- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04719208
[COVID-19] Réduction de la charge virale orale Sars-CoV-2 grâce au rinçage buccal prophylactique
Réduction de la charge virale orale Sars-CoV-2 avec un rince-bouche prophylactique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Gluconate de chlorhexidine (A) Rince-bouche avec la solution fournie
- Autre: Eau oxygénée (B) Rince-bouche avec la solution fournie
- Autre: Bétadine (C) Rince-bouche avec la solution fournie
- Autre: Bain de bouche à l'alcool (Listerine) (D) Rince-bouche avec la solution fournie
- Autre: Eau (E) Rince-bouche avec la solution fournie
Description détaillée
En réponse au SRAS-CoV-2, les communautés dentaires et les soins de santé au sens large ont mis au point des moyens de lutter contre la propagation du virus. De nombreux dentistes et médecins ont préconisé l'utilisation de rince-bouche prophylactique pour réduire la charge virale du COVID-19 chez tous les patients avant le traitement dans la cavité buccale et pharyngée, mais l'efficacité de ces mesures n'a pas été validée par des preuves empiriques. Les enquêteurs testeront les patients hospitalisés positifs au COVID-19 avant et après l'utilisation de différentes combinaisons de rince-bouche afin de fournir des conseils sur les meilleures mesures de traitement dentaire ou médical. Cette recherche est impérative et essentielle car les rinçages prophylactiques sont déjà utilisés à l'UA et dans le monde, sans données pour étayer leur efficacité spécifiquement chez les patients positifs au COVID-19.
Les rince-bouche sont utilisés comme norme de l'industrie en dentisterie depuis des décennies pour réduire les niveaux oraux d'agents pathogènes, y compris les bactéries et les virus. Selon l'American Academy of Dentistry, les bains de bouche peuvent être divisés en deux catégories, cosmétiques et thérapeutiques. Ceux classés comme thérapeutiques comprennent la chlorhexidine, les huiles essentielles, le fluorure et le peroxyde d'hydrogène. Ces rinçages sont couramment utilisés dans les cabinets dentaires ainsi qu'en salle d'opération avant toute procédure invasive impliquant le traitement de la cavité buccale. Cependant, ces bains de bouche sont généralement utilisés pour réduire le risque d'infection pour le patient. En désinfectant la cavité buccale par des rinçages bactériostatiques, bactéricides et virucides, les praticiens peuvent atténuer le risque de propagation d'une infection de la bouche d'un patient ou de l'environnement extérieur à d'autres parties de son corps. Les rinçages prophylactiques sont souvent utilisés avant les procédures dentaires de routine comme les obturations et le nettoyage jusqu'aux interventions plus invasives comme la reconstruction de la mâchoire et la résection tumorale. Cette procédure simple, bon marché et inoffensive est maintenant utilisée à d'autres fins. À la lumière de la pandémie de COVID-19, la réduction de la propagation des virus transmis par voie orale et respiratoire est devenue primordiale dans la bataille mondiale contre le coronavirus. Les dentistes et les prestataires de soins médicaux, y compris les spécialistes de la gorge et des anesthésistes qui intubent régulièrement les patients, ont mis en œuvre l'utilisation de ces bains de bouche virucides pour réduire les charges virales des patients positifs au COVID-19 et non infectés. Les dentistes sont particulièrement à risque de transmission du COVID-19 car ils travaillent directement dans la cavité buccale où réside le virus et le travail qu'ils font crée une énorme quantité d'aérosols. En plus d'une multitude de techniques de barrière et d'équipement de protection individuelle (EPI) mises en œuvre, avant les procédures dans la cavité buccale, les patients sont invités à rincer et à cracher différents régimes de bains de bouche pour réduire le risque de propagation du SRAS-CoV-2 aux soins de santé personnel.
Alors que les travailleurs de la santé ont dû agir rapidement pour répondre à la pandémie et réduire le risque de propagation du coronavirus, il y a un manque de preuves empiriques pour soutenir les pratiques actuelles. Ici, les enquêteurs visent à répondre à trois questions ; 1 : La prophylaxie orale réduit-elle efficacement la charge virale orale spécifiquement du SRAS-CoV-2 ; 2 : Si oui, pendant quelle durée la prophylaxie orale est-elle efficace avant que la charge virale ne se rétablisse dans la cavité buccale ? 3 : Quelle combinaison de prophylaxie virucide, le cas échéant, est la plus efficace.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- Augusta University
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University-Dental College of Georgia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet des deux sexes, âgé de 18 ans ou plus
- Patients confirmés positifs au COVID-19.
- Patients actuellement hospitalisés au centre médical de l'université d'Augusta.
- Le sujet signe volontairement le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans.
- Patients testés négatifs pour COVID-19
- Patient intubé ou trop malade pour donner son consentement à l'étude.
- Incapable de parler en anglais ou analphabète ou n'ayant pas la capacité de prendre une décision pour consentir à des études.
- Allergie connue à la Listerine, à la Bétadine ou au Gluconate de Chlorhexidine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gluconate de chlorhexidine (A)
Bain de bouche au gluconate de chlorhexidine 0,2%,
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Le sujet sera invité à effectuer un simple bain de bouche pendant 2 minutes avec l'un des 5 bains de bouche à tester.
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Expérimental: Peroxyde d'hydrogène (B)
Rince-bouche avec 1,5% de peroxyde d'hydrogène
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Le sujet sera invité à effectuer un simple bain de bouche pendant 2 minutes avec l'un des 5 bains de bouche à tester.
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Expérimental: Bétadine (C)
Rince-bouche avec bain de bouche à la bétadine,
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Le sujet sera invité à effectuer un simple bain de bouche pendant 2 minutes avec l'un des 5 bains de bouche à tester.
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Expérimental: Bains de bouche (D)
Rince-bouche avec bain de bouche à base d'alcool
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Le sujet sera invité à effectuer un simple bain de bouche pendant 2 minutes avec l'un des 5 bains de bouche à tester.
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Comparateur placebo: Eau (E)
Rince-bouche à l'eau
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Le sujet sera invité à effectuer un simple bain de bouche pendant 2 minutes avec l'un des 5 bains de bouche à tester.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la charge orale de SARS-CoV-2 dans la cavité buccale d'un patient COVID-19 utilisant un rince-bouche prophylactique
Délai: jusqu'à 2 heures après le rinçage avec un bain de bouche.
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jusqu'à 2 heures après le rinçage avec un bain de bouche.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents dermatologiques
- Désinfectants
- Listerine
- Solutions pharmaceutiques
- Chlorhexidine
- Peroxyde d'hydrogène
- Povidone-iode
- Gluconate de chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- [1607808
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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