia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű alany, 18 éves vagy idősebb
- A COVID-19-re igazoltan pozitív betegek.
- A betegek jelenleg az Augusta Egyetemi Orvosi Központban vannak kórházban.
- Az alany önkéntesen aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Korhatár 18 évnél fiatalabb.
- Betegek, akiknél negatív a COVID-19 teszt
- Intubált vagy túl beteg beteg ahhoz, hogy hozzájáruljon a vizsgálathoz.
- Nem tud angolul beszélni, írástudatlan, vagy nincs döntési képessége ahhoz, hogy hozzájáruljon a tanuláshoz.
- Listerine, Betadine vagy Chlorhexidin-glükonát ismert allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klórhexidin-glükonát (A)
Szájöblítés 0,2%-os klórhexidin-glükonáttal,
|
Az alany felkérést kap, hogy végezzen egyszerű szájöblítést 2 percig az 5 tesztelendő szájöblítés egyikével.
|
|
Kísérleti: Hidrogén-peroxid (B)
Szájöblítés 1,5%-os hidrogén-peroxiddal
|
Az alany felkérést kap, hogy végezzen egyszerű szájöblítést 2 percig az 5 tesztelendő szájöblítés egyikével.
|
|
Kísérleti: Betadin (C)
Szájöblítés betadine szájvízzel,
|
Az alany felkérést kap, hogy végezzen egyszerű szájöblítést 2 percig az 5 tesztelendő szájöblítés egyikével.
|
|
Kísérleti: Szájöblítő (D)
Szájöblítés alkohol alapú szájvízzel
|
Az alany felkérést kap, hogy végezzen egyszerű szájöblítést 2 percig az 5 tesztelendő szájöblítés egyikével.
|
|
Placebo Comparator: Víz (E)
Szájöblítés vízzel
|
Az alany felkérést kap, hogy végezzen egyszerű szájöblítést 2 percig az 5 tesztelendő szájöblítés egyikével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a szájüregi SARS-CoV-2 terhelésben a COVID-19 beteg szájüregében profilaktikus szájöblítéssel
Időkeret: szájvízzel történő öblítés után legfeljebb 2 órával.
|
szájvízzel történő öblítés után legfeljebb 2 órával.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Fertőtlenítőszerek
- Listerine
- Gyógyszerészeti megoldások
- Klórhexidin
- Hidrogén-peroxid
- Povidon-jód
- Klórhexidin-glükonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- [1607808
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .