- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04719208
[COVID-19] Redução da carga viral oral de Sars-CoV-2 com enxaguatório bucal profilático
Redução da carga viral oral de Sars-CoV-2 com enxaguatório bucal profilático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Gluconato de clorexidina (A) Bochecho com a solução fornecida
- Outro: Água oxigenada (B) Bochecho com a solução fornecida
- Outro: Betadine (C) Bochecho com a solução fornecida
- Outro: Bochechos com álcool (Listerine) (D) Bochechos com a solução fornecida
- Outro: Água (E) Bochecho com a solução fornecida
Descrição detalhada
Em resposta ao SARS-CoV-2, as comunidades odontológicas e de saúde desenvolveram maneiras de combater a propagação do vírus. Muitos dentistas e médicos têm defendido o uso de enxaguatórios bucais profiláticos para redução da carga viral de COVID-19 em todos os pacientes antes do tratamento na cavidade oral faríngea, mas a eficácia dessas medidas não foi validada com evidências empíricas. Os investigadores testarão pacientes hospitalizados positivos para COVID-19 antes e depois do uso de diferentes combinações de enxaguatórios orais para fornecer orientação sobre as melhores medidas para tratamento odontológico ou médico. Esta pesquisa é imperativa e essencial, pois os enxágues profiláticos já estão sendo usados na UA e globalmente, sem dados para apoiar sua eficácia especificamente em pacientes positivos para COVID-19.
Os enxaguantes orais têm sido usados como padrão da indústria em odontologia há décadas para reduzir os níveis orais de patógenos, incluindo bactérias e vírus. De acordo com a Academia Americana de Odontologia, os enxaguantes bucais podem ser divididos em duas categorias, cosméticos e terapêuticos. Aqueles categorizados como terapêuticos incluem clorexidina, óleos essenciais, flúor e peróxido de hidrogênio. Esses enxágues são usados rotineiramente em consultórios odontológicos, bem como em ambientes de sala de cirurgia antes de qualquer procedimento invasivo que envolva o tratamento da cavidade oral. No entanto, esses enxágues bucais são normalmente utilizados para reduzir o risco de infecção para o paciente. Ao desinfetar a cavidade oral por meio de enxaguatórios bacteriostáticos, bactericidas e viricidas, os profissionais podem reduzir o risco de espalhar uma infecção da boca de um paciente ou do ambiente externo para outras partes do corpo. Enxágües profiláticos são frequentemente usados antes de procedimentos odontológicos de rotina, como obturações e limpeza, para intervenções mais invasivas, como reconstrução de mandíbula e ressecção de tumor. Este procedimento simples, barato e inócuo está sendo usado agora para uma finalidade diferente. À luz da pandemia de COVID-19, a redução na propagação de vírus transmitidos por via oral e respiratória tornou-se fundamental na batalha global contra o coronavírus. Tanto dentistas quanto profissionais de saúde, incluindo especialistas em otorrinolaringologia e anestesiologistas que rotineiramente intubam pacientes, implementaram o uso desses enxaguatórios bucais virucidas para reduzir as cargas virais de pacientes positivos e não infectados com COVID-19. Os dentistas estão particularmente em risco de transmissão do COVID-19 porque trabalham diretamente na cavidade oral onde o vírus reside e o trabalho que fazem cria uma enorme quantidade de aerossóis. Além de várias técnicas de barreira e equipamentos de proteção individual (EPI) sendo implementadas, antes dos procedimentos na cavidade oral, os pacientes são solicitados a enxaguar e cuspir diferentes regimes de enxaguatórios bucais para reduzir a chance de propagação do SARS-CoV-2 para os profissionais de saúde. funcionários.
Embora os profissionais de saúde tenham que agir rapidamente para responder à pandemia e reduzir o risco de propagação do coronavírus, faltam evidências empíricas para apoiar as práticas atuais. Aqui, os investigadores pretendem abordar três questões; 1: A profilaxia oral reduz efetivamente a carga viral oral especificamente de SARS-CoV-2; 2: Em caso afirmativo, por quanto tempo a profilaxia oral é eficaz antes da recuperação da carga viral na cavidade oral; 3: Qual combinação de profilaxia viricida, se houver, é mais eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University-Dental College of Georgia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes confirmados positivos para COVID-19.
- Pacientes atualmente internados no Augusta University Medical Center.
- Sujeito assinando voluntariamente o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Pacientes testados negativos para COVID-19
- Paciente que está entubado ou muito doente para dar consentimento para o estudo.
- Incapaz de falar em inglês ou analfabeto ou sem capacidade de decisão para consentir no estudo.
- Alergia conhecida a Listerine, Betadine ou Gluconato de Clorexidina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Gluconato de clorexidina (A)
Bochecho com gluconato de clorexidina 0,2%,
|
O sujeito será solicitado a realizar um enxágue bucal simples por 2 minutos com um dos 5 colutórios a serem testados.
|
Experimental: Peróxido de hidrogênio (B)
Enxágue bucal com peróxido de hidrogênio a 1,5%
|
O sujeito será solicitado a realizar um enxágue bucal simples por 2 minutos com um dos 5 colutórios a serem testados.
|
Experimental: Betadina (C)
Enxágue bucal com enxaguatório bucal betadine,
|
O sujeito será solicitado a realizar um enxágue bucal simples por 2 minutos com um dos 5 colutórios a serem testados.
|
Experimental: Bochechos (D)
Enxágue bucal com enxaguante bucal à base de álcool
|
O sujeito será solicitado a realizar um enxágue bucal simples por 2 minutos com um dos 5 colutórios a serem testados.
|
Comparador de Placebo: Água (E)
Bochecho com água
|
O sujeito será solicitado a realizar um enxágue bucal simples por 2 minutos com um dos 5 colutórios a serem testados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança na carga oral de SARS-CoV-2 na cavidade oral de paciente com COVID-19 usando enxaguatório bucal profilático
Prazo: até 2 horas após o enxágue com enxaguatório bucal.
|
até 2 horas após o enxágue com enxaguatório bucal.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfetantes
- Listerine
- Soluções Farmacêuticas
- Clorexidina
- Peróxido de hidrogênio
- Povidona-iodo
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- [1607808
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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