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[COVID-19] Reducción de la carga viral oral de Sars-CoV-2 con enjuague bucal profiláctico

31 de enero de 2022 actualizado por: Ryan F. Bloomquist, Augusta University

Reducción de la carga viral oral de Sars-CoV-2 con enjuague bucal profiláctico

El propósito de este estudio es probar la efectividad de los enjuagues bucales profilácticos para reducir la cantidad de virus, específicamente SARS-CoV-2 en la cavidad oral. Esta investigación guiará a los proveedores médicos y dentales sobre las mejores prácticas que se deben realizar antes de los procedimientos médicos y dentales relacionados con la cavidad bucal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En respuesta al SARS-CoV-2, las comunidades dentales y de atención médica en general han ideado formas de combatir la propagación del virus. Muchos dentistas y médicos han defendido el uso de enjuagues bucales profilácticos para reducir la carga viral de COVID-19 en todos los pacientes antes del tratamiento en la cavidad faríngea oral, pero la eficacia de estas medidas no ha sido validada con evidencia empírica. Los investigadores evaluarán a los pacientes hospitalizados positivos para COVID-19 antes y después del uso de diferentes combinaciones de enjuagues bucales para brindar orientación sobre las mejores medidas para el tratamiento dental o médico. Esta investigación es imperativa y esencial, ya que los enjuagues profilácticos ya se están utilizando en la UA y en todo el mundo, sin datos que respalden su eficacia específicamente en pacientes positivos para COVID-19.

Los enjuagues bucales se han utilizado como estándar de la industria en odontología durante décadas para reducir los niveles orales de patógenos, incluidas bacterias y virus. Según la Academia Estadounidense de Odontología, los enjuagues bucales se pueden dividir en dos categorías, cosméticos y terapéuticos. Los categorizados como terapéuticos incluyen clorhexidina, aceites esenciales, fluoruro y peróxido de hidrógeno. Estos enjuagues se usan de forma rutinaria tanto en las prácticas dentales como en el quirófano antes de cualquier procedimiento invasivo que involucre el tratamiento de la cavidad oral. Sin embargo, estos enjuagues bucales se utilizan típicamente para reducir el riesgo de infección para el paciente. Al desinfectar la cavidad oral a través de enjuagues bacteriostáticos, bactericidas y virucidas, los médicos pueden mitigar el riesgo de propagar una infección desde la boca del paciente o el ambiente exterior a otras partes de su cuerpo. Los enjuagues profilácticos a menudo se usan antes de los procedimientos dentales de rutina, como empastes y limpieza, para intervenciones más invasivas, como la reconstrucción de la mandíbula y la resección de tumores. Este procedimiento simple, barato e inocuo ahora se utiliza para un propósito diferente. A la luz de la pandemia de COVID-19, la reducción de la propagación de virus transmitidos por vía oral y respiratoria se ha vuelto primordial en la batalla global contra el coronavirus. Tanto los dentistas como los proveedores médicos, incluidos los otorrinolaringólogos y los anestesiólogos que intuban a los pacientes de forma rutinaria, han implementado el uso de estos enjuagues bucales virucidas para reducir las cargas virales de pacientes con COVID-19 positivos y no infectados. Los dentistas corren un riesgo particular de transmisión de COVID-19 porque trabajan directamente en la cavidad oral donde reside el virus y el trabajo que realizan crea una enorme cantidad de aerosoles. Además de la implementación de una multitud de técnicas de barrera y equipo de protección personal (PPE), antes de los procedimientos en la cavidad oral, se les pide a los pacientes que se enjuaguen y escupan diferentes regímenes de enjuagues bucales para reducir la posibilidad de propagar el SARS-CoV-2 a la atención médica. personal.

Si bien los trabajadores de la salud han tenido que actuar rápidamente para responder a la pandemia y reducir el riesgo de propagar el coronavirus, falta evidencia empírica para respaldar las prácticas actuales. Aquí los investigadores pretenden abordar tres preguntas; 1: ¿La profilaxis oral reduce efectivamente la carga viral oral específicamente del SARS-CoV-2? 2: De ser así, ¿durante cuánto tiempo es efectiva la profilaxis oral antes de que se recupere la carga viral en la cavidad oral? 3: Qué combinación de profilaxis virucida, si alguna, es más efectiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University-Dental College of Georgia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos de ambos sexos, mayores de 18 años
  2. Pacientes confirmados positivos para COVID-19.
  3. Pacientes actualmente hospitalizados en el Centro Médico de la Universidad de Augusta.
  4. Sujeto firmando voluntariamente el documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años.
  2. Pacientes que dan negativo en la prueba de COVID-19
  3. Paciente que está intubado o demasiado enfermo para dar su consentimiento para el estudio.
  4. Incapaz de hablar inglés o analfabeta o carente de capacidad de decisión para consentir el estudio.
  5. Alergia conocida a Listerine, Betadine o gluconato de clorhexidina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gluconato de clorhexidina (A)
Enjuague bucal con gluconato de clorhexidina al 0,2%,
Se le pedirá al sujeto que realice un enjuague bucal simple durante 2 minutos con uno de los 5 enjuagues bucales que se probarán.
Experimental: Peróxido de hidrógeno (B)
Enjuague bucal con peróxido de hidrógeno al 1,5 %
Se le pedirá al sujeto que realice un enjuague bucal simple durante 2 minutos con uno de los 5 enjuagues bucales que se probarán.
Experimental: Betadina (C)
Enjuague bucal con colutorio betadine,
Se le pedirá al sujeto que realice un enjuague bucal simple durante 2 minutos con uno de los 5 enjuagues bucales que se probarán.
Experimental: Enjuague bucal (D)
Enjuague bucal con colutorio a base de alcohol
Se le pedirá al sujeto que realice un enjuague bucal simple durante 2 minutos con uno de los 5 enjuagues bucales que se probarán.
Comparador de placebos: Agua (E)
Enjuague bucal con agua
Se le pedirá al sujeto que realice un enjuague bucal simple durante 2 minutos con uno de los 5 enjuagues bucales que se probarán.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la carga oral de SARS-CoV-2 en la cavidad oral de un paciente con COVID-19 que usa enjuague bucal profiláctico
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después del enjuague con enjuague bucal.
hasta 2 horas después del enjuague con enjuague bucal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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