Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[COVID-19] Redukcja miana wirusa Sars-CoV-2 w jamie ustnej dzięki profilaktycznemu płukaniu ust

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ryan F. Bloomquist, Augusta University

Redukcja miana wirusa Sars-CoV-2 w jamie ustnej dzięki profilaktycznemu płukaniu ust

Celem niniejszego badania jest sprawdzenie skuteczności profilaktycznych płukanek jamy ustnej w zmniejszaniu ilości wirusów, w szczególności SARS-CoV-2 w jamie ustnej. Badania te będą stanowić wskazówkę dla dostawców usług dentystycznych i medycznych w zakresie najlepszych praktyk, które należy wykonać przed zabiegami dentystycznymi i medycznymi obejmującymi jamę ustną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W odpowiedzi na SARS-CoV-2 społeczności stomatologiczne i służby zdrowia opracowały sposoby walki z rozprzestrzenianiem się wirusa. Wielu dentystów i lekarzy opowiadało się za stosowaniem profilaktycznych płukanek jamy ustnej w celu zmniejszenia miana wirusa COVID-19 u wszystkich pacjentów przed leczeniem jamy ustnej i gardła, jednak skuteczność tych środków nie została potwierdzona dowodami empirycznymi. Badacze przetestują pacjentów hospitalizowanych z dodatnim wynikiem COVID-19 przed i po użyciu różnych kombinacji płynów do płukania jamy ustnej, aby zapewnić wskazówki dotyczące najlepszych środków leczenia stomatologicznego lub medycznego. Badania te są konieczne i niezbędne, ponieważ płukanki profilaktyczne są już stosowane w AU i na całym świecie, bez danych potwierdzających ich skuteczność, szczególnie u pacjentów z COVID-19.

Płukanki do jamy ustnej są od dziesięcioleci stosowane jako standard branżowy w stomatologii w celu zmniejszenia poziomu patogenów w jamie ustnej, w tym bakterii i wirusów. Według American Academy of Dentistry płukanki do ust można podzielić na dwie kategorie: kosmetyczną i terapeutyczną. Te sklasyfikowane jako terapeutyczne obejmują chlorheksydynę, olejki eteryczne, fluor i nadtlenek wodoru. Płukanki te są rutynowo stosowane zarówno w gabinetach stomatologicznych, jak i na sali operacyjnej przed jakimkolwiek inwazyjnym zabiegiem obejmującym leczenie jamy ustnej. Jednak te płukanki do ust są zwykle stosowane w celu zmniejszenia ryzyka infekcji u pacjenta. Dezynfekując jamę ustną za pomocą płukanek bakteriostatycznych, bakteriobójczych i wirusobójczych, lekarze mogą zmniejszyć ryzyko przeniesienia infekcji z jamy ustnej pacjenta lub środowiska zewnętrznego na inne części ciała. Płukanki profilaktyczne są często stosowane przed rutynowymi zabiegami dentystycznymi, takimi jak wypełnienia i czyszczenie, do bardziej inwazyjnych interwencji, takich jak rekonstrukcja szczęki i resekcja guza. Ta prosta, tania i nieszkodliwa procedura jest obecnie wykorzystywana do innych celów. W świetle pandemii COVID-19 ograniczenie rozprzestrzeniania się wirusów przenoszonych drogą pokarmową i oddechową stało się sprawą nadrzędną w globalnej walce z koronawirusem. Zarówno dentyści, jak i pracownicy służby zdrowia, w tym specjaliści od uszu i gardła oraz anestezjolodzy, którzy rutynowo intubują pacjentów, wdrożyli stosowanie tych wirusobójczych płukanek do ust w celu zmniejszenia miana wirusa zarówno u pacjentów z COVID-19, jak i niezakażonych. Dentyści są szczególnie narażeni na przenoszenie COVID-19, ponieważ pracują bezpośrednio w jamie ustnej, w której przebywa wirus, a praca, którą wykonują, powoduje powstawanie ogromnych ilości aerozoli. Oprócz wielu wdrażanych technik barierowych i środków ochrony indywidualnej (PPE), przed zabiegami w jamie ustnej pacjenci proszeni są o przepłukanie i wyplucie różnych schematów płukanek, aby zmniejszyć ryzyko rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2 do służby zdrowia personel.

Podczas gdy pracownicy służby zdrowia musieli działać szybko, aby zareagować na pandemię i zmniejszyć ryzyko rozprzestrzeniania się koronawirusa, brakuje dowodów empirycznych na poparcie obecnych praktyk. W tym przypadku śledczy starają się odpowiedzieć na trzy pytania; 1: Czy profilaktyka doustna skutecznie zmniejsza miano wirusa w jamie ustnej, szczególnie SARS-CoV-2; 2: Jeśli tak, to przez jaki czas skuteczna jest profilaktyka doustna, zanim miano wirusa w jamie ustnej powróci; 3: Która kombinacja profilaktyki wirusobójczej, jeśli w ogóle, jest najskuteczniejsza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University-Dental College of Georgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby obojga płci, w wieku 18 lat lub starsze
  2. Pacjenci, u których potwierdzono pozytywny wynik testu na obecność COVID-19.
  3. Pacjenci obecnie hospitalizowani w Augusta University Medical Center.
  4. Podmiot dobrowolnie podpisuje dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek młodszy niż 18 lat.
  2. Pacjenci z negatywnym wynikiem testu na obecność COVID-19
  3. Pacjenci zaintubowani lub zbyt chorzy, aby wyrazić zgodę na badanie.
  4. Niezdolny do mówienia w języku angielskim lub analfabeta lub brak zdolności do podejmowania decyzji o wyrażeniu zgody na studia.
  5. Znana alergia na listerinę, betadynę lub glukonian chlorheksydyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glukonian chlorheksydyny (A)
Płukanka do ust z 0,2% glukonianem chlorheksydyny,
Badany zostanie poproszony o wykonanie prostego płukania ust przez 2 minuty jednym z 5 testowanych płynów do płukania ust.
Eksperymentalny: Nadtlenek wodoru (B)
Płukać usta 1,5% nadtlenkiem wodoru
Badany zostanie poproszony o wykonanie prostego płukania ust przez 2 minuty jednym z 5 testowanych płynów do płukania ust.
Eksperymentalny: Betadyna (C)
Płukanie ust płynem do płukania ust z betadyną,
Badany zostanie poproszony o wykonanie prostego płukania ust przez 2 minuty jednym z 5 testowanych płynów do płukania ust.
Eksperymentalny: Płyn do płukania ust (D)
Płukać usta płynem na bazie alkoholu
Badany zostanie poproszony o wykonanie prostego płukania ust przez 2 minuty jednym z 5 testowanych płynów do płukania ust.
Komparator placebo: Woda (E)
Płukać usta wodą
Badany zostanie poproszony o wykonanie prostego płukania ust przez 2 minuty jednym z 5 testowanych płynów do płukania ust.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana doustnego obciążenia SARS-CoV-2 w jamie ustnej pacjenta z COVID-19 po profilaktycznym płukaniu jamy ustnej
Ramy czasowe: do 2 godzin po płukaniu płynem do płukania jamy ustnej.
do 2 godzin po płukaniu płynem do płukania jamy ustnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Subskrybuj