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[COVID-19] 通过预防性漱口水减少 Sars-CoV-2 口腔病毒载量

2022年1月31日 更新者:Ryan F. Bloomquist、Augusta University

通过预防性漱口水减少 Sars-CoV-2 口腔病毒载量

这项研究的目的是测试预防性漱口水在减少病毒数量方面的有效性,特别是口腔中的 SARS-CoV-2。 这项研究将指导牙科和医疗提供者在涉及口腔的牙科和医疗程序之前执行最佳实践。

研究概览

详细说明

为了应对 SARS-CoV-2,牙科和更大的医疗保健社区已经设计出对抗病毒传播的方法。 许多牙医和医生提倡在口腔咽腔治疗前使用预防性漱口水来减少所有患者的 COVID-19 病毒载量,但这些措施的有效性尚未得到经验证据的验证。 研究人员将在使用不同漱口水组合前后对 COVID-19 阳性住院患者进行测试,以提供有关牙科或药物治疗最佳措施的指导。 这项研究是必要和必要的,因为预防性冲洗已经在 AU 和全球范围内使用,但没有数据支持它们在 COVID-19 阳性患者中的有效性。

几十年来,漱口水一直被用作牙科行业的行业标准,以降低包括细菌和病毒在内的口腔病原体水平。 根据美国牙科学院的说法,漱口水可分为两类,美容类和治疗类。 那些被归类为治疗剂的物质包括洗必泰、精油、氟化物和过氧化氢。 这些冲洗液通常用于牙科诊所以及在任何涉及口腔治疗的侵入性手术之前的手术室环境中。 然而,这些漱口水通常用于降低患者感染的风险。 通过抑菌、杀菌和杀病毒冲洗液对口腔进行消毒,从业者可以降低感染从患者口腔或外部环境传播到身体其他部位的风险。 预防性冲洗通常用于常规牙科手术(如填充和清洁)之前以及更具侵入性的干预(如颌骨重建和肿瘤切除术)之前。 这个简单、廉价且无害的程序现在被用于不同的目的。 鉴于 COVID-19 大流行,减少口腔和呼吸道传播病毒的传播已成为全球抗击冠状病毒的重中之重。 牙医和医疗服务提供者,包括经常为患者插管的耳鼻喉专家和麻醉师,都已经实施了使用这些杀病毒漱口水来减少 COVID-19 阳性和未感染患者的病毒载量。 牙医特别容易传播 COVID-19,因为他们直接在病毒所在的口腔内工作,并且他们所做的工作会产生大量气溶胶。 除了正在实施的多种屏障和个人防护设备 (PPE) 技术外,在口腔手术之前,要求患者漱口和吐出不同的漱口液方案,以减少将 SARS-CoV-2 传播到医疗机构的机会职员。

尽管医护人员不得不迅速采取行动应对大流行并降低传播冠状病毒的风险,但缺乏经验证据来支持当前的做法。 在这里,调查人员旨在解决三个问题; 1:口服预防是否能有效降低 SARS-CoV-2 的口腔病毒载量; 2:如果是这样,在口腔病毒载量恢复之前,口服预防有效的时间是多长; 3:如果有的话,哪种杀病毒预防组合最有效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • Augusta University
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University-Dental College of Georgia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男女不限,年满18岁
  2. 确诊为 COVID-19 阳性的患者。
  3. 患者目前在奥古斯塔大学医学中心住院。
  4. 受试者自愿签署知情同意书。

排除标准:

  1. 年龄小于 18 岁。
  2. COVID-19 检测呈阴性的患者
  3. 插管或病重而无法同意研究的患者。
  4. 不会说英语或文盲或缺乏同意学习的决策能力。
  5. 已知对 Listerine、Betadine 或 Chlorhexidine gluconate 过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:葡萄糖酸氯己定 (A)
用 0.2% 葡萄糖酸氯己定漱口,
受试者将被要求使用要测试的 5 种漱口水中的一种进行简单的漱口 2 分钟。
实验性的:过氧化氢 (B)
用 1.5% 过氧化氢漱口
受试者将被要求使用要测试的 5 种漱口水中的一种进行简单的漱口 2 分钟。
实验性的:优碘 (C)
用优碘漱口水漱口,
受试者将被要求使用要测试的 5 种漱口水中的一种进行简单的漱口 2 分钟。
实验性的:漱口水(D)
用含酒精的漱口水漱口
受试者将被要求使用要测试的 5 种漱口水中的一种进行简单的漱口 2 分钟。
安慰剂比较:水 (E)
用水漱口
受试者将被要求使用要测试的 5 种漱口水中的一种进行简单的漱口 2 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用预防性漱口水的 COVID-19 患者口腔中口腔 SARS-CoV-2 载量的变化
大体时间:用漱口水冲洗后最多 2 小时。
用漱口水冲洗后最多 2 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月6日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月20日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月31日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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