- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04719208
[COVID-19] Reduktion af Sars-CoV-2 oral virusbelastning med profylaktisk mundskylning
Reduktion af Sars-CoV-2 oral viral belastning med profylaktisk mundskylning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Klorhexidingluconat (A) Skyl mund med den medfølgende opløsning
- Andet: Hydrogenperoxid (B) Skyl mund med den medfølgende opløsning
- Andet: Betadine (C) Skyl mund med den medfølgende opløsning
- Andet: Alkohol mundskyl (Listerine) (D) Skyl mund med den medfølgende opløsning
- Andet: Vand (E) Skyl mund med den medfølgende opløsning
Detaljeret beskrivelse
Som reaktion på SARS-CoV-2 har tandlæger og større sundhedssamfund udtænkt måder at bekæmpe spredningen af virussen. Mange tandlæger og læger har anbefalet brugen af profylaktiske mundskylninger til reduktion af COVID-19 viral belastning hos alle patienter før behandling i mundsvælghulen, men effektiviteten af disse foranstaltninger er ikke blevet valideret med empirisk dokumentation. Efterforskerne vil teste COVID-19 positive hospitalspatienter før og efter brugen af forskellige kombinationer af mundskylninger for at give vejledning om de bedste foranstaltninger til tandbehandling eller medicinsk behandling. Denne forskning er bydende nødvendig og afgørende, da profylaktiske skylninger allerede bliver brugt på AU og globalt, uden data til at understøtte deres effektivitet specifikt hos COVID-19-positive patienter.
Oral skylning er blevet brugt som en industristandard i tandpleje i årtier for at reducere orale niveauer af patogener, herunder bakterier og vira. Ifølge American Academy of Dentistry kan mundskyllninger opdeles i to kategorier, kosmetiske og terapeutiske. De, der er kategoriseret som terapeutiske, omfatter klorhexidin, æteriske olier, fluor og hydrogenperoxid. Disse skylninger bruges rutinemæssigt i både tandlægepraksis såvel som i operationsstuen forud for enhver invasiv procedure, der involverer behandling af mundhulen. Disse mundskyllemidler bruges dog typisk til at reducere risikoen for infektion hos patienten. Ved at desinficere mundhulen gennem bakteriostatiske, bakteriedræbende og virucidale skylninger kan behandlere mindske risikoen for at sprede en infektion fra en patients mund eller det ydre miljø til andre dele af deres krop. Profylaktiske skylninger bruges ofte forud for rutinemæssige tandbehandlinger som fyldninger og rengøring til mere invasive indgreb som rekonstruktion af kæber og tumorresektion. Denne enkle, billige og ufarlige procedure bliver nu brugt til et andet formål. I lyset af COVID-19-pandemien er reduktion af spredningen af orale og luftvejsbårne vira blevet altafgørende i den globale kamp mod coronavirus. Både tandlæger og læger, herunder øre-næse-hals-specialister og anæstesiologer, som rutinemæssigt intuberer patienter, har implementeret brugen af disse virucidale mundskyllemidler for at reducere virusmængden af både COVID-19-positive og ikke-inficerede patienter. Tandlæger er særligt udsatte for overførsel af COVID-19, fordi de arbejder direkte i mundhulen, hvor virussen opholder sig, og det arbejde, de udfører, skaber en enorm mængde aerosoler. Ud over en lang række barriere- og personlige værnemidler (PPE)-teknikker, der implementeres, bliver patienter forud for procedurer i mundhulen bedt om at skylle og spytte forskellige regimer af mundskylninger for at reducere risikoen for spredning af SARS-CoV-2 til sundhedsvæsenet personale.
Mens sundhedspersonale har været nødt til at handle hurtigt for at reagere på pandemien og reducere risikoen for spredning af coronavirus, er der mangel på empirisk evidens til at understøtte nuværende praksis. Her sigter efterforskerne på at besvare tre spørgsmål; 1: Reducerer oral profylakse effektivt oral virusmængde specifikt af SARS-CoV-2; 2: Hvis ja, i hvilken varighed er oral profylakse effektiv, før viral belastning genoprettes i mundhulen; 3: Hvilken kombination af virucidal profylakse, hvis nogen er mest effektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University-Dental College of Georgia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subjekt af begge køn, 18 år eller ældre
- Patienter, der er bekræftet positive for COVID-19.
- Patienter, der i øjeblikket er indlagt på Augusta University Medical Center.
- Emnet, der frivilligt underskriver det informerede samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 18 år.
- Patienter, der er testet negative for COVID-19
- Patient, der er intuberet eller for syg til at give samtykke til undersøgelsen.
- Ikke i stand til at tale engelsk eller analfabeter eller mangler beslutningsevne til at give samtykke til studier.
- Kendt allergi over for Listerine, Betadine eller Chlorhexidin gluconate
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klorhexidingluconat (A)
Skyl mund med 0,2% klorhexidin gluconat,
|
Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre en simpel mundskylning i 2 minutter med en af de 5 mundskylninger, der skal testes.
|
|
Eksperimentel: Hydrogenperoxid (B)
Skyl mund med 1,5% hydrogenperoxid
|
Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre en simpel mundskylning i 2 minutter med en af de 5 mundskylninger, der skal testes.
|
|
Eksperimentel: Betadine (C)
Skyl mund med betadine mundskyl,
|
Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre en simpel mundskylning i 2 minutter med en af de 5 mundskylninger, der skal testes.
|
|
Eksperimentel: Mundskyl (D)
Skyl mund med alkoholbaseret mundskyl
|
Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre en simpel mundskylning i 2 minutter med en af de 5 mundskylninger, der skal testes.
|
|
Placebo komparator: Vand (E)
Munden skylles med vand
|
Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre en simpel mundskylning i 2 minutter med en af de 5 mundskylninger, der skal testes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i oral SARS-CoV-2-belastning i mundhulen hos COVID-19-patient ved brug af profylaktisk mundskylning
Tidsramme: op til 2 timer efter skyl med mundskyl.
|
op til 2 timer efter skyl med mundskyl.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Dermatologiske midler
- Desinfektionsmidler
- Listerine
- Farmaceutiske løsninger
- Klorhexidin
- Brintoverilte
- Povidon-jod
- Klorhexidin gluconat
Andre undersøgelses-id-numre
- [1607808
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet