- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04719208
[COVID-19] Riduzione della carica virale orale di Sars-CoV-2 con collutorio profilattico
Riduzione della carica virale orale di Sars-CoV-2 con collutorio profilattico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Clorexidina gluconato (A) Sciacquare la bocca con la soluzione fornita
- Altro: Perossido di idrogeno (B) Sciacquare la bocca con la soluzione fornita
- Altro: Betadine (C) Sciacquare la bocca con la soluzione fornita
- Altro: Collutorio alcolico (Listerine) (D) Sciacquare la bocca con la soluzione fornita
- Altro: Acqua (E) Sciacquare la bocca con la soluzione fornita
Descrizione dettagliata
In risposta a SARS-CoV-2, le comunità odontoiatriche e sanitarie hanno escogitato modi per combattere la diffusione del virus. Molti dentisti e medici hanno sostenuto l'uso di risciacqui orali profilattici per la riduzione della carica virale COVID-19 in tutti i pazienti prima del trattamento nella cavità faringea orale, ma l'efficacia di queste misure non è stata convalidata con prove empiriche. Gli investigatori testeranno i pazienti ospedalizzati positivi al COVID-19 prima e dopo l'uso di diverse combinazioni di collutori orali per fornire indicazioni sulle migliori misure per il trattamento dentale o medico. Questa ricerca è imperativa ed essenziale poiché i risciacqui profilattici sono già utilizzati in Australia e in tutto il mondo, senza dati a supporto della loro efficacia in particolare nei pazienti positivi al COVID-19.
I risciacqui orali sono stati utilizzati come standard del settore in odontoiatria per decenni per ridurre i livelli orali di agenti patogeni, inclusi batteri e virus. Secondo l'American Academy of Dentistry i collutori possono essere suddivisi in due categorie, cosmetici e terapeutici. Quelli classificati come terapeutici includono clorexidina, oli essenziali, fluoruro e perossido di idrogeno. Questi risciacqui vengono abitualmente utilizzati sia negli studi dentistici che in sala operatoria prima di qualsiasi procedura invasiva che comporti il trattamento del cavo orale. Tuttavia, questi collutori sono tipicamente utilizzati per ridurre il rischio di infezione per il paziente. Disinfettando la cavità orale attraverso risciacqui batteriostatici, battericidi e virucidi, i professionisti possono mitigare il rischio di diffondere un'infezione dalla bocca di un paziente o dall'ambiente esterno ad altre parti del corpo. I risciacqui profilattici vengono spesso utilizzati prima delle procedure dentali di routine come le otturazioni e la pulizia fino a interventi più invasivi come la ricostruzione della mascella e la resezione del tumore. Questa procedura semplice, economica e innocua viene ora utilizzata per uno scopo diverso. Alla luce della pandemia di COVID-19, la riduzione della diffusione dei virus orali e respiratori è diventata fondamentale nella battaglia globale contro il coronavirus. Sia i dentisti che gli operatori sanitari, compresi gli specialisti della gola o dell'orecchio e gli anestesisti che intubano abitualmente i pazienti, hanno implementato l'uso di questi collutori virucidi per ridurre la carica virale sia dei pazienti positivi che di quelli non infetti da COVID-19. I dentisti sono particolarmente a rischio di trasmissione del COVID-19 perché lavorano direttamente nel cavo orale dove risiede il virus e il lavoro che svolgono crea un'enorme quantità di aerosol. Oltre a una moltitudine di tecniche di barriera e dispositivi di protezione individuale (DPI) in fase di implementazione, prima delle procedure nella cavità orale ai pazienti viene chiesto di risciacquare e sputare diversi regimi di risciacquo della bocca per ridurre la possibilità di diffondere SARS-CoV-2 all'assistenza sanitaria personale.
Mentre gli operatori sanitari hanno dovuto agire rapidamente per rispondere alla pandemia e ridurre il rischio di diffusione del coronavirus, mancano prove empiriche a sostegno delle pratiche attuali. Qui gli investigatori mirano a rispondere a tre domande; 1: La profilassi orale riduce efficacemente la carica virale orale in particolare di SARS-CoV-2? 2: In caso affermativo per quanto tempo è efficace la profilassi orale prima che la carica virale si riprenda nel cavo orale; 3: Quale combinazione di profilassi virucida, se presente, è più efficace.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University-Dental College of Georgia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti confermati positivi al COVID-19.
- Pazienti attualmente ricoverati presso il Centro Medico Universitario di Augusta.
- Soggetto che firma volontariamente il documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti che risultano negativi al test per COVID-19
- Pazienti intubati o troppo malati per dare il consenso allo studio.
- Non in grado di parlare in inglese o analfabeta o privo della capacità decisionale per il consenso allo studio.
- Allergia nota a Listerine, Betadine o Clorexidina gluconato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Clorexidina gluconato (A)
Collutorio con clorexidina gluconato allo 0,2%,
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Al soggetto verrà chiesto di eseguire un semplice risciacquo della bocca per 2 minuti con uno dei 5 collutori da testare.
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Sperimentale: Perossido di idrogeno (B)
Sciacquare la bocca con perossido di idrogeno all'1,5%.
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Al soggetto verrà chiesto di eseguire un semplice risciacquo della bocca per 2 minuti con uno dei 5 collutori da testare.
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Sperimentale: Betadina (C)
Sciacquare la bocca con collutorio betadine,
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Al soggetto verrà chiesto di eseguire un semplice risciacquo della bocca per 2 minuti con uno dei 5 collutori da testare.
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Sperimentale: Collutorio (D)
Sciacquare la bocca con collutorio a base alcolica
|
Al soggetto verrà chiesto di eseguire un semplice risciacquo della bocca per 2 minuti con uno dei 5 collutori da testare.
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Comparatore placebo: Acqua (E)
Sciacquare la bocca con acqua
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Al soggetto verrà chiesto di eseguire un semplice risciacquo della bocca per 2 minuti con uno dei 5 collutori da testare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del carico orale di SARS-CoV-2 nella cavità orale del paziente COVID-19 utilizzando il collutorio profilattico
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo il risciacquo con collutorio.
|
fino a 2 ore dopo il risciacquo con collutorio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Agenti antinfettivi
- Agenti dermatologici
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- Listerine
- Soluzioni farmaceutiche
- Clorexidina
- Perossido di idrogeno
- Iodio povidone
- Clorexidina gluconato
Altri numeri di identificazione dello studio
- [1607808
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
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