Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[COVID-19] Snížení orální virové zátěže Sars-CoV-2 pomocí profylaktických ústních výplachů

31. ledna 2022 aktualizováno: Ryan F. Bloomquist, Augusta University

Snížení orální virové zátěže Sars-CoV-2 pomocí profylaktických ústních výplachů

Účelem této studie je otestovat účinnost profylaktických ústních výplachů při snižování množství virů, konkrétně SARS-CoV-2 v dutině ústní. Tento výzkum povede poskytovatele zubních a lékařských služeb k osvědčeným postupům, které je třeba provést před zubními a lékařskými zákroky zahrnujícími dutinu ústní.

Přehled studie

Detailní popis

V reakci na SARS-CoV-2 dentální a širší zdravotnické komunity vymyslely způsoby, jak bojovat proti šíření viru. Mnoho zubních lékařů a lékařů obhajovalo používání profylaktických ústních výplachů ke snížení virové zátěže COVID-19 u všech pacientů před léčbou v dutině ústní a hltanové, ale účinnost těchto opatření nebyla ověřena empirickými důkazy. Vyšetřovatelé budou testovat nemocniční pacienty pozitivní na COVID-19 před a po použití různých kombinací ústních výplachů, aby poskytli vodítko pro nejlepší opatření pro zubní nebo lékařské ošetření. Tento výzkum je nezbytný a nezbytný, protože profylaktické výplachy se již používají v AU a celosvětově, bez údajů, které by podpořily jejich účinnost konkrétně u pacientů s pozitivním COVID-19.

Ústní výplachy se po desetiletí používají jako průmyslový standard ve stomatologii ke snížení orálních hladin patogenů včetně bakterií a virů. Podle Americké akademie zubního lékařství lze ústní vody rozdělit do dvou kategorií, kosmetické a terapeutické. Ty, které jsou kategorizovány jako terapeutické, zahrnují chlorhexidin, éterické oleje, fluorid a peroxid vodíku. Tyto výplachy se rutinně používají jak v zubních ordinacích, tak i na operačním sále před jakýmkoli invazivním zákrokem zahrnujícím ošetření dutiny ústní. Tyto ústní vody se však obvykle používají ke snížení rizika infekce pacienta. Dezinfekcí ústní dutiny pomocí bakteriostatických, baktericidních a virucidních výplachů mohou praktici zmírnit riziko šíření infekce z úst pacienta nebo z vnějšího prostředí do jiných částí jeho těla. Profylaktické výplachy se často používají před rutinními stomatologickými zákroky, jako jsou výplně a čištění, až po invazivnější zásahy, jako je rekonstrukce čelisti a resekce nádoru. Tento jednoduchý, levný a neškodný postup se nyní používá k jinému účelu. Ve světle pandemie COVID-19 se omezení šíření orálních a respiračních virů stalo v celosvětovém boji proti koronaviru prvořadým úkolem. Zubaři i poskytovatelé lékařské péče, včetně specialistů na ušní nosní hrdlo a anesteziologů, kteří rutinně intubují pacienty, zavedli použití těchto virucidních ústních výplachů ke snížení virové zátěže jak u pacientů pozitivních na COVID-19, tak u neinfikovaných pacientů. Zubaři jsou zvláště ohroženi přenosem COVID-19, protože pracují přímo v dutině ústní, kde virus sídlí, a při jejich práci vzniká obrovské množství aerosolů. Kromě implementace velkého množství bariérových a osobních ochranných prostředků (PPE) jsou pacienti před zákroky v dutině ústní požádáni, aby si vypláchli a vyplivli různé režimy ústních výplachů, aby se snížila možnost šíření SARS-CoV-2 do zdravotnictví. personál.

Zatímco zdravotničtí pracovníci museli jednat rychle, aby reagovali na pandemii a snížili riziko šíření koronaviru, chybí empirické důkazy na podporu současných postupů. Zde si vyšetřovatelé kladou za cíl odpovědět na tři otázky; 1: Snižuje perorální profylaxe účinně orální virovou zátěž specificky SARS-CoV-2; 2: Pokud ano, po jakou dobu je orální profylaxe účinná, než se virová zátěž v dutině ústní obnoví; 3: Jaká kombinace virucidní profylaxe je nejúčinnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University-Dental College of Georgia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt obou pohlaví, ve věku 18 let nebo starší
  2. Pacienti, u kterých je potvrzeno, že jsou pozitivní na COVID-19.
  3. Pacienti jsou v současné době hospitalizováni v Augusta University Medical Center.
  4. Subjekt dobrovolně podepíše dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk mladší 18 let.
  2. Pacienti s negativním testem na COVID-19
  3. Pacient, který je intubovaný nebo příliš nemocný na to, aby dal souhlas se studií.
  4. Neschopný mluvit anglicky nebo negramotný nebo postrádající rozhodovací schopnost dát souhlas se studiem.
  5. Známá alergie na Listerine, Betadine nebo Chlorhexidin glukonát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlorhexidin glukonát (A)
Ústní voda s 0,2% chlorhexidin glukonátem,
Subjekt bude požádán, aby provedl jednoduchou ústní vodu po dobu 2 minut jednou z 5 testovaných ústních vod.
Experimentální: Peroxid vodíku (B)
Vypláchnout ústa 1,5% peroxidem vodíku
Subjekt bude požádán, aby provedl jednoduchou ústní vodu po dobu 2 minut jednou z 5 testovaných ústních vod.
Experimentální: Betadine (C)
Ústní voda s betadinem ústní vodou,
Subjekt bude požádán, aby provedl jednoduchou ústní vodu po dobu 2 minut jednou z 5 testovaných ústních vod.
Experimentální: Ústní voda (D)
Výplach úst ústní vodou na bázi alkoholu
Subjekt bude požádán, aby provedl jednoduchou ústní vodu po dobu 2 minut jednou z 5 testovaných ústních vod.
Komparátor placeba: Voda (E)
Vypláchnout ústa vodou
Subjekt bude požádán, aby provedl jednoduchou ústní vodu po dobu 2 minut jednou z 5 testovaných ústních vod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna orální zátěže SARS-CoV-2 v ústní dutině pacienta s COVID-19 pomocí profylaktické ústní vody
Časové okno: až 2 hodiny po vypláchnutí ústní vodou.
až 2 hodiny po vypláchnutí ústní vodou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

3
Předplatit