Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[COVID-19] Reduksjon av Sars-CoV-2 oral virusbelastning med profylaktisk munnskylling

31. januar 2022 oppdatert av: Ryan F. Bloomquist, Augusta University

Reduksjon av Sars-CoV-2 oral virusbelastning med profylaktisk munnskylling

Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten av profylaktiske munnskyllinger for å redusere mengden virus, spesielt SARS-CoV-2 i munnhulen. Denne forskningen vil veilede tannlege og medisinske leverandører om beste praksis som skal utføres før tannlege og medisinske prosedyrer som involverer munnhulen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som svar på SARS-CoV-2 har tannlege- og helsevesenet utviklet måter å bekjempe spredningen av viruset. Mange tannleger og leger har tatt til orde for bruk av profylaktiske munnskyllinger for å redusere COVID-19-virusmengden hos alle pasienter før behandling i munnhulen, men effektiviteten av disse tiltakene har ikke blitt validert med empiriske bevis. Etterforskerne vil teste COVID-19 positive sykehuspasienter før og etter bruk av forskjellige kombinasjoner av munnskyllinger for å gi veiledning om beste tiltak for tannbehandling eller medisinsk behandling. Denne forskningen er avgjørende og viktig siden profylaktiske skyllinger allerede brukes på AU og globalt, uten data som støtter deres effektivitet spesifikt hos COVID-19-positive pasienter.

Munnskylling har blitt brukt som en industristandard i tannbehandling i flere tiår for å redusere orale nivåer av patogener, inkludert bakterier og virus. Ifølge American Academy of Dentistry kan munnskyllinger deles inn i to kategorier, kosmetiske og terapeutiske. De som er kategorisert som terapeutiske inkluderer klorheksidin, essensielle oljer, fluor og hydrogenperoksid. Disse skyllingene brukes rutinemessig i både tannlegepraksis så vel som i operasjonsstuen før enhver invasiv prosedyre som involverer behandling av munnhulen. Imidlertid brukes disse munnskyllene vanligvis for å redusere risikoen for infeksjon for pasienten. Ved å desinfisere munnhulen gjennom bakteriostatiske, bakteriedrepende og virusdrepende skyllinger kan utøvere redusere risikoen for å spre en infeksjon fra en pasients munn eller det ytre miljøet til andre deler av kroppen. Profylaktiske skyllinger brukes ofte før rutinemessige tannprosedyrer som fyllinger og rengjøring til mer invasive intervensjoner som kjeverekonstruksjon og tumorreseksjon. Denne enkle, billige og ufarlige prosedyren brukes nå til et annet formål. I lys av COVID-19-pandemien har reduksjon i spredningen av orale og respiratoriske virus blitt avgjørende i den globale kampen mot koronaviruset. Både tannleger og medisinske leverandører, inkludert øre-nese-halsspesialister og anestesileger som rutinemessig intuberer pasienter, har implementert bruken av disse virucidale munnskyllingene for å redusere virusmengden av både COVID-19-positive og ikke-infiserte pasienter. Tannleger er spesielt utsatt for overføring av COVID-19 fordi de jobber direkte i munnhulen der viruset befinner seg og arbeidet de gjør skaper en enorm mengde aerosoler. I tillegg til en mengde barriere- og personlig verneutstyr (PPE)-teknikker som implementeres, blir pasienter før prosedyrer i munnhulen bedt om å skylle og spytte forskjellige regimer med munnskylling for å redusere sjansen for spredning av SARS-CoV-2 til helsevesenet personale.

Mens helsepersonell har måttet handle raskt for å reagere på pandemien og redusere risikoen for spredning av koronavirus, er det mangel på empirisk bevis for å støtte dagens praksis. Her tar etterforskerne sikte på å ta opp tre spørsmål; 1: Reduserer oral profylakse effektivt oral virusmengde spesifikt av SARS-CoV-2; 2: I så fall i hvilken varighet er oral profylakse effektiv før virusmengden gjenoppretter seg i munnhulen; 3: Hvilken kombinasjon av virucidal profylakse hvis noen er mest effektiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University-Dental College of Georgia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjekt av begge kjønn, 18 år eller eldre
  2. Pasienter som er bekreftet positive for COVID-19.
  3. Pasienter innlagt på sykehus ved Augusta University Medical Center.
  4. Subjektet som frivillig signerer det informerte samtykkedokumentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder yngre enn 18 år.
  2. Pasienter som er testet negative for COVID-19
  3. Pasient som er intubert eller for syk til å gi samtykke til studien.
  4. Ikke i stand til å snakke engelsk eller analfabeter eller mangler beslutningsevne til å samtykke til studier.
  5. Kjent allergi mot Listerine, Betadine eller Klorheksidinglukonat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klorheksidinglukonat (A)
Skyll munn med 0,2 % klorheksidinglukonat,
Forsøkspersonen vil bli bedt om å utføre en enkel munnskylling i 2 minutter med en av de 5 munnskyllingene som skal testes.
Eksperimentell: Hydrogenperoksid (B)
Skyll munn med 1,5 % hydrogenperoksid
Forsøkspersonen vil bli bedt om å utføre en enkel munnskylling i 2 minutter med en av de 5 munnskyllingene som skal testes.
Eksperimentell: Betadine (C)
Skyll munn med betadine munnvann,
Forsøkspersonen vil bli bedt om å utføre en enkel munnskylling i 2 minutter med en av de 5 munnskyllingene som skal testes.
Eksperimentell: Munnskyll (D)
Skyll munn med alkoholbasert munnvann
Forsøkspersonen vil bli bedt om å utføre en enkel munnskylling i 2 minutter med en av de 5 munnskyllingene som skal testes.
Placebo komparator: Vann (E)
Skyll munnen med vann
Forsøkspersonen vil bli bedt om å utføre en enkel munnskylling i 2 minutter med en av de 5 munnskyllingene som skal testes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i oral SARS-CoV-2-belastning i munnhulen til COVID-19-pasienter ved bruk av profylaktisk munnskylling
Tidsramme: opptil 2 timer etter skylling med munnvann.
opptil 2 timer etter skylling med munnvann.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere