- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04719208
[COVID-19] Snížení orální virové zátěže Sars-CoV-2 pomocí profylaktických ústních výplachů
Snížení orální virové zátěže Sars-CoV-2 pomocí profylaktických ústních výplachů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Chlorhexidin glukonát (A) Vyplachujte ústa přiloženým roztokem
- Jiný: Peroxid vodíku (B) Vypláchnout ústa přiloženým roztokem
- Jiný: Betadine (C) Vypláchnout ústa přiloženým roztokem
- Jiný: Alkoholová ústní voda (Listerine) (D) Ústní voda přiloženým roztokem
- Jiný: Voda (E) Vypláchnout ústa přiloženým roztokem
Detailní popis
V reakci na SARS-CoV-2 dentální a širší zdravotnické komunity vymyslely způsoby, jak bojovat proti šíření viru. Mnoho zubních lékařů a lékařů obhajovalo používání profylaktických ústních výplachů ke snížení virové zátěže COVID-19 u všech pacientů před léčbou v dutině ústní a hltanové, ale účinnost těchto opatření nebyla ověřena empirickými důkazy. Vyšetřovatelé budou testovat nemocniční pacienty pozitivní na COVID-19 před a po použití různých kombinací ústních výplachů, aby poskytli vodítko pro nejlepší opatření pro zubní nebo lékařské ošetření. Tento výzkum je nezbytný a nezbytný, protože profylaktické výplachy se již používají v AU a celosvětově, bez údajů, které by podpořily jejich účinnost konkrétně u pacientů s pozitivním COVID-19.
Ústní výplachy se po desetiletí používají jako průmyslový standard ve stomatologii ke snížení orálních hladin patogenů včetně bakterií a virů. Podle Americké akademie zubního lékařství lze ústní vody rozdělit do dvou kategorií, kosmetické a terapeutické. Ty, které jsou kategorizovány jako terapeutické, zahrnují chlorhexidin, éterické oleje, fluorid a peroxid vodíku. Tyto výplachy se rutinně používají jak v zubních ordinacích, tak i na operačním sále před jakýmkoli invazivním zákrokem zahrnujícím ošetření dutiny ústní. Tyto ústní vody se však obvykle používají ke snížení rizika infekce pacienta. Dezinfekcí ústní dutiny pomocí bakteriostatických, baktericidních a virucidních výplachů mohou praktici zmírnit riziko šíření infekce z úst pacienta nebo z vnějšího prostředí do jiných částí jeho těla. Profylaktické výplachy se často používají před rutinními stomatologickými zákroky, jako jsou výplně a čištění, až po invazivnější zásahy, jako je rekonstrukce čelisti a resekce nádoru. Tento jednoduchý, levný a neškodný postup se nyní používá k jinému účelu. Ve světle pandemie COVID-19 se omezení šíření orálních a respiračních virů stalo v celosvětovém boji proti koronaviru prvořadým úkolem. Zubaři i poskytovatelé lékařské péče, včetně specialistů na ušní nosní hrdlo a anesteziologů, kteří rutinně intubují pacienty, zavedli použití těchto virucidních ústních výplachů ke snížení virové zátěže jak u pacientů pozitivních na COVID-19, tak u neinfikovaných pacientů. Zubaři jsou zvláště ohroženi přenosem COVID-19, protože pracují přímo v dutině ústní, kde virus sídlí, a při jejich práci vzniká obrovské množství aerosolů. Kromě implementace velkého množství bariérových a osobních ochranných prostředků (PPE) jsou pacienti před zákroky v dutině ústní požádáni, aby si vypláchli a vyplivli různé režimy ústních výplachů, aby se snížila možnost šíření SARS-CoV-2 do zdravotnictví. personál.
Zatímco zdravotničtí pracovníci museli jednat rychle, aby reagovali na pandemii a snížili riziko šíření koronaviru, chybí empirické důkazy na podporu současných postupů. Zde si vyšetřovatelé kladou za cíl odpovědět na tři otázky; 1: Snižuje perorální profylaxe účinně orální virovou zátěž specificky SARS-CoV-2; 2: Pokud ano, po jakou dobu je orální profylaxe účinná, než se virová zátěž v dutině ústní obnoví; 3: Jaká kombinace virucidní profylaxe je nejúčinnější.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University-Dental College of Georgia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt obou pohlaví, ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti, u kterých je potvrzeno, že jsou pozitivní na COVID-19.
- Pacienti jsou v současné době hospitalizováni v Augusta University Medical Center.
- Subjekt dobrovolně podepíše dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let.
- Pacienti s negativním testem na COVID-19
- Pacient, který je intubovaný nebo příliš nemocný na to, aby dal souhlas se studií.
- Neschopný mluvit anglicky nebo negramotný nebo postrádající rozhodovací schopnost dát souhlas se studiem.
- Známá alergie na Listerine, Betadine nebo Chlorhexidin glukonát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Chlorhexidin glukonát (A)
Ústní voda s 0,2% chlorhexidin glukonátem,
|
Subjekt bude požádán, aby provedl jednoduchou ústní vodu po dobu 2 minut jednou z 5 testovaných ústních vod.
|
Experimentální: Peroxid vodíku (B)
Vypláchnout ústa 1,5% peroxidem vodíku
|
Subjekt bude požádán, aby provedl jednoduchou ústní vodu po dobu 2 minut jednou z 5 testovaných ústních vod.
|
Experimentální: Betadine (C)
Ústní voda s betadinem ústní vodou,
|
Subjekt bude požádán, aby provedl jednoduchou ústní vodu po dobu 2 minut jednou z 5 testovaných ústních vod.
|
Experimentální: Ústní voda (D)
Výplach úst ústní vodou na bázi alkoholu
|
Subjekt bude požádán, aby provedl jednoduchou ústní vodu po dobu 2 minut jednou z 5 testovaných ústních vod.
|
Komparátor placeba: Voda (E)
Vypláchnout ústa vodou
|
Subjekt bude požádán, aby provedl jednoduchou ústní vodu po dobu 2 minut jednou z 5 testovaných ústních vod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna orální zátěže SARS-CoV-2 v ústní dutině pacienta s COVID-19 pomocí profylaktické ústní vody
Časové okno: až 2 hodiny po vypláchnutí ústní vodou.
|
až 2 hodiny po vypláchnutí ústní vodou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Dermatologická činidla
- Dezinfekční prostředky
- Listerine
- Farmaceutická řešení
- Chlorhexidin
- Peroxid vodíku
- Povidon-Jod
- Chlorhexidin glukonát
Další identifikační čísla studie
- [1607808
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno