- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04719208
[COVID-19] Снижение пероральной вирусной нагрузки Sars-CoV-2 с помощью профилактического полоскания рта
Снижение пероральной вирусной нагрузки Sars-CoV-2 с помощью профилактического полоскания рта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Хлоргексидина глюконат (А) Полоскание рта предоставленным раствором
- Другой: Перекись водорода (B) Полоскание рта предоставленным раствором
- Другой: Бетадин (С) Полоскание рта предоставленным раствором
- Другой: Спиртовая жидкость для полоскания рта (Listerine) (D) Полоскание рта предоставленным раствором
- Другой: Вода (E) Полоскание рта предоставленным раствором
Подробное описание
В ответ на SARS-CoV-2 стоматологи и более крупные медицинские учреждения разработали способы борьбы с распространением вируса. Многие стоматологи и врачи выступают за использование профилактических полосканий полости рта для снижения вирусной нагрузки COVID-19 у всех пациентов перед лечением в полости рта и глотки, но эффективность этих мер не подтверждена эмпирическими данными. Исследователи будут тестировать пациентов стационара с положительным результатом на COVID-19 до и после использования различных комбинаций ополаскивателей для полости рта, чтобы дать рекомендации по наилучшим мерам стоматологического или медицинского лечения. Это исследование является обязательным и важным, поскольку профилактические полоскания уже используются в Австралии и во всем мире, но нет данных, подтверждающих их эффективность, особенно у пациентов с положительным результатом на COVID-19.
Ополаскиватели для полости рта десятилетиями использовались в качестве отраслевого стандарта в стоматологии для снижения уровня патогенов в ротовой полости, включая бактерии и вирусы. По данным Американской академии стоматологии, ополаскиватели для рта можно разделить на две категории: косметические и терапевтические. Те, которые классифицируются как терапевтические, включают хлоргексидин, эфирные масла, фторид и перекись водорода. Эти ополаскиватели обычно используются как в стоматологической практике, так и в условиях операционной перед любой инвазивной процедурой, связанной с обработкой полости рта. Однако эти ополаскиватели для рта обычно используются для снижения риска инфицирования пациента. Дезинфицируя полость рта с помощью бактериостатических, бактерицидных и вирулицидных полосканий, практикующие врачи могут снизить риск распространения инфекции изо рта пациента или из внешней среды на другие части тела. Профилактические полоскания часто используются перед обычными стоматологическими процедурами, такими как пломбирование и чистка, до более инвазивных вмешательств, таких как реконструкция челюсти и резекция опухоли. Эта простая, дешевая и безвредная процедура теперь используется для другой цели. В свете пандемии COVID-19 сокращение распространения оральных и респираторных вирусов стало первостепенной задачей в глобальной борьбе с коронавирусом. И стоматологи, и медицинские работники, в том числе специалисты по отоларингологии и анестезиологи, которые регулярно интубируют пациентов, внедрили использование этих вирулицидных ополаскивателей для рта для снижения вирусной нагрузки как у пациентов с COVID-19, так и у неинфицированных. Стоматологи особенно подвержены риску передачи COVID-19, потому что они работают непосредственно в ротовой полости, где находится вирус, и в результате своей работы образуется огромное количество аэрозолей. В дополнение к множеству внедряемых барьерных методов и средств индивидуальной защиты (СИЗ), перед процедурами в полости рта пациентов просят полоскать рот и выплевывать различные режимы полоскания рта, чтобы снизить вероятность распространения SARS-CoV-2 в здравоохранение. персонал.
Хотя работникам здравоохранения пришлось действовать быстро, чтобы отреагировать на пандемию и снизить риск распространения коронавируса, эмпирических данных, подтверждающих нынешнюю практику, не хватает. Здесь исследователи стремятся решить три вопроса; 1: Эффективно ли пероральная профилактика снижает вирусную нагрузку в полости рта, особенно SARS-CoV-2; 2: Если да, то как долго пероральная профилактика эффективна до восстановления вирусной нагрузки в ротовой полости; 3: Какая комбинация вирулицидной профилактики наиболее эффективна?
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University-Dental College of Georgia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты обоих полов в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с подтвержденным положительным результатом на COVID-19.
- Пациенты в настоящее время госпитализированы в Медицинский центр Университета Огасты.
- Субъект добровольно подписывает документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет.
- Пациенты с отрицательным результатом теста на COVID-19
- Пациент, который интубирован или слишком болен, чтобы дать согласие на исследование.
- Не умеет говорить по-английски, неграмотен или не способен принимать решения, чтобы дать согласие на учебу.
- Известная аллергия на листерин, бетадин или глюконат хлоргексидина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хлоргексидина глюконат (А)
Полоскание рта 0,2% раствором хлоргексидина глюконата,
|
Субъекта попросят выполнить простое полоскание рта в течение 2 минут одним из 5 тестируемых средств для полоскания рта.
|
|
Экспериментальный: Перекись водорода (В)
Полоскание рта 1,5% перекисью водорода
|
Субъекта попросят выполнить простое полоскание рта в течение 2 минут одним из 5 тестируемых средств для полоскания рта.
|
|
Экспериментальный: Бетадин (С)
Полоскание рта раствором бетадина,
|
Субъекта попросят выполнить простое полоскание рта в течение 2 минут одним из 5 тестируемых средств для полоскания рта.
|
|
Экспериментальный: Полоскание рта (Д)
Полоскание рта ополаскивателем на спиртовой основе
|
Субъекта попросят выполнить простое полоскание рта в течение 2 минут одним из 5 тестируемых средств для полоскания рта.
|
|
Плацебо Компаратор: Вода (Е)
Полоскание рта водой
|
Субъекта попросят выполнить простое полоскание рта в течение 2 минут одним из 5 тестируемых средств для полоскания рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение пероральной нагрузки SARS-CoV-2 в полости рта пациента с COVID-19 при использовании профилактического полоскания рта
Временное ограничение: до 2 часов после полоскания рта ополаскивателем.
|
до 2 часов после полоскания рта ополаскивателем.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Дерматологические агенты
- Дезинфицирующие средства
- Листерин
- Фармацевтические решения
- Хлоргексидин
- Пероксид водорода
- Повидон-йод
- Хлоргексидина глюконат
Другие идентификационные номера исследования
- [1607808
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .