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[COVID-19] Redução da carga viral oral de Sars-CoV-2 com enxaguatório bucal profilático

31 de janeiro de 2022 atualizado por: Ryan F. Bloomquist, Augusta University

Redução da carga viral oral de Sars-CoV-2 com enxaguatório bucal profilático

O objetivo deste estudo é testar a eficácia de enxaguatórios bucais profiláticos na redução da quantidade de vírus, especificamente SARS-CoV-2 na cavidade oral. Esta pesquisa orientará os provedores médicos e odontológicos sobre as melhores práticas a serem realizadas antes de procedimentos médicos e odontológicos envolvendo a cavidade oral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em resposta ao SARS-CoV-2, as comunidades odontológicas e de saúde desenvolveram maneiras de combater a propagação do vírus. Muitos dentistas e médicos têm defendido o uso de enxaguatórios bucais profiláticos para redução da carga viral de COVID-19 em todos os pacientes antes do tratamento na cavidade oral faríngea, mas a eficácia dessas medidas não foi validada com evidências empíricas. Os investigadores testarão pacientes hospitalizados positivos para COVID-19 antes e depois do uso de diferentes combinações de enxaguatórios orais para fornecer orientação sobre as melhores medidas para tratamento odontológico ou médico. Esta pesquisa é imperativa e essencial, pois os enxágues profiláticos já estão sendo usados ​​na UA e globalmente, sem dados para apoiar sua eficácia especificamente em pacientes positivos para COVID-19.

Os enxaguantes orais têm sido usados ​​como padrão da indústria em odontologia há décadas para reduzir os níveis orais de patógenos, incluindo bactérias e vírus. De acordo com a Academia Americana de Odontologia, os enxaguantes bucais podem ser divididos em duas categorias, cosméticos e terapêuticos. Aqueles categorizados como terapêuticos incluem clorexidina, óleos essenciais, flúor e peróxido de hidrogênio. Esses enxágues são usados ​​rotineiramente em consultórios odontológicos, bem como em ambientes de sala de cirurgia antes de qualquer procedimento invasivo que envolva o tratamento da cavidade oral. No entanto, esses enxágues bucais são normalmente utilizados para reduzir o risco de infecção para o paciente. Ao desinfetar a cavidade oral por meio de enxaguatórios bacteriostáticos, bactericidas e viricidas, os profissionais podem reduzir o risco de espalhar uma infecção da boca de um paciente ou do ambiente externo para outras partes do corpo. Enxágües profiláticos são frequentemente usados ​​antes de procedimentos odontológicos de rotina, como obturações e limpeza, para intervenções mais invasivas, como reconstrução de mandíbula e ressecção de tumor. Este procedimento simples, barato e inócuo está sendo usado agora para uma finalidade diferente. À luz da pandemia de COVID-19, a redução na propagação de vírus transmitidos por via oral e respiratória tornou-se fundamental na batalha global contra o coronavírus. Tanto dentistas quanto profissionais de saúde, incluindo especialistas em otorrinolaringologia e anestesiologistas que rotineiramente intubam pacientes, implementaram o uso desses enxaguatórios bucais virucidas para reduzir as cargas virais de pacientes positivos e não infectados com COVID-19. Os dentistas estão particularmente em risco de transmissão do COVID-19 porque trabalham diretamente na cavidade oral onde o vírus reside e o trabalho que fazem cria uma enorme quantidade de aerossóis. Além de várias técnicas de barreira e equipamentos de proteção individual (EPI) sendo implementadas, antes dos procedimentos na cavidade oral, os pacientes são solicitados a enxaguar e cuspir diferentes regimes de enxaguatórios bucais para reduzir a chance de propagação do SARS-CoV-2 para os profissionais de saúde. funcionários.

Embora os profissionais de saúde tenham que agir rapidamente para responder à pandemia e reduzir o risco de propagação do coronavírus, faltam evidências empíricas para apoiar as práticas atuais. Aqui, os investigadores pretendem abordar três questões; 1: A profilaxia oral reduz efetivamente a carga viral oral especificamente de SARS-CoV-2; 2: Em caso afirmativo, por quanto tempo a profilaxia oral é eficaz antes da recuperação da carga viral na cavidade oral; 3: Qual combinação de profilaxia viricida, se houver, é mais eficaz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University-Dental College of Georgia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos
  2. Pacientes confirmados positivos para COVID-19.
  3. Pacientes atualmente internados no Augusta University Medical Center.
  4. Sujeito assinando voluntariamente o documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos.
  2. Pacientes testados negativos para COVID-19
  3. Paciente que está entubado ou muito doente para dar consentimento para o estudo.
  4. Incapaz de falar em inglês ou analfabeto ou sem capacidade de decisão para consentir no estudo.
  5. Alergia conhecida a Listerine, Betadine ou Gluconato de Clorexidina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gluconato de clorexidina (A)
Bochecho com gluconato de clorexidina 0,2%,
O sujeito será solicitado a realizar um enxágue bucal simples por 2 minutos com um dos 5 colutórios a serem testados.
Experimental: Peróxido de hidrogênio (B)
Enxágue bucal com peróxido de hidrogênio a 1,5%
O sujeito será solicitado a realizar um enxágue bucal simples por 2 minutos com um dos 5 colutórios a serem testados.
Experimental: Betadina (C)
Enxágue bucal com enxaguatório bucal betadine,
O sujeito será solicitado a realizar um enxágue bucal simples por 2 minutos com um dos 5 colutórios a serem testados.
Experimental: Bochechos (D)
Enxágue bucal com enxaguante bucal à base de álcool
O sujeito será solicitado a realizar um enxágue bucal simples por 2 minutos com um dos 5 colutórios a serem testados.
Comparador de Placebo: Água (E)
Bochecho com água
O sujeito será solicitado a realizar um enxágue bucal simples por 2 minutos com um dos 5 colutórios a serem testados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na carga oral de SARS-CoV-2 na cavidade oral de paciente com COVID-19 usando enxaguatório bucal profilático
Prazo: até 2 horas após o enxágue com enxaguatório bucal.
até 2 horas após o enxágue com enxaguatório bucal.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

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