- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04719208
[COVID-19] Reducción de la carga viral oral de Sars-CoV-2 con enjuague bucal profiláctico
Reducción de la carga viral oral de Sars-CoV-2 con enjuague bucal profiláctico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Gluconato de clorhexidina (A) Enjuague bucal con la solución proporcionada
- Otro: Agua oxigenada (B) Enjuague bucal con la solución proporcionada
- Otro: Betadine (C) Enjuague bucal con la solución proporcionada
- Otro: Enjuague bucal con alcohol (Listerine) (D) Enjuague bucal con la solución provista
- Otro: Agua (E) Enjuague bucal con la solución proporcionada
Descripción detallada
En respuesta al SARS-CoV-2, las comunidades dentales y de atención médica en general han ideado formas de combatir la propagación del virus. Muchos dentistas y médicos han defendido el uso de enjuagues bucales profilácticos para reducir la carga viral de COVID-19 en todos los pacientes antes del tratamiento en la cavidad faríngea oral, pero la eficacia de estas medidas no ha sido validada con evidencia empírica. Los investigadores evaluarán a los pacientes hospitalizados positivos para COVID-19 antes y después del uso de diferentes combinaciones de enjuagues bucales para brindar orientación sobre las mejores medidas para el tratamiento dental o médico. Esta investigación es imperativa y esencial, ya que los enjuagues profilácticos ya se están utilizando en la UA y en todo el mundo, sin datos que respalden su eficacia específicamente en pacientes positivos para COVID-19.
Los enjuagues bucales se han utilizado como estándar de la industria en odontología durante décadas para reducir los niveles orales de patógenos, incluidas bacterias y virus. Según la Academia Estadounidense de Odontología, los enjuagues bucales se pueden dividir en dos categorías, cosméticos y terapéuticos. Los categorizados como terapéuticos incluyen clorhexidina, aceites esenciales, fluoruro y peróxido de hidrógeno. Estos enjuagues se usan de forma rutinaria tanto en las prácticas dentales como en el quirófano antes de cualquier procedimiento invasivo que involucre el tratamiento de la cavidad oral. Sin embargo, estos enjuagues bucales se utilizan típicamente para reducir el riesgo de infección para el paciente. Al desinfectar la cavidad oral a través de enjuagues bacteriostáticos, bactericidas y virucidas, los médicos pueden mitigar el riesgo de propagar una infección desde la boca del paciente o el ambiente exterior a otras partes de su cuerpo. Los enjuagues profilácticos a menudo se usan antes de los procedimientos dentales de rutina, como empastes y limpieza, para intervenciones más invasivas, como la reconstrucción de la mandíbula y la resección de tumores. Este procedimiento simple, barato e inocuo ahora se utiliza para un propósito diferente. A la luz de la pandemia de COVID-19, la reducción de la propagación de virus transmitidos por vía oral y respiratoria se ha vuelto primordial en la batalla global contra el coronavirus. Tanto los dentistas como los proveedores médicos, incluidos los otorrinolaringólogos y los anestesiólogos que intuban a los pacientes de forma rutinaria, han implementado el uso de estos enjuagues bucales virucidas para reducir las cargas virales de pacientes con COVID-19 positivos y no infectados. Los dentistas corren un riesgo particular de transmisión de COVID-19 porque trabajan directamente en la cavidad oral donde reside el virus y el trabajo que realizan crea una enorme cantidad de aerosoles. Además de la implementación de una multitud de técnicas de barrera y equipo de protección personal (PPE), antes de los procedimientos en la cavidad oral, se les pide a los pacientes que se enjuaguen y escupan diferentes regímenes de enjuagues bucales para reducir la posibilidad de propagar el SARS-CoV-2 a la atención médica. personal.
Si bien los trabajadores de la salud han tenido que actuar rápidamente para responder a la pandemia y reducir el riesgo de propagar el coronavirus, falta evidencia empírica para respaldar las prácticas actuales. Aquí los investigadores pretenden abordar tres preguntas; 1: ¿La profilaxis oral reduce efectivamente la carga viral oral específicamente del SARS-CoV-2? 2: De ser así, ¿durante cuánto tiempo es efectiva la profilaxis oral antes de que se recupere la carga viral en la cavidad oral? 3: Qué combinación de profilaxis virucida, si alguna, es más efectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Augusta University
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University-Dental College of Georgia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ambos sexos, mayores de 18 años
- Pacientes confirmados positivos para COVID-19.
- Pacientes actualmente hospitalizados en el Centro Médico de la Universidad de Augusta.
- Sujeto firmando voluntariamente el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Pacientes que dan negativo en la prueba de COVID-19
- Paciente que está intubado o demasiado enfermo para dar su consentimiento para el estudio.
- Incapaz de hablar inglés o analfabeta o carente de capacidad de decisión para consentir el estudio.
- Alergia conocida a Listerine, Betadine o gluconato de clorhexidina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gluconato de clorhexidina (A)
Enjuague bucal con gluconato de clorhexidina al 0,2%,
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Se le pedirá al sujeto que realice un enjuague bucal simple durante 2 minutos con uno de los 5 enjuagues bucales que se probarán.
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Experimental: Peróxido de hidrógeno (B)
Enjuague bucal con peróxido de hidrógeno al 1,5 %
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Se le pedirá al sujeto que realice un enjuague bucal simple durante 2 minutos con uno de los 5 enjuagues bucales que se probarán.
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Experimental: Betadina (C)
Enjuague bucal con colutorio betadine,
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Se le pedirá al sujeto que realice un enjuague bucal simple durante 2 minutos con uno de los 5 enjuagues bucales que se probarán.
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Experimental: Enjuague bucal (D)
Enjuague bucal con colutorio a base de alcohol
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Se le pedirá al sujeto que realice un enjuague bucal simple durante 2 minutos con uno de los 5 enjuagues bucales que se probarán.
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Comparador de placebos: Agua (E)
Enjuague bucal con agua
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Se le pedirá al sujeto que realice un enjuague bucal simple durante 2 minutos con uno de los 5 enjuagues bucales que se probarán.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la carga oral de SARS-CoV-2 en la cavidad oral de un paciente con COVID-19 que usa enjuague bucal profiláctico
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después del enjuague con enjuague bucal.
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hasta 2 horas después del enjuague con enjuague bucal.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
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- Infecciones
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- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfectantes
- Listerina
- Soluciones farmacéuticas
- Clorhexidina
- Peróxido de hidrógeno
- Povidona yodada
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- [1607808
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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