Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[COVID-19] Reduktion af Sars-CoV-2 oral virusbelastning med profylaktisk mundskylning

31. januar 2022 opdateret af: Ryan F. Bloomquist, Augusta University

Reduktion af Sars-CoV-2 oral viral belastning med profylaktisk mundskylning

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​profylaktiske mundskylninger til at reducere mængden af ​​vira, specifikt SARS-CoV-2 i mundhulen. Denne forskning vil vejlede tandlæge og medicinske udbydere om bedste praksis, der skal udføres forud for dentale og medicinske procedurer, der involverer mundhulen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Som reaktion på SARS-CoV-2 har tandlæger og større sundhedssamfund udtænkt måder at bekæmpe spredningen af ​​virussen. Mange tandlæger og læger har anbefalet brugen af ​​profylaktiske mundskylninger til reduktion af COVID-19 viral belastning hos alle patienter før behandling i mundsvælghulen, men effektiviteten af ​​disse foranstaltninger er ikke blevet valideret med empirisk dokumentation. Efterforskerne vil teste COVID-19 positive hospitalspatienter før og efter brugen af ​​forskellige kombinationer af mundskylninger for at give vejledning om de bedste foranstaltninger til tandbehandling eller medicinsk behandling. Denne forskning er bydende nødvendig og afgørende, da profylaktiske skylninger allerede bliver brugt på AU og globalt, uden data til at understøtte deres effektivitet specifikt hos COVID-19-positive patienter.

Oral skylning er blevet brugt som en industristandard i tandpleje i årtier for at reducere orale niveauer af patogener, herunder bakterier og vira. Ifølge American Academy of Dentistry kan mundskyllninger opdeles i to kategorier, kosmetiske og terapeutiske. De, der er kategoriseret som terapeutiske, omfatter klorhexidin, æteriske olier, fluor og hydrogenperoxid. Disse skylninger bruges rutinemæssigt i både tandlægepraksis såvel som i operationsstuen forud for enhver invasiv procedure, der involverer behandling af mundhulen. Disse mundskyllemidler bruges dog typisk til at reducere risikoen for infektion hos patienten. Ved at desinficere mundhulen gennem bakteriostatiske, bakteriedræbende og virucidale skylninger kan behandlere mindske risikoen for at sprede en infektion fra en patients mund eller det ydre miljø til andre dele af deres krop. Profylaktiske skylninger bruges ofte forud for rutinemæssige tandbehandlinger som fyldninger og rengøring til mere invasive indgreb som rekonstruktion af kæber og tumorresektion. Denne enkle, billige og ufarlige procedure bliver nu brugt til et andet formål. I lyset af COVID-19-pandemien er reduktion af spredningen af ​​orale og luftvejsbårne vira blevet altafgørende i den globale kamp mod coronavirus. Både tandlæger og læger, herunder øre-næse-hals-specialister og anæstesiologer, som rutinemæssigt intuberer patienter, har implementeret brugen af ​​disse virucidale mundskyllemidler for at reducere virusmængden af ​​både COVID-19-positive og ikke-inficerede patienter. Tandlæger er særligt udsatte for overførsel af COVID-19, fordi de arbejder direkte i mundhulen, hvor virussen opholder sig, og det arbejde, de udfører, skaber en enorm mængde aerosoler. Ud over en lang række barriere- og personlige værnemidler (PPE)-teknikker, der implementeres, bliver patienter forud for procedurer i mundhulen bedt om at skylle og spytte forskellige regimer af mundskylninger for at reducere risikoen for spredning af SARS-CoV-2 til sundhedsvæsenet personale.

Mens sundhedspersonale har været nødt til at handle hurtigt for at reagere på pandemien og reducere risikoen for spredning af coronavirus, er der mangel på empirisk evidens til at understøtte nuværende praksis. Her sigter efterforskerne på at besvare tre spørgsmål; 1: Reducerer oral profylakse effektivt oral virusmængde specifikt af SARS-CoV-2; 2: Hvis ja, i hvilken varighed er oral profylakse effektiv, før viral belastning genoprettes i mundhulen; 3: Hvilken kombination af virucidal profylakse, hvis nogen er mest effektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University-Dental College of Georgia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Subjekt af begge køn, 18 år eller ældre
  2. Patienter, der er bekræftet positive for COVID-19.
  3. Patienter, der i øjeblikket er indlagt på Augusta University Medical Center.
  4. Emnet, der frivilligt underskriver det informerede samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder yngre end 18 år.
  2. Patienter, der er testet negative for COVID-19
  3. Patient, der er intuberet eller for syg til at give samtykke til undersøgelsen.
  4. Ikke i stand til at tale engelsk eller analfabeter eller mangler beslutningsevne til at give samtykke til studier.
  5. Kendt allergi over for Listerine, Betadine eller Chlorhexidin gluconate

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klorhexidingluconat (A)
Skyl mund med 0,2% klorhexidin gluconat,
Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre en simpel mundskylning i 2 minutter med en af ​​de 5 mundskylninger, der skal testes.
Eksperimentel: Hydrogenperoxid (B)
Skyl mund med 1,5% hydrogenperoxid
Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre en simpel mundskylning i 2 minutter med en af ​​de 5 mundskylninger, der skal testes.
Eksperimentel: Betadine (C)
Skyl mund med betadine mundskyl,
Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre en simpel mundskylning i 2 minutter med en af ​​de 5 mundskylninger, der skal testes.
Eksperimentel: Mundskyl (D)
Skyl mund med alkoholbaseret mundskyl
Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre en simpel mundskylning i 2 minutter med en af ​​de 5 mundskylninger, der skal testes.
Placebo komparator: Vand (E)
Munden skylles med vand
Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre en simpel mundskylning i 2 minutter med en af ​​de 5 mundskylninger, der skal testes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i oral SARS-CoV-2-belastning i mundhulen hos COVID-19-patient ved brug af profylaktisk mundskylning
Tidsramme: op til 2 timer efter skyl med mundskyl.
op til 2 timer efter skyl med mundskyl.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Abonner