Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[COVID-19] Vermindering van Sars-CoV-2 orale virale belasting met profylactische mondspoeling

31 januari 2022 bijgewerkt door: Ryan F. Bloomquist, Augusta University

Vermindering van Sars-CoV-2 orale virale lading met profylactische mondspoeling

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van profylactische mondspoelingen te testen bij het verminderen van de hoeveelheid virussen, met name SARS-CoV-2 in de mondholte. Dit onderzoek zal tandheelkundige en medische zorgverleners begeleiden bij de best practices die moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan tandheelkundige en medische procedures waarbij de mondholte betrokken is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Als reactie op SARS-CoV-2 hebben de tandheelkundige en grotere gezondheidszorggemeenschappen manieren bedacht om de verspreiding van het virus tegen te gaan. Veel tandartsen en artsen hebben gepleit voor het gebruik van profylactische orale spoelingen om de virale belasting van COVID-19 bij alle patiënten te verminderen voorafgaand aan de behandeling in de mondholte, maar de effectiviteit van deze maatregelen is niet gevalideerd met empirisch bewijs. De onderzoekers zullen COVID-19-positieve ziekenhuispatiënten testen voor en na het gebruik van verschillende combinaties van orale spoelingen om advies te geven over de beste maatregelen voor tandheelkundige of medische behandeling. Dit onderzoek is absoluut noodzakelijk en essentieel, aangezien profylactische spoelingen al worden gebruikt bij AU en wereldwijd, zonder gegevens om hun effectiviteit specifiek bij COVID-19-positieve patiënten te ondersteunen.

Orale spoelingen worden al tientallen jaren als industriestandaard in de tandheelkunde gebruikt om orale niveaus van ziekteverwekkers, waaronder bacteriën en virussen, te verminderen. Volgens de American Academy of Dentistry kunnen mondspoelingen worden onderverdeeld in twee categorieën: cosmetisch en therapeutisch. Die gecategoriseerd als therapeutisch omvatten chloorhexidine, etherische oliën, fluoride en waterstofperoxide. Deze spoelingen worden routinematig gebruikt in zowel tandartspraktijken als in de OK voorafgaand aan elke invasieve procedure waarbij de mondholte wordt behandeld. Deze mondspoelingen worden echter meestal gebruikt om het risico op infectie voor de patiënt te verminderen. Door de mondholte te desinfecteren door middel van bacteriostatische, bacteriedodende en virusdodende spoelingen kunnen beoefenaars het risico op verspreiding van een infectie vanuit de mond van een patiënt of de buitenomgeving naar andere delen van hun lichaam verkleinen. Profylactische spoelingen worden vaak gebruikt voorafgaand aan routinematige tandheelkundige procedures zoals vullingen en reiniging tot meer invasieve ingrepen zoals kaakreconstructie en tumorresectie. Deze eenvoudige, goedkope en onschadelijke procedure wordt nu voor een ander doel gebruikt. In het licht van de COVID-19-pandemie is het terugdringen van de verspreiding van via de mond en de luchtwegen overgedragen virussen van cruciaal belang geworden in de wereldwijde strijd tegen het coronavirus. Zowel tandartsen als medische zorgverleners, waaronder neus-keelspecialisten en anesthesiologen die routinematig patiënten intuberen, hebben het gebruik van deze virucidale mondspoelingen geïmplementeerd om de virale belasting van zowel COVID-19-positieve als niet-geïnfecteerde patiënten te verminderen. Tandartsen lopen een bijzonder risico op overdracht van COVID-19 omdat ze rechtstreeks in de mondholte werken waar het virus zich bevindt en het werk dat ze doen zorgt voor een enorme hoeveelheid aerosolen. Naast een groot aantal barrière- en persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM)-technieken die worden geïmplementeerd, wordt patiënten voorafgaand aan procedures in de mondholte gevraagd om verschillende regimes van mondspoelingen te spoelen en uit te spugen om de kans op verspreiding van SARS-CoV-2 naar de gezondheidszorg te verkleinen personeel.

Hoewel gezondheidswerkers snel moesten handelen om op de pandemie te reageren en het risico op verspreiding van het coronavirus te verminderen, is er een gebrek aan empirisch bewijs om de huidige praktijken te ondersteunen. Hier proberen de onderzoekers drie vragen te beantwoorden; 1: Vermindert orale profylaxe effectief de orale virale belasting, met name van SARS-CoV-2; 2: Zo ja, hoelang is orale profylaxe effectief voordat de virale belasting zich in de mondholte herstelt; 3: Welke combinatie van virucide profylaxe, indien van toepassing, het meest effectief is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University-Dental College of Georgia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp van beide geslachten, 18 jaar of ouder
  2. Patiënten die positief zijn bevonden voor COVID-19.
  3. Patiënten die momenteel in het Augusta Universitair Medisch Centrum zijn opgenomen.
  4. Proefpersoon ondertekent vrijwillig het document voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  2. Patiënten die negatief getest zijn op COVID-19
  3. Patiënt die geïntubeerd is of te ziek is om toestemming te geven voor het onderzoek.
  4. Niet in staat om Engels te spreken of analfabeet of niet in staat om beslissingen te nemen om toestemming te geven voor studie.
  5. Bekende allergie voor Listerine, Betadine of Chloorhexidinegluconaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chloorhexidinegluconaat (A)
Mondspoeling met 0,2% chloorhexidinegluconaat,
De proefpersoon wordt gevraagd om gedurende 2 minuten een eenvoudige mondspoeling uit te voeren met een van de 5 te testen mondspoelingen.
Experimenteel: Waterstofperoxide (B)
Mondspoeling met 1,5% waterstofperoxide
De proefpersoon wordt gevraagd om gedurende 2 minuten een eenvoudige mondspoeling uit te voeren met een van de 5 te testen mondspoelingen.
Experimenteel: Betadine (C)
Mondspoeling met betadine mondwater,
De proefpersoon wordt gevraagd om gedurende 2 minuten een eenvoudige mondspoeling uit te voeren met een van de 5 te testen mondspoelingen.
Experimenteel: Mondspoeling (D)
Mondspoeling met mondwater op basis van alcohol
De proefpersoon wordt gevraagd om gedurende 2 minuten een eenvoudige mondspoeling uit te voeren met een van de 5 te testen mondspoelingen.
Placebo-vergelijker: Water (E)
Mondspoeling met water
De proefpersoon wordt gevraagd om gedurende 2 minuten een eenvoudige mondspoeling uit te voeren met een van de 5 te testen mondspoelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in orale SARS-CoV-2-belasting in mondholte van COVID-19-patiënt met behulp van profylactische mondspoeling
Tijdsspanne: tot 2 uur na het spoelen met mondwater.
tot 2 uur na het spoelen met mondwater.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren