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[COVID-19] Riduzione della carica virale orale di Sars-CoV-2 con collutorio profilattico

31 gennaio 2022 aggiornato da: Ryan F. Bloomquist, Augusta University

Riduzione della carica virale orale di Sars-CoV-2 con collutorio profilattico

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia dei collutori profilattici nel ridurre la quantità di virus, in particolare SARS-CoV-2 nella cavità orale. Questa ricerca guiderà gli operatori odontoiatrici e medici sulle migliori pratiche da eseguire prima delle procedure odontoiatriche e mediche che coinvolgono la cavità orale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In risposta a SARS-CoV-2, le comunità odontoiatriche e sanitarie hanno escogitato modi per combattere la diffusione del virus. Molti dentisti e medici hanno sostenuto l'uso di risciacqui orali profilattici per la riduzione della carica virale COVID-19 in tutti i pazienti prima del trattamento nella cavità faringea orale, ma l'efficacia di queste misure non è stata convalidata con prove empiriche. Gli investigatori testeranno i pazienti ospedalizzati positivi al COVID-19 prima e dopo l'uso di diverse combinazioni di collutori orali per fornire indicazioni sulle migliori misure per il trattamento dentale o medico. Questa ricerca è imperativa ed essenziale poiché i risciacqui profilattici sono già utilizzati in Australia e in tutto il mondo, senza dati a supporto della loro efficacia in particolare nei pazienti positivi al COVID-19.

I risciacqui orali sono stati utilizzati come standard del settore in odontoiatria per decenni per ridurre i livelli orali di agenti patogeni, inclusi batteri e virus. Secondo l'American Academy of Dentistry i collutori possono essere suddivisi in due categorie, cosmetici e terapeutici. Quelli classificati come terapeutici includono clorexidina, oli essenziali, fluoruro e perossido di idrogeno. Questi risciacqui vengono abitualmente utilizzati sia negli studi dentistici che in sala operatoria prima di qualsiasi procedura invasiva che comporti il ​​trattamento del cavo orale. Tuttavia, questi collutori sono tipicamente utilizzati per ridurre il rischio di infezione per il paziente. Disinfettando la cavità orale attraverso risciacqui batteriostatici, battericidi e virucidi, i professionisti possono mitigare il rischio di diffondere un'infezione dalla bocca di un paziente o dall'ambiente esterno ad altre parti del corpo. I risciacqui profilattici vengono spesso utilizzati prima delle procedure dentali di routine come le otturazioni e la pulizia fino a interventi più invasivi come la ricostruzione della mascella e la resezione del tumore. Questa procedura semplice, economica e innocua viene ora utilizzata per uno scopo diverso. Alla luce della pandemia di COVID-19, la riduzione della diffusione dei virus orali e respiratori è diventata fondamentale nella battaglia globale contro il coronavirus. Sia i dentisti che gli operatori sanitari, compresi gli specialisti della gola o dell'orecchio e gli anestesisti che intubano abitualmente i pazienti, hanno implementato l'uso di questi collutori virucidi per ridurre la carica virale sia dei pazienti positivi che di quelli non infetti da COVID-19. I dentisti sono particolarmente a rischio di trasmissione del COVID-19 perché lavorano direttamente nel cavo orale dove risiede il virus e il lavoro che svolgono crea un'enorme quantità di aerosol. Oltre a una moltitudine di tecniche di barriera e dispositivi di protezione individuale (DPI) in fase di implementazione, prima delle procedure nella cavità orale ai pazienti viene chiesto di risciacquare e sputare diversi regimi di risciacquo della bocca per ridurre la possibilità di diffondere SARS-CoV-2 all'assistenza sanitaria personale.

Mentre gli operatori sanitari hanno dovuto agire rapidamente per rispondere alla pandemia e ridurre il rischio di diffusione del coronavirus, mancano prove empiriche a sostegno delle pratiche attuali. Qui gli investigatori mirano a rispondere a tre domande; 1: La profilassi orale riduce efficacemente la carica virale orale in particolare di SARS-CoV-2? 2: In caso affermativo per quanto tempo è efficace la profilassi orale prima che la carica virale si riprenda nel cavo orale; 3: Quale combinazione di profilassi virucida, se presente, è più efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University-Dental College of Georgia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pazienti confermati positivi al COVID-19.
  3. Pazienti attualmente ricoverati presso il Centro Medico Universitario di Augusta.
  4. Soggetto che firma volontariamente il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore ai 18 anni.
  2. Pazienti che risultano negativi al test per COVID-19
  3. Pazienti intubati o troppo malati per dare il consenso allo studio.
  4. Non in grado di parlare in inglese o analfabeta o privo della capacità decisionale per il consenso allo studio.
  5. Allergia nota a Listerine, Betadine o Clorexidina gluconato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clorexidina gluconato (A)
Collutorio con clorexidina gluconato allo 0,2%,
Al soggetto verrà chiesto di eseguire un semplice risciacquo della bocca per 2 minuti con uno dei 5 collutori da testare.
Sperimentale: Perossido di idrogeno (B)
Sciacquare la bocca con perossido di idrogeno all'1,5%.
Al soggetto verrà chiesto di eseguire un semplice risciacquo della bocca per 2 minuti con uno dei 5 collutori da testare.
Sperimentale: Betadina (C)
Sciacquare la bocca con collutorio betadine,
Al soggetto verrà chiesto di eseguire un semplice risciacquo della bocca per 2 minuti con uno dei 5 collutori da testare.
Sperimentale: Collutorio (D)
Sciacquare la bocca con collutorio a base alcolica
Al soggetto verrà chiesto di eseguire un semplice risciacquo della bocca per 2 minuti con uno dei 5 collutori da testare.
Comparatore placebo: Acqua (E)
Sciacquare la bocca con acqua
Al soggetto verrà chiesto di eseguire un semplice risciacquo della bocca per 2 minuti con uno dei 5 collutori da testare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del carico orale di SARS-CoV-2 nella cavità orale del paziente COVID-19 utilizzando il collutorio profilattico
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo il risciacquo con collutorio.
fino a 2 ore dopo il risciacquo con collutorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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