- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04719208
[COVID-19] Redukcja miana wirusa Sars-CoV-2 w jamie ustnej dzięki profilaktycznemu płukaniu ust
Redukcja miana wirusa Sars-CoV-2 w jamie ustnej dzięki profilaktycznemu płukaniu ust
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Glukonian chlorheksydyny (A) Płukać usta dostarczonym roztworem
- Inny: Nadtlenek wodoru (B) Płukać usta dostarczonym roztworem
- Inny: Betadyna (C) Płukać usta dostarczonym roztworem
- Inny: Alkoholowy płyn do płukania ust (Listerine) (D) Płukać usta dostarczonym roztworem
- Inny: Woda (E) Przepłukać usta dostarczonym roztworem
Szczegółowy opis
W odpowiedzi na SARS-CoV-2 społeczności stomatologiczne i służby zdrowia opracowały sposoby walki z rozprzestrzenianiem się wirusa. Wielu dentystów i lekarzy opowiadało się za stosowaniem profilaktycznych płukanek jamy ustnej w celu zmniejszenia miana wirusa COVID-19 u wszystkich pacjentów przed leczeniem jamy ustnej i gardła, jednak skuteczność tych środków nie została potwierdzona dowodami empirycznymi. Badacze przetestują pacjentów hospitalizowanych z dodatnim wynikiem COVID-19 przed i po użyciu różnych kombinacji płynów do płukania jamy ustnej, aby zapewnić wskazówki dotyczące najlepszych środków leczenia stomatologicznego lub medycznego. Badania te są konieczne i niezbędne, ponieważ płukanki profilaktyczne są już stosowane w AU i na całym świecie, bez danych potwierdzających ich skuteczność, szczególnie u pacjentów z COVID-19.
Płukanki do jamy ustnej są od dziesięcioleci stosowane jako standard branżowy w stomatologii w celu zmniejszenia poziomu patogenów w jamie ustnej, w tym bakterii i wirusów. Według American Academy of Dentistry płukanki do ust można podzielić na dwie kategorie: kosmetyczną i terapeutyczną. Te sklasyfikowane jako terapeutyczne obejmują chlorheksydynę, olejki eteryczne, fluor i nadtlenek wodoru. Płukanki te są rutynowo stosowane zarówno w gabinetach stomatologicznych, jak i na sali operacyjnej przed jakimkolwiek inwazyjnym zabiegiem obejmującym leczenie jamy ustnej. Jednak te płukanki do ust są zwykle stosowane w celu zmniejszenia ryzyka infekcji u pacjenta. Dezynfekując jamę ustną za pomocą płukanek bakteriostatycznych, bakteriobójczych i wirusobójczych, lekarze mogą zmniejszyć ryzyko przeniesienia infekcji z jamy ustnej pacjenta lub środowiska zewnętrznego na inne części ciała. Płukanki profilaktyczne są często stosowane przed rutynowymi zabiegami dentystycznymi, takimi jak wypełnienia i czyszczenie, do bardziej inwazyjnych interwencji, takich jak rekonstrukcja szczęki i resekcja guza. Ta prosta, tania i nieszkodliwa procedura jest obecnie wykorzystywana do innych celów. W świetle pandemii COVID-19 ograniczenie rozprzestrzeniania się wirusów przenoszonych drogą pokarmową i oddechową stało się sprawą nadrzędną w globalnej walce z koronawirusem. Zarówno dentyści, jak i pracownicy służby zdrowia, w tym specjaliści od uszu i gardła oraz anestezjolodzy, którzy rutynowo intubują pacjentów, wdrożyli stosowanie tych wirusobójczych płukanek do ust w celu zmniejszenia miana wirusa zarówno u pacjentów z COVID-19, jak i niezakażonych. Dentyści są szczególnie narażeni na przenoszenie COVID-19, ponieważ pracują bezpośrednio w jamie ustnej, w której przebywa wirus, a praca, którą wykonują, powoduje powstawanie ogromnych ilości aerozoli. Oprócz wielu wdrażanych technik barierowych i środków ochrony indywidualnej (PPE), przed zabiegami w jamie ustnej pacjenci proszeni są o przepłukanie i wyplucie różnych schematów płukanek, aby zmniejszyć ryzyko rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2 do służby zdrowia personel.
Podczas gdy pracownicy służby zdrowia musieli działać szybko, aby zareagować na pandemię i zmniejszyć ryzyko rozprzestrzeniania się koronawirusa, brakuje dowodów empirycznych na poparcie obecnych praktyk. W tym przypadku śledczy starają się odpowiedzieć na trzy pytania; 1: Czy profilaktyka doustna skutecznie zmniejsza miano wirusa w jamie ustnej, szczególnie SARS-CoV-2; 2: Jeśli tak, to przez jaki czas skuteczna jest profilaktyka doustna, zanim miano wirusa w jamie ustnej powróci; 3: Która kombinacja profilaktyki wirusobójczej, jeśli w ogóle, jest najskuteczniejsza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University-Dental College of Georgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby obojga płci, w wieku 18 lat lub starsze
- Pacjenci, u których potwierdzono pozytywny wynik testu na obecność COVID-19.
- Pacjenci obecnie hospitalizowani w Augusta University Medical Center.
- Podmiot dobrowolnie podpisuje dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek młodszy niż 18 lat.
- Pacjenci z negatywnym wynikiem testu na obecność COVID-19
- Pacjenci zaintubowani lub zbyt chorzy, aby wyrazić zgodę na badanie.
- Niezdolny do mówienia w języku angielskim lub analfabeta lub brak zdolności do podejmowania decyzji o wyrażeniu zgody na studia.
- Znana alergia na listerinę, betadynę lub glukonian chlorheksydyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glukonian chlorheksydyny (A)
Płukanka do ust z 0,2% glukonianem chlorheksydyny,
|
Badany zostanie poproszony o wykonanie prostego płukania ust przez 2 minuty jednym z 5 testowanych płynów do płukania ust.
|
|
Eksperymentalny: Nadtlenek wodoru (B)
Płukać usta 1,5% nadtlenkiem wodoru
|
Badany zostanie poproszony o wykonanie prostego płukania ust przez 2 minuty jednym z 5 testowanych płynów do płukania ust.
|
|
Eksperymentalny: Betadyna (C)
Płukanie ust płynem do płukania ust z betadyną,
|
Badany zostanie poproszony o wykonanie prostego płukania ust przez 2 minuty jednym z 5 testowanych płynów do płukania ust.
|
|
Eksperymentalny: Płyn do płukania ust (D)
Płukać usta płynem na bazie alkoholu
|
Badany zostanie poproszony o wykonanie prostego płukania ust przez 2 minuty jednym z 5 testowanych płynów do płukania ust.
|
|
Komparator placebo: Woda (E)
Płukać usta wodą
|
Badany zostanie poproszony o wykonanie prostego płukania ust przez 2 minuty jednym z 5 testowanych płynów do płukania ust.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana doustnego obciążenia SARS-CoV-2 w jamie ustnej pacjenta z COVID-19 po profilaktycznym płukaniu jamy ustnej
Ramy czasowe: do 2 godzin po płukaniu płynem do płukania jamy ustnej.
|
do 2 godzin po płukaniu płynem do płukania jamy ustnej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki dermatologiczne
- Środki dezynfekujące
- Listerine
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Chlorheksydyna
- Nadtlenek wodoru
- Powidon-Jod
- Glukonian chlorheksydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- [1607808
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony