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[COVID-19] Réduction de la charge virale orale Sars-CoV-2 grâce au rinçage buccal prophylactique

31 janvier 2022 mis à jour par: Ryan F. Bloomquist, Augusta University

Réduction de la charge virale orale Sars-CoV-2 avec un rince-bouche prophylactique

Le but de cette étude est de tester l'efficacité des bains de bouche prophylactiques pour réduire la quantité de virus, en particulier le SRAS-CoV-2 dans la cavité buccale. Cette recherche guidera les prestataires dentaires et médicaux sur les meilleures pratiques à appliquer avant les procédures dentaires et médicales impliquant la cavité buccale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En réponse au SRAS-CoV-2, les communautés dentaires et les soins de santé au sens large ont mis au point des moyens de lutter contre la propagation du virus. De nombreux dentistes et médecins ont préconisé l'utilisation de rince-bouche prophylactique pour réduire la charge virale du COVID-19 chez tous les patients avant le traitement dans la cavité buccale et pharyngée, mais l'efficacité de ces mesures n'a pas été validée par des preuves empiriques. Les enquêteurs testeront les patients hospitalisés positifs au COVID-19 avant et après l'utilisation de différentes combinaisons de rince-bouche afin de fournir des conseils sur les meilleures mesures de traitement dentaire ou médical. Cette recherche est impérative et essentielle car les rinçages prophylactiques sont déjà utilisés à l'UA et dans le monde, sans données pour étayer leur efficacité spécifiquement chez les patients positifs au COVID-19.

Les rince-bouche sont utilisés comme norme de l'industrie en dentisterie depuis des décennies pour réduire les niveaux oraux d'agents pathogènes, y compris les bactéries et les virus. Selon l'American Academy of Dentistry, les bains de bouche peuvent être divisés en deux catégories, cosmétiques et thérapeutiques. Ceux classés comme thérapeutiques comprennent la chlorhexidine, les huiles essentielles, le fluorure et le peroxyde d'hydrogène. Ces rinçages sont couramment utilisés dans les cabinets dentaires ainsi qu'en salle d'opération avant toute procédure invasive impliquant le traitement de la cavité buccale. Cependant, ces bains de bouche sont généralement utilisés pour réduire le risque d'infection pour le patient. En désinfectant la cavité buccale par des rinçages bactériostatiques, bactéricides et virucides, les praticiens peuvent atténuer le risque de propagation d'une infection de la bouche d'un patient ou de l'environnement extérieur à d'autres parties de son corps. Les rinçages prophylactiques sont souvent utilisés avant les procédures dentaires de routine comme les obturations et le nettoyage jusqu'aux interventions plus invasives comme la reconstruction de la mâchoire et la résection tumorale. Cette procédure simple, bon marché et inoffensive est maintenant utilisée à d'autres fins. À la lumière de la pandémie de COVID-19, la réduction de la propagation des virus transmis par voie orale et respiratoire est devenue primordiale dans la bataille mondiale contre le coronavirus. Les dentistes et les prestataires de soins médicaux, y compris les spécialistes de la gorge et des anesthésistes qui intubent régulièrement les patients, ont mis en œuvre l'utilisation de ces bains de bouche virucides pour réduire les charges virales des patients positifs au COVID-19 et non infectés. Les dentistes sont particulièrement à risque de transmission du COVID-19 car ils travaillent directement dans la cavité buccale où réside le virus et le travail qu'ils font crée une énorme quantité d'aérosols. En plus d'une multitude de techniques de barrière et d'équipement de protection individuelle (EPI) mises en œuvre, avant les procédures dans la cavité buccale, les patients sont invités à rincer et à cracher différents régimes de bains de bouche pour réduire le risque de propagation du SRAS-CoV-2 aux soins de santé personnel.

Alors que les travailleurs de la santé ont dû agir rapidement pour répondre à la pandémie et réduire le risque de propagation du coronavirus, il y a un manque de preuves empiriques pour soutenir les pratiques actuelles. Ici, les enquêteurs visent à répondre à trois questions ; 1 : La prophylaxie orale réduit-elle efficacement la charge virale orale spécifiquement du SRAS-CoV-2 ; 2 : Si oui, pendant quelle durée la prophylaxie orale est-elle efficace avant que la charge virale ne se rétablisse dans la cavité buccale ? 3 : Quelle combinaison de prophylaxie virucide, le cas échéant, est la plus efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University-Dental College of Georgia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet des deux sexes, âgé de 18 ans ou plus
  2. Patients confirmés positifs au COVID-19.
  3. Patients actuellement hospitalisés au centre médical de l'université d'Augusta.
  4. Le sujet signe volontairement le document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans.
  2. Patients testés négatifs pour COVID-19
  3. Patient intubé ou trop malade pour donner son consentement à l'étude.
  4. Incapable de parler en anglais ou analphabète ou n'ayant pas la capacité de prendre une décision pour consentir à des études.
  5. Allergie connue à la Listerine, à la Bétadine ou au Gluconate de Chlorhexidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gluconate de chlorhexidine (A)
Bain de bouche au gluconate de chlorhexidine 0,2%,
Le sujet sera invité à effectuer un simple bain de bouche pendant 2 minutes avec l'un des 5 bains de bouche à tester.
Expérimental: Peroxyde d'hydrogène (B)
Rince-bouche avec 1,5% de peroxyde d'hydrogène
Le sujet sera invité à effectuer un simple bain de bouche pendant 2 minutes avec l'un des 5 bains de bouche à tester.
Expérimental: Bétadine (C)
Rince-bouche avec bain de bouche à la bétadine,
Le sujet sera invité à effectuer un simple bain de bouche pendant 2 minutes avec l'un des 5 bains de bouche à tester.
Expérimental: Bains de bouche (D)
Rince-bouche avec bain de bouche à base d'alcool
Le sujet sera invité à effectuer un simple bain de bouche pendant 2 minutes avec l'un des 5 bains de bouche à tester.
Comparateur placebo: Eau (E)
Rince-bouche à l'eau
Le sujet sera invité à effectuer un simple bain de bouche pendant 2 minutes avec l'un des 5 bains de bouche à tester.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la charge orale de SARS-CoV-2 dans la cavité buccale d'un patient COVID-19 utilisant un rince-bouche prophylactique
Délai: jusqu'à 2 heures après le rinçage avec un bain de bouche.
jusqu'à 2 heures après le rinçage avec un bain de bouche.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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