- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04719208
[COVID-19] Reduksjon av Sars-CoV-2 oral virusbelastning med profylaktisk munnskylling
Reduksjon av Sars-CoV-2 oral virusbelastning med profylaktisk munnskylling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Klorheksidinglukonat (A) Skyll munn med oppløsningen som følger med
- Annen: Hydrogenperoksid (B) Skyll munn med oppløsningen som følger med
- Annen: Betadine (C) Skyll munn med oppløsningen som følger med
- Annen: Alkohol munnvann (Listerine) (D) Skyll munn med oppløsningen som følger med
- Annen: Vann (E) Skyll munn med oppløsningen som følger med
Detaljert beskrivelse
Som svar på SARS-CoV-2 har tannlege- og helsevesenet utviklet måter å bekjempe spredningen av viruset. Mange tannleger og leger har tatt til orde for bruk av profylaktiske munnskyllinger for å redusere COVID-19-virusmengden hos alle pasienter før behandling i munnhulen, men effektiviteten av disse tiltakene har ikke blitt validert med empiriske bevis. Etterforskerne vil teste COVID-19 positive sykehuspasienter før og etter bruk av forskjellige kombinasjoner av munnskyllinger for å gi veiledning om beste tiltak for tannbehandling eller medisinsk behandling. Denne forskningen er avgjørende og viktig siden profylaktiske skyllinger allerede brukes på AU og globalt, uten data som støtter deres effektivitet spesifikt hos COVID-19-positive pasienter.
Munnskylling har blitt brukt som en industristandard i tannbehandling i flere tiår for å redusere orale nivåer av patogener, inkludert bakterier og virus. Ifølge American Academy of Dentistry kan munnskyllinger deles inn i to kategorier, kosmetiske og terapeutiske. De som er kategorisert som terapeutiske inkluderer klorheksidin, essensielle oljer, fluor og hydrogenperoksid. Disse skyllingene brukes rutinemessig i både tannlegepraksis så vel som i operasjonsstuen før enhver invasiv prosedyre som involverer behandling av munnhulen. Imidlertid brukes disse munnskyllene vanligvis for å redusere risikoen for infeksjon for pasienten. Ved å desinfisere munnhulen gjennom bakteriostatiske, bakteriedrepende og virusdrepende skyllinger kan utøvere redusere risikoen for å spre en infeksjon fra en pasients munn eller det ytre miljøet til andre deler av kroppen. Profylaktiske skyllinger brukes ofte før rutinemessige tannprosedyrer som fyllinger og rengjøring til mer invasive intervensjoner som kjeverekonstruksjon og tumorreseksjon. Denne enkle, billige og ufarlige prosedyren brukes nå til et annet formål. I lys av COVID-19-pandemien har reduksjon i spredningen av orale og respiratoriske virus blitt avgjørende i den globale kampen mot koronaviruset. Både tannleger og medisinske leverandører, inkludert øre-nese-halsspesialister og anestesileger som rutinemessig intuberer pasienter, har implementert bruken av disse virucidale munnskyllingene for å redusere virusmengden av både COVID-19-positive og ikke-infiserte pasienter. Tannleger er spesielt utsatt for overføring av COVID-19 fordi de jobber direkte i munnhulen der viruset befinner seg og arbeidet de gjør skaper en enorm mengde aerosoler. I tillegg til en mengde barriere- og personlig verneutstyr (PPE)-teknikker som implementeres, blir pasienter før prosedyrer i munnhulen bedt om å skylle og spytte forskjellige regimer med munnskylling for å redusere sjansen for spredning av SARS-CoV-2 til helsevesenet personale.
Mens helsepersonell har måttet handle raskt for å reagere på pandemien og redusere risikoen for spredning av koronavirus, er det mangel på empirisk bevis for å støtte dagens praksis. Her tar etterforskerne sikte på å ta opp tre spørsmål; 1: Reduserer oral profylakse effektivt oral virusmengde spesifikt av SARS-CoV-2; 2: I så fall i hvilken varighet er oral profylakse effektiv før virusmengden gjenoppretter seg i munnhulen; 3: Hvilken kombinasjon av virucidal profylakse hvis noen er mest effektiv.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University-Dental College of Georgia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekt av begge kjønn, 18 år eller eldre
- Pasienter som er bekreftet positive for COVID-19.
- Pasienter innlagt på sykehus ved Augusta University Medical Center.
- Subjektet som frivillig signerer det informerte samtykkedokumentet.
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 18 år.
- Pasienter som er testet negative for COVID-19
- Pasient som er intubert eller for syk til å gi samtykke til studien.
- Ikke i stand til å snakke engelsk eller analfabeter eller mangler beslutningsevne til å samtykke til studier.
- Kjent allergi mot Listerine, Betadine eller Klorheksidinglukonat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klorheksidinglukonat (A)
Skyll munn med 0,2 % klorheksidinglukonat,
|
Forsøkspersonen vil bli bedt om å utføre en enkel munnskylling i 2 minutter med en av de 5 munnskyllingene som skal testes.
|
|
Eksperimentell: Hydrogenperoksid (B)
Skyll munn med 1,5 % hydrogenperoksid
|
Forsøkspersonen vil bli bedt om å utføre en enkel munnskylling i 2 minutter med en av de 5 munnskyllingene som skal testes.
|
|
Eksperimentell: Betadine (C)
Skyll munn med betadine munnvann,
|
Forsøkspersonen vil bli bedt om å utføre en enkel munnskylling i 2 minutter med en av de 5 munnskyllingene som skal testes.
|
|
Eksperimentell: Munnskyll (D)
Skyll munn med alkoholbasert munnvann
|
Forsøkspersonen vil bli bedt om å utføre en enkel munnskylling i 2 minutter med en av de 5 munnskyllingene som skal testes.
|
|
Placebo komparator: Vann (E)
Skyll munnen med vann
|
Forsøkspersonen vil bli bedt om å utføre en enkel munnskylling i 2 minutter med en av de 5 munnskyllingene som skal testes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i oral SARS-CoV-2-belastning i munnhulen til COVID-19-pasienter ved bruk av profylaktisk munnskylling
Tidsramme: opptil 2 timer etter skylling med munnvann.
|
opptil 2 timer etter skylling med munnvann.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Dermatologiske midler
- Desinfeksjonsmidler
- Listerine
- Farmasøytiske løsninger
- Klorheksidin
- Hydrogenperoksid
- Povidon-jod
- Klorheksidinglukonat
Andre studie-ID-numre
- [1607808
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .