- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04719208
[COVID-19] Reduktion der oralen Viruslast von Sars-CoV-2 mit prophylaktischer Mundspülung
Reduktion der oralen Viruslast von Sars-CoV-2 mit prophylaktischer Mundspülung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Chlorhexidingluconat (A) Mundspülung mit der mitgelieferten Lösung
- Sonstiges: Wasserstoffperoxid (B) Mundspülung mit der bereitgestellten Lösung
- Sonstiges: Betadine (C) Mundspülung mit der mitgelieferten Lösung
- Sonstiges: Alkoholisches Mundwasser (Listerine) (D) Mundspülung mit der bereitgestellten Lösung
- Sonstiges: Wasser (E) Mundspülung mit der bereitgestellten Lösung
Detaillierte Beschreibung
Als Reaktion auf SARS-CoV-2 haben Zahnmediziner und größere Gesundheitskreise Wege entwickelt, um die Ausbreitung des Virus zu bekämpfen. Viele Zahnärzte und Ärzte haben den Einsatz von prophylaktischen Mundspülungen zur Reduzierung der COVID-19-Viruslast bei allen Patienten vor der Behandlung im Mund-Rachen-Raum befürwortet, die Wirksamkeit dieser Maßnahmen ist jedoch nicht empirisch belegt. Die Ermittler werden COVID-19-positive Krankenhauspatienten vor und nach der Verwendung verschiedener Kombinationen von Mundspülungen testen, um Leitlinien für die besten Maßnahmen zur zahnärztlichen oder medizinischen Behandlung bereitzustellen. Diese Forschung ist unerlässlich und unerlässlich, da prophylaktische Spülungen bereits an der AU und weltweit verwendet werden, ohne dass Daten vorliegen, die ihre Wirksamkeit speziell bei COVID-19-positiven Patienten belegen.
Mundspülungen werden seit Jahrzehnten als Industriestandard in der Zahnmedizin verwendet, um die orale Konzentration von Krankheitserregern, einschließlich Bakterien und Viren, zu reduzieren. Laut der American Academy of Dentistry können Mundspülungen in zwei Kategorien eingeteilt werden, kosmetische und therapeutische. Zu den als therapeutisch eingestuften gehören Chlorhexidin, ätherische Öle, Fluorid und Wasserstoffperoxid. Diese Spülungen werden routinemäßig sowohl in Zahnarztpraxen als auch im OP-Bereich vor jedem invasiven Eingriff zur Behandlung der Mundhöhle verwendet. Diese Mundspülungen werden jedoch typischerweise verwendet, um das Infektionsrisiko für den Patienten zu verringern. Durch die Desinfektion der Mundhöhle durch bakteriostatische, bakterizide und viruzide Spülungen können Ärzte das Risiko der Ausbreitung einer Infektion aus dem Mund eines Patienten oder der äußeren Umgebung auf andere Körperteile mindern. Prophylaktische Spülungen werden häufig vor routinemäßigen zahnärztlichen Eingriffen wie Füllungen und Reinigung bis hin zu invasiveren Eingriffen wie Kieferrekonstruktion und Tumorresektion verwendet. Dieses einfache, billige und ungefährliche Verfahren wird jetzt für einen anderen Zweck verwendet. Angesichts der COVID-19-Pandemie ist die Reduzierung der Ausbreitung von oral und respiratorisch übertragenen Viren im globalen Kampf gegen das Coronavirus von größter Bedeutung. Sowohl Zahnärzte als auch medizinische Anbieter, einschließlich Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten und Anästhesisten, die Patienten routinemäßig intubieren, haben die Verwendung dieser viruziden Mundspülungen implementiert, um die Viruslast sowohl bei COVID-19-positiven als auch bei nicht infizierten Patienten zu reduzieren. Zahnärzte sind besonders gefährdet, COVID-19 zu übertragen, da sie direkt in der Mundhöhle arbeiten, in der sich das Virus befindet, und bei ihrer Arbeit enorme Mengen an Aerosolen erzeugen. Zusätzlich zu einer Vielzahl von Techniken zur Barriere- und persönlichen Schutzausrüstung (PSA), werden die Patienten vor Eingriffen in der Mundhöhle gebeten, verschiedene Mundspülungen zu spülen und auszuspucken, um die Wahrscheinlichkeit einer Verbreitung von SARS-CoV-2 im Gesundheitswesen zu verringern Mitarbeiter.
Während Beschäftigte im Gesundheitswesen schnell handeln mussten, um auf die Pandemie zu reagieren und das Risiko einer Ausbreitung des Coronavirus zu verringern, fehlen empirische Beweise zur Unterstützung der derzeitigen Praktiken. Hier wollen die Ermittler drei Fragen beantworten; 1: Reduziert die orale Prophylaxe effektiv die orale Viruslast speziell von SARS-CoV-2; 2: Wenn ja, wie lange ist eine orale Prophylaxe wirksam, bevor sich die Viruslast in der Mundhöhle erholt; 3: Welche Kombination der Viruzidie-Prophylaxe ist gegebenenfalls am effektivsten?
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University-Dental College of Georgia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff beiderlei Geschlechts, im Alter von 18 Jahren oder älter
- Patienten, die positiv für COVID-19 bestätigt wurden.
- Patienten, die derzeit im Augusta University Medical Center stationär behandelt werden.
- Betreff, der freiwillig das Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren.
- Patienten, die negativ auf COVID-19 getestet wurden
- Patienten, die intubiert oder zu krank sind, um der Studie zuzustimmen.
- Nicht in der Lage, Englisch zu sprechen oder Analphabet zu sein oder nicht in der Lage zu sein, Entscheidungen zu treffen, um dem Studium zuzustimmen.
- Bekannte Allergie gegen Listerine, Betadine oder Chlorhexidingluconat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Chlorhexidingluconat (A)
Mundspülung mit 0,2 % Chlorhexidingluconat,
|
Der Proband wird gebeten, 2 Minuten lang eine einfache Mundspülung mit einer der 5 zu testenden Mundspülungen durchzuführen.
|
|
Experimental: Wasserstoffperoxid (B)
Mundspülung mit 1,5 % Wasserstoffperoxid
|
Der Proband wird gebeten, 2 Minuten lang eine einfache Mundspülung mit einer der 5 zu testenden Mundspülungen durchzuführen.
|
|
Experimental: Betadin (C)
Mundspülung mit Betadin-Mundwasser,
|
Der Proband wird gebeten, 2 Minuten lang eine einfache Mundspülung mit einer der 5 zu testenden Mundspülungen durchzuführen.
|
|
Experimental: Mundwasser (D)
Mundspülung mit Mundspülung auf Alkoholbasis
|
Der Proband wird gebeten, 2 Minuten lang eine einfache Mundspülung mit einer der 5 zu testenden Mundspülungen durchzuführen.
|
|
Placebo-Komparator: Wasser (E)
Mundspülung mit Wasser
|
Der Proband wird gebeten, 2 Minuten lang eine einfache Mundspülung mit einer der 5 zu testenden Mundspülungen durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der oralen SARS-CoV-2-Belastung in der Mundhöhle eines COVID-19-Patienten, der eine prophylaktische Mundspülung verwendet
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden mit Mundwasser nachspülen.
|
bis zu 2 Stunden mit Mundwasser nachspülen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Dermatologische Wirkstoffe
- Desinfektionsmittel
- Listerin
- Pharmazeutische Lösungen
- Chlorhexidin
- Wasserstoffperoxid
- Povidon-Jod
- Chlorhexidin-Gluconat
Andere Studien-ID-Nummern
- [1607808
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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