- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04719208
[COVID-19] Sars-CoV-2:n oraalisen viruskuorman vähentäminen profylaktisella suuhuuhtelulla
Sars-CoV-2:n oraalisen viruskuorman vähentäminen profylaktisella suuhuuhtelulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Klooriheksidiiniglukonaatti (A) Huuhtele suu mukana toimitetulla liuoksella
- Muut: Vetyperoksidi (B) Huuhtele suu mukana toimitetulla liuoksella
- Muut: Betadine (C) Suuhuuhtelu mukana toimitetulla liuoksella
- Muut: Alkoholinen suuvesi (Listerine) (D) Suuhuuhtelu mukana toimitetulla liuoksella
- Muut: Vesi (E) Huuhtele suu mukana toimitetulla liuoksella
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastauksena SARS-CoV-2-virukseen hammaslääketieteen ja suuremmat terveydenhuoltoyhteisöt ovat kehittäneet tapoja torjua viruksen leviämistä. Monet hammaslääkärit ja lääkärit ovat kannattaneet profylaktisten suuhuuhtelujen käyttöä COVID-19-viruskuorman vähentämiseksi kaikilla potilailla ennen hoitoa suun nielun ontelossa, mutta näiden toimenpiteiden tehokkuutta ei ole vahvistettu empiirisellä todisteella. Tutkijat testaavat COVID-19-positiivisia sairaalapotilaita ennen ja jälkeen erilaisten suunhuuhteluyhdistelmien käytön antaakseen ohjeita parhaista toimenpiteistä hammaslääketieteellisessä tai lääketieteellisessä hoidossa. Tämä tutkimus on välttämätön ja välttämätön, koska profylaktisia huuhteluaineita käytetään jo AU:ssa ja maailmanlaajuisesti, eikä niiden tehokkuutta erityisesti COVID-19-positiivisilla potilailla tukevia tietoja ole.
Suuhuuhteluaineita on käytetty hammaslääketieteessä alan standardina vuosikymmeniä vähentämään patogeenien, kuten bakteerien ja virusten, määrää suussa. American Academy of Dentistry -akatemian mukaan suuhuuhteet voidaan jakaa kahteen luokkaan, kosmeettisiin ja terapeuttisiin. Terapeuttisiksi luokiteltuja ovat klooriheksidiini, eteeriset öljyt, fluoridi ja vetyperoksidi. Näitä huuhteluaineita käytetään rutiininomaisesti sekä hammaslääkärin vastaanotoilla että OR-asetuksissa ennen invasiivisia toimenpiteitä, joihin liittyy suuontelon hoitoa. Näitä suuhuuhteluaineita käytetään kuitenkin tyypillisesti vähentämään potilaan infektioriskiä. Desinfioimalla suuontelon bakteriostaattisilla, bakteereja tappavilla ja virusidisilla huuhteluilla lääkärit voivat vähentää riskiä tartunnan leviämisestä potilaan suusta tai ulkopuolisesta ympäristöstä muihin kehon osiin. Ennaltaehkäiseviä huuhtelua käytetään usein ennen rutiininomaisia hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä, kuten täytteitä ja puhdistusta, invasiivisempiin toimenpiteisiin, kuten leuan rekonstruktioon ja kasvaimen resektioon. Tätä yksinkertaista, halpaa ja harmitonta menettelyä käytetään nyt eri tarkoitukseen. COVID-19-pandemian valossa suun ja hengitysteiden kautta leviävien virusten leviämisen vähentämisestä on tullut ensiarvoisen tärkeää globaalissa taistelussa koronavirusta vastaan. Sekä hammaslääkärit että lääketieteen palveluntarjoajat, mukaan lukien korva-nenä-kurkkulääkärit ja anestesiologit, jotka rutiininomaisesti intuboivat potilaita, ovat ottaneet käyttöön näitä virusidisia suuhuuhteluaineita vähentääkseen sekä COVID-19-positiivisten että ei-tartunnan saaneiden potilaiden viruskuormia. Hammaslääkärit ovat erityisen alttiita COVID-19-tartunnan saamiselle, koska he työskentelevät suoraan suuontelossa, jossa virus sijaitsee, ja heidän tekemänsä työ tuottaa valtavan määrän aerosoleja. Useiden suoja- ja henkilösuojavarusteiden (PPE) käyttöönoton lisäksi potilaita pyydetään ennen suuontelotoimenpiteitä huuhtelemaan ja sylkemään erilaisia suunhuuhteluohjelmia, jotta SARS-CoV-2:n leviäminen terveydenhuoltoon pienenee. henkilöstöä.
Vaikka terveydenhuollon työntekijöiden on täytynyt toimia nopeasti reagoidakseen pandemiaan ja vähentääkseen koronaviruksen leviämisriskiä, nykyisten käytäntöjen tueksi ei ole empiiristä näyttöä. Tässä tutkijat pyrkivät vastaamaan kolmeen kysymykseen; 1: Vähentääkö oraalinen profylaksi tehokkaasti oraalista viruskuormaa erityisesti SARS-CoV-2:n suhteen; 2: Jos on, kuinka kauan suun ennaltaehkäisy on tehokasta ennen kuin viruskuorma paranee suuontelossa; 3: Mikä virusidisen ennaltaehkäisyn yhdistelmä, jos sellainen on, on tehokkain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University-Dental College of Georgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on molempia sukupuolia, vähintään 18-vuotias
- Potilaat, joiden on vahvistettu COVID-19-positiiviseksi.
- Potilaat ovat tällä hetkellä sairaalahoidossa Augusta University Medical Centerissä.
- Tutkittava allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta.
- Potilaat, joiden COVID-19-testi on negatiivinen
- Potilas, joka on intuboitunut tai liian sairas antaakseen suostumuksensa tutkimukseen.
- Ei osaa puhua englantia tai lukutaidottomia tai hänellä ei ole päätöksentekokykyä suostua opiskeluun.
- Tunnettu allergia listeriinille, betadiinille tai klooriheksidiiniglukonaatille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Klooriheksidiiniglukonaatti (A)
Suuhuuhtelu 0,2 % klooriheksidiiniglukonaatilla,
|
Koehenkilöä pyydetään suorittamaan yksinkertainen suuhuuhtelu 2 minuutin ajan yhdellä testattavasta viidestä suuvedestä.
|
Kokeellinen: Vetyperoksidi (B)
Suuhuuhtelu 1,5 % vetyperoksidilla
|
Koehenkilöä pyydetään suorittamaan yksinkertainen suuhuuhtelu 2 minuutin ajan yhdellä testattavasta viidestä suuvedestä.
|
Kokeellinen: Betadiini (C)
Suuhuuhtelu betadiini-suuvedellä,
|
Koehenkilöä pyydetään suorittamaan yksinkertainen suuhuuhtelu 2 minuutin ajan yhdellä testattavasta viidestä suuvedestä.
|
Kokeellinen: Suuvesi (D)
Suuhuuhtelu alkoholipohjaisella suuvedellä
|
Koehenkilöä pyydetään suorittamaan yksinkertainen suuhuuhtelu 2 minuutin ajan yhdellä testattavasta viidestä suuvedestä.
|
Placebo Comparator: Vesi (E)
Huuhtele suu vedellä
|
Koehenkilöä pyydetään suorittamaan yksinkertainen suuhuuhtelu 2 minuutin ajan yhdellä testattavasta viidestä suuvedestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos suun SARS-CoV-2-kuormassa COVID-19-potilaan suuontelossa käyttämällä ennaltaehkäisevää suuhuuhtelua
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia suuvedellä huuhtelun jälkeen.
|
jopa 2 tuntia suuvedellä huuhtelun jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Desinfiointiaineet
- Listerine
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Klooriheksidiini
- Vetyperoksidi
- Povidoni-jodi
- Klooriheksidiiniglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- [1607808
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis