- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04719208
[COVID-19] Vermindering van Sars-CoV-2 orale virale belasting met profylactische mondspoeling
Vermindering van Sars-CoV-2 orale virale lading met profylactische mondspoeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Chloorhexidinegluconaat (A) Mondspoeling met de meegeleverde oplossing
- Ander: Waterstofperoxide (B) Mondspoeling met de bijgeleverde oplossing
- Ander: Betadine (C) Mondspoeling met de bijgeleverde oplossing
- Ander: Mondspoeling met alcohol (Listerine) (D) Mondspoeling met de bijgeleverde oplossing
- Ander: Water (E) Mondspoeling met de bijgeleverde oplossing
Gedetailleerde beschrijving
Als reactie op SARS-CoV-2 hebben de tandheelkundige en grotere gezondheidszorggemeenschappen manieren bedacht om de verspreiding van het virus tegen te gaan. Veel tandartsen en artsen hebben gepleit voor het gebruik van profylactische orale spoelingen om de virale belasting van COVID-19 bij alle patiënten te verminderen voorafgaand aan de behandeling in de mondholte, maar de effectiviteit van deze maatregelen is niet gevalideerd met empirisch bewijs. De onderzoekers zullen COVID-19-positieve ziekenhuispatiënten testen voor en na het gebruik van verschillende combinaties van orale spoelingen om advies te geven over de beste maatregelen voor tandheelkundige of medische behandeling. Dit onderzoek is absoluut noodzakelijk en essentieel, aangezien profylactische spoelingen al worden gebruikt bij AU en wereldwijd, zonder gegevens om hun effectiviteit specifiek bij COVID-19-positieve patiënten te ondersteunen.
Orale spoelingen worden al tientallen jaren als industriestandaard in de tandheelkunde gebruikt om orale niveaus van ziekteverwekkers, waaronder bacteriën en virussen, te verminderen. Volgens de American Academy of Dentistry kunnen mondspoelingen worden onderverdeeld in twee categorieën: cosmetisch en therapeutisch. Die gecategoriseerd als therapeutisch omvatten chloorhexidine, etherische oliën, fluoride en waterstofperoxide. Deze spoelingen worden routinematig gebruikt in zowel tandartspraktijken als in de OK voorafgaand aan elke invasieve procedure waarbij de mondholte wordt behandeld. Deze mondspoelingen worden echter meestal gebruikt om het risico op infectie voor de patiënt te verminderen. Door de mondholte te desinfecteren door middel van bacteriostatische, bacteriedodende en virusdodende spoelingen kunnen beoefenaars het risico op verspreiding van een infectie vanuit de mond van een patiënt of de buitenomgeving naar andere delen van hun lichaam verkleinen. Profylactische spoelingen worden vaak gebruikt voorafgaand aan routinematige tandheelkundige procedures zoals vullingen en reiniging tot meer invasieve ingrepen zoals kaakreconstructie en tumorresectie. Deze eenvoudige, goedkope en onschadelijke procedure wordt nu voor een ander doel gebruikt. In het licht van de COVID-19-pandemie is het terugdringen van de verspreiding van via de mond en de luchtwegen overgedragen virussen van cruciaal belang geworden in de wereldwijde strijd tegen het coronavirus. Zowel tandartsen als medische zorgverleners, waaronder neus-keelspecialisten en anesthesiologen die routinematig patiënten intuberen, hebben het gebruik van deze virucidale mondspoelingen geïmplementeerd om de virale belasting van zowel COVID-19-positieve als niet-geïnfecteerde patiënten te verminderen. Tandartsen lopen een bijzonder risico op overdracht van COVID-19 omdat ze rechtstreeks in de mondholte werken waar het virus zich bevindt en het werk dat ze doen zorgt voor een enorme hoeveelheid aerosolen. Naast een groot aantal barrière- en persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM)-technieken die worden geïmplementeerd, wordt patiënten voorafgaand aan procedures in de mondholte gevraagd om verschillende regimes van mondspoelingen te spoelen en uit te spugen om de kans op verspreiding van SARS-CoV-2 naar de gezondheidszorg te verkleinen personeel.
Hoewel gezondheidswerkers snel moesten handelen om op de pandemie te reageren en het risico op verspreiding van het coronavirus te verminderen, is er een gebrek aan empirisch bewijs om de huidige praktijken te ondersteunen. Hier proberen de onderzoekers drie vragen te beantwoorden; 1: Vermindert orale profylaxe effectief de orale virale belasting, met name van SARS-CoV-2; 2: Zo ja, hoelang is orale profylaxe effectief voordat de virale belasting zich in de mondholte herstelt; 3: Welke combinatie van virucide profylaxe, indien van toepassing, het meest effectief is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University-Dental College of Georgia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp van beide geslachten, 18 jaar of ouder
- Patiënten die positief zijn bevonden voor COVID-19.
- Patiënten die momenteel in het Augusta Universitair Medisch Centrum zijn opgenomen.
- Proefpersoon ondertekent vrijwillig het document voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die negatief getest zijn op COVID-19
- Patiënt die geïntubeerd is of te ziek is om toestemming te geven voor het onderzoek.
- Niet in staat om Engels te spreken of analfabeet of niet in staat om beslissingen te nemen om toestemming te geven voor studie.
- Bekende allergie voor Listerine, Betadine of Chloorhexidinegluconaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chloorhexidinegluconaat (A)
Mondspoeling met 0,2% chloorhexidinegluconaat,
|
De proefpersoon wordt gevraagd om gedurende 2 minuten een eenvoudige mondspoeling uit te voeren met een van de 5 te testen mondspoelingen.
|
|
Experimenteel: Waterstofperoxide (B)
Mondspoeling met 1,5% waterstofperoxide
|
De proefpersoon wordt gevraagd om gedurende 2 minuten een eenvoudige mondspoeling uit te voeren met een van de 5 te testen mondspoelingen.
|
|
Experimenteel: Betadine (C)
Mondspoeling met betadine mondwater,
|
De proefpersoon wordt gevraagd om gedurende 2 minuten een eenvoudige mondspoeling uit te voeren met een van de 5 te testen mondspoelingen.
|
|
Experimenteel: Mondspoeling (D)
Mondspoeling met mondwater op basis van alcohol
|
De proefpersoon wordt gevraagd om gedurende 2 minuten een eenvoudige mondspoeling uit te voeren met een van de 5 te testen mondspoelingen.
|
|
Placebo-vergelijker: Water (E)
Mondspoeling met water
|
De proefpersoon wordt gevraagd om gedurende 2 minuten een eenvoudige mondspoeling uit te voeren met een van de 5 te testen mondspoelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in orale SARS-CoV-2-belasting in mondholte van COVID-19-patiënt met behulp van profylactische mondspoeling
Tijdsspanne: tot 2 uur na het spoelen met mondwater.
|
tot 2 uur na het spoelen met mondwater.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Dermatologische middelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Listerine
- Farmaceutische oplossingen
- Chloorhexidine
- Waterstof peroxide
- Povidon-jodium
- Chloorhexidinegluconaat
Andere studie-ID-nummers
- [1607808
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .